古朵简述：自制标准品遵守的操作规程

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　　古朵简述：自制标准品遵守的操作规程

　　自制标准品操作规程：

　　企业如需己作业规范品或对照品，应当树立作业规范品或对照品的质量规范以及制备、辨别、查验、批准和贮存的操作规程，每批作业规范品或对照品应当用法定规范品或对照品进行标化，并确认有效期，还应当通过定时标化证明作业规范品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的进程和成果应当有相应的记录。

　　1.企业对克己作业规范品或对照品的管理应满意以上条件，不需送样到药检所查验。

　　2.对作业规范品非常全面的规则了，关键是企业的标定流程和成果一定要符合要求。

　　法定标准品及标定查验办法：

　　法定规范品是指USP、EP、CP等规范品的现行批号。要挑选药典的查验办法。不同的规范选用不同的药典查验办法。

　　规范品质量规范的树立 要首先树立作业规范品的质量规范，总的原则是在原法定规范的基础上树立，该规范要严于药典规范。

　　标准品的标定进程

　　a 若需求，应对规范品进行预处理(如枯燥);

　　b 选用两个熟练的人员进行标定;

　　c 各称取一份法定规范品，三份样品;

　　d 系统适应性试验应合格;

　　e 同一化验员含量成果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量成果均匀值的相对偏差应不大于0.3%;

　　f 均匀后作为标定成果。

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