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植入了骨修复材料的小型猪腰椎椎体不脱钙病理组织切片制备方法
2023/07/19 14:03
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方案摘要：
产品配置单：
德国EXAKT全自动数显磨片机400CS
型号： 400CS
产地： 德国
品牌： EXAKT
¥80万 - 100万
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EXAKT光固化包埋机E520
型号： E520
产地： 德国
品牌： EXAKT
¥10万 - 30万
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德国EXAKT金刚石带锯精密切磨系统300CP/CL
型号： 300CP/CL
产地： 德国
品牌： EXAKT
¥80万 - 100万
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EXAKT脱水浸润仪E510
型号： E510
产地： 德国
品牌： EXAKT
¥30万 - 40万
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EXAKT 备件耗材 金刚石切割带锯
型号：
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品牌： EXAKT
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EXAKT 实验室耗材 载玻片
型号：
产地：
品牌： EXAKT
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牙科包埋剂 Technovit 7200 VLC
型号： 1000ml
产地：
品牌： EXAKT
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方案详情：
用于骨修复的生物材料及器械在进行临床试验前均需要进行临床前安全性和有效性动物试验研究，以预测其应用于临床可能发生的不良作用[1，2]。骨修复材料的动物试验研究需要制备合适的骨缺损动物模型，将骨修复材料植入到制备的骨缺损区域，评价骨缺损部位的局部炎症反应、骨整合程度、骨重建情况，对该骨修复材料的安全性及有效性进行评价[3，4]。生物材料及医疗器械动物试验周期结束后，需要剖检、取样，切取连带植入物及其周边骨组织进行病理组织切片制备，以观察生物材料及医疗器械与宿主骨组织结合界面的结合情况及其在动物体内的吸收降解情况。与普通的石蜡包埋组织切片制备方法相比，埋置有植入物的骨组织标本进行组织切片制备时采用树脂包埋病理组织切片制备方法不需要进行脱钙处理，不需要额外剔除组织内埋置的植入物，可完整的观察到植入物与宿主骨组织结合界面的组织反应情况，实现对植入物与骨组织结合界面组织细胞学变化的研究。本研究对植入了骨修复材料小型猪腰椎椎体不脱钙病理组织切片制备方法进行了研究，以期能为相关研究人员提供参考。
1.1 材料
1.1.1 组织标本
按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证（2021 年第75 号）》进行骨修复材料产品安全性和有效性评价动物试验研究方案的设计与实施[5]。试验研究制备小型猪腰椎椎体骨缺损动物模型，将委托方提供的骨修复材料植入到制备的缺损部位，动物试验研究周期结束后获得了植入了骨修复材料的腰椎椎体骨组织标本。
1.1.2 主要试剂及仪器设备
主要试剂：10 %中性福尔马林溶液（购自济南百博生物技术股份有限公司），无水乙醇（购自国药集团化学试剂有限公司），苏木精染液、伊红染液及甲苯胺蓝染色试剂盒（购自北京索莱宝科技有限公司），Technovit 7200 光聚树脂（购自德国EXAKT 公司）。
主要仪器设备：
E300CP 型硬组织切片机、E400CS 型硬组织磨片机、E402 型平行粘片装置、E510 型脱水浸润仪、E520 型光固化包埋机、E530 型干燥渗透聚合装置、E312 型骨组织病理切割机（德国EXAKT公司）。
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