近期国内新冠疫情频发，防控形势严峻。新冠病毒核酸检测质量对于疫情防控具有重要作用。目前病毒采样管仅需I类医疗备案，产品鱼龙混杂，招标参数关注点浮于表面，往往集中在采样管的材质、 规格尺寸、是否为灭活采样管等方面，忽视了更为关键的保存性能指标，为疫情的“动态清零”和“精准防控”增加了难度。1►什么是病毒采样管，作用是什么？病毒采样管是一类用于保存病毒样本活性或维持样本中核酸稳定的一次性检测耗材。病毒采样管一般由一次性采样拭子、一次性病毒采样管和生物安全袋三部分构成。病毒采样管中的红色液体是病毒保存液，分为灭活型和非灭活型两种，根据《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》中建议“人群筛查应选择具有病毒灭活功能，如含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或表面活性剂的采样管”。它的优点是能够迅速灭活拭子当中的新冠病毒， 防止检测中出现交叉感染，同时能够抑制核酸酶的活性，维持病毒核酸的稳定。2►拭子的科技含量与性能指标一次性采样拭子的是利用植绒技术，将尼龙绒毛垂直喷射在涂有胶水的ABS杆上制成的。可以完整、快速将采集患者病灶处的上皮脱落细胞脱离释放到保存液中，用于病毒检测。（一）尼龙植绒拭子优势高吸附：尼龙植绒拭子的“吸附”效率比其他拭子高20%~60%。快采集：植绒尼龙拭子仅需3秒~11秒即可吸收采集样品；而棉质拭子的取样时间长达15秒~120秒。高释放：国内一项病原体的采集实验发现，植绒尼龙拭子对病原体的采集后释放效率，在不同稀释浓度下都几乎与无拭子阳性对照组相近；而棉质拭子的病原体采集后释放效率明显偏低，且结果受稀释浓度影响更大。（二）拭子对人体的安全性疫情常态化监测使核酸大筛成为生活日常，一周三检、四检，甚至一些服务行业人员需要每天进行核酸检测，拭子需要直接接触口腔和鼻腔粘膜，因此安全性不容忽视。ISO10993-10：2010医疗器械生物学评价分别从细胞毒性、皮肤刺激性和皮肤致敏性三个维度，对采样拭子的生物安全性进行评估，帮助我们挑选对人体安全的采样拭子。3►病毒采样管的科技指标病毒采样管保存的拭子样本，需要送到分子实验室做核酸检测，由于新冠病毒的遗传物质是RNA，性质极其不稳定，温度太高容易降解，随处可见的核酸酶也会导致其降解，因此采样管能否稳定保存病毒的RNA，成为核酸检测准确性的关键。采样管质量的好坏，除了“看得见”的指标，更重要的是“看不见”的指标。“看得见”的指标包括采样管材质、工艺水平、密封性，灌装准确度等直接观察的质量指标。“看不见”的指标则包括了病毒核酸的保存效果、最低检测限保存效果、微生物指标、病毒灭活效率等方面，这些指标才是决定病毒核酸检测的关键。关键指标1：病毒核酸的保存效果病毒在保存管中被灭活，释放出遗传物质RNA，单链RNA在体外极其不稳定，极其容易发生降解和水解作用，病毒保存液的作用就是维持病毒RNA的完整，抑制降解和水解。温度、运输条件、保存天数都会都对RNA的完整性产生影响。RNA保护的越好，病毒的核酸检测越准确。不同病毒采样管的保存性能差异很大，上图A和D两品牌采样管分别测试4℃、25℃和37℃保存病毒24小时的核酸检测结果，A保存管ct值与刚采样时的ct值几乎无变化，说明保存效果较好，而D保存管，自第4小时起，已无法检出病毒核酸。关键指标2：最低检测限保存效果该项指标目的是为了确保低病毒载量的样本检得出，不发生假阴性误判。国家要求新冠检测灵敏度不高于500拷贝/ml，换言之，只要样本浓度不低于500拷贝/ml，就应该被检测到。而现实情况是，在大规模人群筛查，或者偏远地区核酸采样后，样本并不能立即送到实验室检测，原本病毒载量比较低的样本，有可能RNA降解比较严重，降至500拷贝/ml浓度以下，因此出现漏检，即假阴性检测结果。关键指标3：微生物指标达到“需氧菌总数(CFU/mL)≤200; 霉菌和酵母菌总数(CFU/mL) ≤ 100”的要求。病毒采样管中的液体为病毒保存液，其中添加了颜色指示剂酚红。正常情况下，液体应为偏碱性，颜色为紫红色。一旦采样管微生物不达标，其繁殖会导致液体pH值下降，保存液由红转黄，可以通过管子液体颜色，直观判断微生物是否达标。微生物的存在会加速病毒RNA的降解，影响核酸检测的灵敏度。关键指标4：病毒灭活效率根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册 (试行第二版) 》 通知，“人群筛查应选择具有病毒灭活功能，如含胍盐 (异硫氰酸胍或盐酸胍等) 或表面活性剂的采样管，抗疫一线非常需要能直接灭活病毒的样本保存液，这样可以大大提高样本采集、运输过程中的安全性。应具备高效的病毒灭活效率，如下表所示，该病毒保存管可在 1min 达到 99.99% 的病毒灭活效率。4►结语面对巨大的检测需求和市场，势必会出现良莠不齐的产品，但在关乎国计民生的新冠核酸筛查领域，产品质量比价格更为重要，要坚持品质至上的原则，确保核酸检测的准确性，不要因小失大。

主营收入连年增长，员工由不到100人骤增至目前近600人......近年来，无锡百泰克生物技术有限公司砥砺深耕，以舍我其谁的担当和挺身而出的勇气，勇攀生物科技新高峰，在生物科学技术层面做出一次又一次革新，其产品也获得海内外市场的高度认可。自创办之日起，该公司始终坚守“做自己的产品”这一理念，稳扎稳打，在自主研发创新这一赛道上，跑出属于自己的“加速度”，用科技力量为健康生活保驾护航。用自主创新获得市场高度认可已有17年的发展历史。2005年，百泰克生物在北京海淀区创立，多年来一直致力于核酸提取与分析研究。公司创办人周志图自幼深受传统文化的影响，大学时期对生物医药的钻研又让他对前沿科技充满好奇。2005年，当看到不少生物技术产品都依赖于进口时，他决定做“自己的产品”。筚路蓝缕，以启山林。多年来，百泰克始终坚持走自主研发之路。2017年初，企业正处在高速扩张的阶段，但碍于原厂房生产规模受限，百泰克决定重新选址搬迁。经过多方面全维度的考察，他最终选定了无锡市。“优越的人文环境、经济发展优势、人才高聚集性及政府支持政策等多方面因素对百泰克这个处在快速发展期的企业来说，有着莫大的助力。”回想起当初的选择，周志图说。2017年，百泰克总部搬迁至无锡惠山生命科技园。之后，公司发展步入了高速上升的通道，研发和生产基地也扩展至江阴、泰州等地。到目前为止，无锡百泰克生物技术有限公司拥有生产基地4个，工厂面积从原先的1000平方米增加到现在的5万平方米。研发创新是科技企业的核心竞争力，而青年人才则是研发创新的新生动力。百泰克迁址无锡后，大力招收培养人才，其员工也从不到100人增到500多人。2021年百泰克设立专门产品技术研发中心，组建了一支专业基础知识扎实、实践能力极强、高素质的专业研发技术团队。目前，研发中心共有近70人，研发人员均为本科以上学历，其中硕士以上学历23人，专业涉及分子植物病毒学、微生物学、海洋生物学、植物病理学等多个专业领域。“对任何一家生物技术公司而言，所处的行业技术壁垒都是非常高的，它往往需要多个基础学科分支的支撑”。在百泰克这个蓬勃发展的平台上，这些来自不同专业领域的青年人凭借极致的专业素养和追求，竞相迸发灵感的火花，不断地在生物分离、装置、试剂及相关检测试剂等研发生产方面，带来一个又一个惊喜，每一个惊喜背后都是一场技术层面的革新。以目前技术已经成熟的PCR仪BTK-8为例。PCR仪是利用PCR（Polymerase chain reaction，聚合酶链反应）技术对特定DNA扩增的一种仪器设备，被广泛运用于医学、生物学实验室中。传统的荧光定量PCR受到仪器升降温速度以及传热的效率所限，整个检测时长一般为70-120分钟。而百泰克公司历时3年自主研发的PCR技术，打破了时间的限制，将检测时间提速至20-30分钟内完成，带动了整个荧光定量PCR技术的跨越式发展。在此基础上，公司组建江苏省核酸快速提取及检测工程技术研究中心，研发全自动核酸快速高通量提取及高效率核酸快速检测设备及试剂，产品综合技术水平达到国际先进水平，缩小了与国外先进技术的差距，实现同类产品的市场认可，提高了产品的附加值，打造优质国货品牌。十多年来，百泰克在科技前沿砥砺深耕，始终重视企业内在的自主创新能力。通过锤炼企业捕捉市场的敏锐力和产品研发的竞争力，百泰克在多个产品领域实现了迭代创新，得到多项原创性技术突破。截至目前，公司授权专利51项，其中3项发明，32项实用新型，16项外观设计；获得12项软件著作权；受理专利38项，其中21项发明，PCT（专利合作条约）4项。 数年磨砺，玉汝于成。凭借自身沉稳厚实的技术集群，百泰克不断攻坚，提升产品竞争力，在多个赛道上脱颖而出，以产品质量和专业服务赢得市场信任。走出国门走向世界持续的疫情给社会发展带来影响，百泰克这个深耕技术的企业克服重重困难，迎难而上，在这场疫情阻击战中屡屡出手，打造一个又一个科技新品，实现了经济效益与社会效益的双赢，尤其是得到了社会的高度肯定。从驰援武汉到走出国门，百泰克公司的产品以其优异的表现，获得各方信赖，目前除销往全国各大科研院所，也覆盖了欧盟、中东、非洲、南北美洲、亚洲50多个国家和地区，成为具有一定知名度的自主研发生物技术公司。不断提升的产品竞争力、敏锐而高效的市场转化力以及海内外市场的认可度，齐力推进了百泰克的扩张。如今，百泰克生物已拥有9条设备组装线、年产18亿支采样植绒拭子、10亿盒新冠病毒抗原检测试剂盒的生产能力，其中2个产品的生产全部流程基本已实现自动化。2022年，公司依托无锡惠山区长安工业园区惠明路1号原有50亩土地及附属部分厂房，预算投资3亿元，进行长期投入与建设，扩大产能，以应对公司目前场地短缺且分散的瓶颈。目前，长安工业园区一期项目占地17000平方米的厂房改造基本结束，即将投产。做自己的产品追逐生命科学，凭质量赢得尊重，用品牌创造未来。自创立之日起，百泰克生物坚持自主创新，立志打造属于自己的品牌。“做自己的产品”，是百泰克创立的初哀。一路创新，一路突破，如今，百泰克早已从深耕核酸纯化领域的企业，发展成为产品覆盖科研、临床及诊断等各个领域，集生命科学仪器、试剂盒和技术服务于一体的综合性高科技生物技术企业。目前，百泰克产品包含实时荧光PCR分析仪、分杯处理系统、核酸提取仪（32/96通道）、核酸采样防护仪、核酸快速检测工作站（1小时内出核酸检测结果）、医用消毒器（过氧化氢消毒器，核酸气溶胶污染清除仪）、一次性使用病毒采样管、核酸提取纯化及检测设备等。在秉持着“做自己的产品”的理念下，百泰克自主研发的核酸提取仪、实时荧光分析仪分别入选江苏省重点研发计划、江苏省重点推广应用新产品和防疫物资保供目录；公司研发的多项产品得到海外市场认可和好评。2019年，百泰克被评为“江苏省民营科技企业”，且通过国家“高新技术企业”认定；公司受邀成为“江苏省生物技术协会第七届理事会特邀理事”，公司法定代表人周志图也因多年坚持自主研发创新，而获得“科技创新奖”。2020年，百泰克全自动核酸提取仪通过江苏省工信厅新产品新技术鉴定；2021年，公司成为专精特新“小巨人”、“瞪羚企业”，新产品核酸气溶胶污染清除仪通过江苏省工信厅新产品新技术鉴定；还获得政府扶持项目5项，其中百泰克主持的江苏省重点研发计划获得拨款100万元，同年，“基于核酸免提取技术的全自动实时荧光定量PCR系统的研发”成功入选江苏省科学技术厅公示《2021年省重点研发计划（社会发展）拟立项目》。 执着坚守，勇于创新，百泰克凭借扎实的专业能力和不懈的进取精神，不断探寻生命科技的未知领域，不断拓宽研发生产的边界，将创新与市场需求相结合，研发出技术有亮点、品控有保证且效率更高的产品，赢得了行业和市场的广泛认可，打造了一个拥有核心知识产权的具备国际竞争力的自主品牌。 面向未来，生物科技行业的竞争依旧激烈，技术层面的创新发展也远无止境，面对“船到中流浪更急、人到半山路更陡”的各种挑战，百泰克仍将加大研发投入，提升自主创新能力，一步步努力将公司打造成为国内外分子诊断行业的一流企业，以科技力量撑起一片健康绿荫。文字来源：新华日报

世界卫生组织9月22日最新数据显示，猴痘已经波及全球105个国家和地区，累计报告确诊人员超过62000例，累计死亡人数23例。数据来源：CDC 美国疾控预防中心近几年，猴痘主要以散发的形式出现，在新冠全球大流行形势下，猴痘在非洲以外的非流行地区出现大规模的流行，已经引起全球的关注。无锡百泰克生物技术有限公司研发出的猴痘核酸检测试剂盒，可用于定性检测从疑似感染者和其他需要诊断的患者的血清或病灶渗出物样本中提取的猴痘DNA。该试剂盒包含UDG酶，能够防止核酸污染；同时具备高灵敏度，特异性好的优势，能够有效避免假阴性引起的误诊。搭载百泰克自主研发的实时荧光PCR分析仪（BTK-8），采用快速PCR扩增模式下，仅需18分钟即可对猴痘进行快速、精准、定量检测。截至目前，百泰克猴痘核酸检测试剂盒已接连拿下印度尼西亚、马来西亚、墨西哥、沙特阿拉伯、斯里兰卡、阿联酋自由销售证书，英国MHRA、UKCA认证、法国白名单、IVDD CE认证，获得CE注册证书，广获国外市场高度认可！产品优势1、操作高效便捷：套组试剂盒，包含所有组份，无需繁琐操作，一次性添加2、试剂稳定性强：可常温放置1个月，4℃条件下可保存6个月，反复冻融性能稳定3、多平台均适用：适配市面上大部分设备，例如BTK-8、ABI7500、Bio-Rad CFX96、SLAN-96S、QuantStudio等产品性能展示500copies/mL模拟样本重复检测10次，阳性检出率100%（蓝色：FAM通道猴痘病毒，红色：CY5通道内标）无锡百泰克生物技术有限公司于2010年成立，主要产品涵盖全自动高通量核酸提取仪、一次性病毒采样管、实时荧光PCR分析仪、分子体外诊断、气溶胶清除技术等多个领域。作为集试剂、仪器服务为一体的体外诊断整体解决方案供应商，百泰克生物始终坚持积极响应科技革新和迎合产业市场双线发展，数年来在IVD行业不断深耕，是获得国家认证的“高新技术企业”，先后通过了TUV ISO13485、ISO9001质量体系认证，拥有近五十项授权专利。自研自产的产品获得SGS证书和认证，畅销全球100多个国家和地区，在国际范围内广受好评。文中产品仅供出口使用，详情请咨询百泰克生物相关人员。

据统计2021年全国卫生费用支出逾7.55万亿，相比疫情前增加近2万亿，尤其核酸检测逾百亿次，频繁的大规模筛查加重了国家财政负担，更使得检验人员的工作强度和压力倍增。如何在恢复正常经济生活的前提下，有效预防、控制疫情，成为科学防疫的重中之重。核酸检测新要求——“落地检”9月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，有关部门和专家对当前疫情形势、奥密克戎新变异株特点等热点问题进行了权威解读。会议提到，奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。会议还提出奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。在全面落实第九版防控方案的基础上，强化优化了一系列防控政策措施。“快”字当头——又快又好，才是真的快疫情处置中首要关键要素是“早发现”，以快制快狙击病毒已成为防控共识。根据流行病学的观点，防控核心内容即是要发现病毒感染者。短时间内检测发现感染者是在这几次疫情当中的一个重要经验，而后续的流调排查、隔离转运等，只有在检测快的基础上并联推进，才能够同步突出“快”字。“早发现”是核心，不应当以牺牲检测灵敏度为代价。疫情之初，国家就快速检测技术曾发起过紧急技术攻关，技术方案的实现方法多数采用等温扩增与检测一体机设备。例如美国曾宣称的某品牌快速检测产品，能够5min获得阳性结果，15min确认阴性结果，但其等温扩增技术与传统变温PCR技术相比，存在严重假阴性即漏检问题，华盛顿邮报、纽约时报对此皆有报道。另一种快速检测方法依托于检测一体机，目前市面上已有多款此类产品，采样管加样、核酸提取，反应体系配置和扩增均在同一设备中完成，该技术优势在于能够减少实验员工作量，但单轮检测速度与人工检测速度相当，所有操作在一个腔体完成，可能会有假阳性问题。另外检测需要P2+或者P3的实验室，才能保证结果的有效性和生物安全，因此检测成本会有提升。以上检测方案若要适配“落地检”要求，还有很长的路要走。“落地检”方案——（快速核酸检测站）铁路、航空、高速是跨省市人口流动的主要形式，也是造成国内各省疫情的源头。目前无论乘坐高铁、飞机还是汽车，进出站均需要查验48小时核酸阴性报告，这是目前防控的普遍共识，但可惜的是，这并不能实时准确的反映出被检测者的健康状况，诚然最严格的防疫是缩短检测间隔时间，并在达到城市第一时间进行检测，拿到检测结果后再安排是否放行或隔离，由此一旦发现病毒携带者，可在其未扩散影响前，直接控制传染源，避免后续繁重的流调、隔离和全民筛查的工作。但这样的极端措施显然不符合实际情况，一则交通枢纽人流量巨大，所有人共处一室采样，等待结果也容易造成聚集性感染。而且现在的检测技术手段，也无法达到随检随出的速度。因此，本次会议提出，按照“自愿免费即采即走，不限制流动"的原则，跨省流动人员抵达目的地后，立即为其提供一次核酸检测服务。各地要科学测算流动人员数量和到达时间等，在机场、火车站、长途客车站、跨省高速公路服务区，港口、旅客服务区等地设置足够的核酸采样点，配备充足的采检人员，方便跨省流动人员抵达后，第一时间开展检测。按照要求，及时完成核酸检测，并将核酸检测结果纳入健康码，方便群众查询检测结果。所以，目前亟需解决的问题是，如何在保证检测灵敏度的前提下，大幅提高检测速度，缩短人员从出站到拿到检测结果的时间，在其没有造成大规模影响前，及时控制传染源，避免疫情升级。无锡百泰克生物技术有限公司自疫情之初，便致力于SARS-CoV-2快速核酸筛查项目研发，目前已成功突破变温PCR技术壁垒，推出了快速荧光定量PCR仪，其核心参数升降温速率可高达12℃/s，将传统荧光PCR检测时间从2小时，缩减至20~30分钟，并且提速不是以牺牲检测准确性和灵敏度为代价的，可以达到传统检测方法同等检测能力。实时荧光定量PCR仪（BTK-8）麻雀虽小、五脏俱全依托关键核心PCR设备的性能突破，无锡百泰克生物又设计开发了快速核酸检测站，旨在从核酸采样到取得报告在1小时之内完成。快速核酸检测站功能分区包括：信息登记、样本采集、样本提取、PCR体系配制、核酸加样、快速核酸检测、报告打印、试剂存储等。精简核酸检测站各操作区域，优化动线，重新设计区域传递方式，整个检测站占地12㎡，集成式设计，可整体运输搬迁，极大降低了场地建设费用和投入使用周期。检测灵敏度、检测速度——“一个都不能少”检测站核酸提取区配置2台32通量全自动核酸提取仪，搭配磁珠法病毒核酸提取试剂盒，可在9分钟内完成核酸提取。检测区域配备4台10通量快速荧光PCR仪，升降温速度高达12℃/s，可匹配市面主流荧光PCR检测试剂，RT-PCR检测时间可缩短至30分钟内完成，检测灵敏度可达500 copies/mL。从核酸采样到拿到结果，可在1小时内完成，并且随到随采，真正实现报告立等可取。严格分区，保障生物安全快速检测工作站以P3实验室为设计模板，样本提取区、核酸加样区、扩增区均内置负压系统及梯度压差，有效防止核酸及扩增产物逆向流通，导致假阳性问题。同时检测人员所在区域及PCR体系配置区域设置正压系统及高效HEPA防护系统，保障生物安全。与此同时，检测站考虑到被采样者的安全，采样区配备了最新防护科技——采样防护仪，联动三项消杀技术（高效HEPA、紫外催化羟基、等离子），采样呼出的气体瞬间被吸附净化，气体瞬时消杀效率高达99.9%。应用前景当前，各地都按照新版防控方案的要求，立足于快速精准做好风险管控，积极应对，几乎每一起疫情都能在短时间内得到有效控制，这也反映出第九版防控方案对奥密克戎变异株是行之有效的。百泰克快速核酸检测站与国家抗疫需求要求高度契合，可直接运输至机场、火车站、汽车站，便可投入使用，形成环枢纽1小时核酸检测圈，将流动人口的疫情传播风险，缩小至1小时社交圈，大大降低后期流调的工作量，减少全民筛查的频率，节省人力、物力和财力的多方共赢的精准抗疫举措，是经济复苏与严防疫情扩散之间的行之有效的手段。

据统计2021年全国卫生费用支出逾7.55万亿，相比疫情前增加近2万亿，尤其核酸检测逾百亿次，频繁的大规模筛查加重了国家财政负担，更使得检验人员的工作强度和压力倍增。如何在恢复正常经济生活的前提下，有效预防、控制疫情，成为科学防疫的重中之重。核酸检测新要求——“十快”8月10日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，有关部门和专家对当前疫情形势、奥密克戎新变异株特点等热点问题进行了权威解读。会议提到，奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。会议还提出把快字当头分解到工作的各个关键流程和环节当中，总结了“十快”，就是快采样、快送样、快检测、快追阳、快流调、快排查、快转运、快隔离、快诊断、快报告。“快”字当头——又快又好，才是真的快疫情处置中首要关键要素是“早发现”，以快制快狙击病毒已成为防控共识。根据流行病学的观点，防控核心内容即是要发现病毒感染者。短时间内检测发现感染者是在这几次疫情当中的一个重要经验，而后续的流调排查、隔离转运等，只有在检测快的基础上并联推进，才能够同步突出“快”字。“早发现”是核心，不应当以牺牲检测灵敏度为代价。疫情之初，国家就快速检测技术曾发起过紧急技术攻关，技术方案的实现方法多数采用等温扩增与检测一体机设备。例如美国曾宣称的某品牌快速检测产品，能够5min获得阳性结果，15min确认阴性结果，但其等温扩增技术与传统变温PCR技术相比，存在严重假阴性即漏检问题，华盛顿邮报、纽约时报对此皆有报道。另一种快速检测方法依托于检测一体机，目前市面上已有多款此类产品，采样管加样、核酸提取，反应体系配置和扩增均在同一设备中完成，该技术优势在于能够减少实验员工作量，但单轮检测速度与人工检测速度相当，所有操作在一个腔体完成，可能会有假阳性问题。另外检测需要P2+或者P3的实验室，才能保证结果的有效性和生物安全，因此检测成本会有提升。以上检测方案若要适配“十快”要求，还有很长的路要走。“十快”之“三快方案”（快速核酸检测站）铁路、航空、高速是跨省市人口流动的主要形式，也是造成国内各省疫情的源头。目前无论乘坐高铁、飞机还是汽车，进出站均需要查验48小时核酸阴性报告，这是目前防控的普遍共识，但可惜的是，这并不能实时准确的反映出被检测者的健康状况，诚然最严格的防疫是缩短检测间隔时间，并在达到城市第一时间进行检测，拿到检测结果后再安排是否放行或隔离，由此一旦发现病毒携带者，可在其未扩散影响前，直接控制传染源，避免后续繁重的流调、隔离和全民筛查的工作。但这样的极端措施显然不符合实际情况，一则交通枢纽人流量巨大，所有人共处一室采样，等待结果也容易造成聚集性感染。而且现在的检测技术手段，也无法达到随检随出的速度。所以，目前亟需解决的问题是，在保证检测灵敏度的前提下，大幅提高检测速度，缩短人员从出站到拿到检测结果的时间，在其没有造成大规模影响前，及时控制传染源，避免疫情升级。无锡百泰克生物技术有限公司自疫情之初，便致力于SARS-CoV-2快速核酸筛查项目研发，目前已成功突破变温PCR技术壁垒，推出了快速荧光定量PCR仪，其核心参数升降温速率可高达12℃/s，将传统荧光PCR检测时间从2小时，缩减至20~30分钟，并且提速不是以牺牲检测准确性和灵敏度为代价的，可以达到传统检测方法同等检测能力。__实时荧光定量PCR仪（BTK-8）麻雀虽小、五脏俱全依托关键核心PCR设备的性能突破，无锡百泰克生物又设计开发了快速核酸检测站，旨在快从核酸采样到取得报告在1小时之内完成。快速核酸检测站功能分区包括：信息登记、样本采集、样本提取、PCR体系配制、核酸加样、快速核酸检测、报告打印、试剂存储等。精简核酸检测站各操作区域，优化动线，重新设计区域传递方式，整个检测站占地12㎡，集成式设计，可整体运输搬迁，极大降低了场地建设费用和投入使用周期。检测灵敏度、检测速度——“一个都不能少”检测站核酸提取区配置2台32通量全自动核酸提取仪，搭配磁珠法病毒核酸提取试剂盒，可在9分钟内完成核酸提取。检测区域配备4台10通量快速荧光PCR仪，升降温速度高达12℃/s，可匹配市面主流荧光PCR检测试剂，RT-PCR检测时间可缩短至30分钟内完成，检测灵敏度可达500 copies/mL。从核酸采样到拿到结果，可在1小时内完成，并且随到随采，真正实现报告立等可取。严格分区，保障生物安全快速检测工作站以P3实验室为设计模板，样本提取区、核酸加样区、扩增区均内置负压系统及梯度压差，有效防止核酸及扩增产物逆向流通，导致假阳性问题。同时检测人员所在区域及PCR体系配置区域设置正压系统及高效HEPA防护系统，保障生物安全。与此同时，检测站考虑到被采样者的安全，采样区配备了最新防护科技——采样防护仪，联动三项消杀技术（高效HEPA、紫外催化羟基、等离子），采样呼出的气体瞬间被吸附净化，气体瞬时消杀效率高达99.9%。应用前景当前，各地都按照新版防控方案的要求，立足于快速精准做好风险管控，积极应对，几乎每一起疫情都能在短时间内得到有效控制，这也反映出第九版防控方案对奥密克戎变异株是行之有效的。百泰克快速核酸检测站与国家抗疫需求以及国务院联防联控“十快”要求高度契合，可直接运输至机场、火车站、汽车站，便可投入使用，形成环枢纽1小时核酸检测圈，将流动人口的疫情传播风险，缩小至1小时社交圈，大大降低后期流调的工作量，减少全民筛查的频率，节省人力、物力和财力的多方共赢的精准抗疫举措，是经济复苏与严防疫情扩散之间的行之有效的手段。

恭喜百泰克猴痘核酸检测试剂盒通过法国白名单1970年首次发现的双链DNA病毒，与天花病毒、牛痘病毒、羊痘病毒等均 属正痘病毒属，人与动物、人与人之间可传播，可通过体液、飞沫、接触 等方式传播。 猴痘病毒感染主要分为两个时期： 1、侵袭期（持续0-5天），主要症状为发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背 痛、肌肉酸痛和虚弱； 2、皮肤发疹期，通常在发烧后1-3天内开始出现皮疹，集中于面部和四肢。 影响面部（95%）、手掌和脚底（75%）、口腔粘膜（70%）、生殖器 （30%）和结膜（20%）。根据美国疾控中心10日公布的数据，美国猴痘确诊人员已达到10392例，超过了全球确诊数的32%。美国相关部门9日宣布，允许改变猴痘疫苗接种方式，新方法所需疫苗剂量仅为原来的五分之一。美国多家媒体称，这一举动清晰地说明，美国没有足够疫苗来应对猴痘病毒传播。美国媒体还称，检测不到位也导致美国猴痘确诊人员被低估。百泰克自主研发的猴痘核酸检测试剂，目前已通过ce认证和法国白名单1、试剂实现常温运输，37℃可保存60天，55℃可保存20天2、搭配BTK-8, 18min完成检测3、最低检测限： 500copies/mL4、包含UDG酶，防止核酸污染5、特异性好，无交叉反应该产品仅供科研及出口使用

百泰克生物分杯处理系统BF4096正式获得国家药品监督管理局一类医疗器械认证。该系统集合样品管扫码、开盖、吸液、加样、关盖等操作，快速提升大规模核酸的检测能力。可精准实现十合一样本管分装12分钟完成96个样本管的分装及信息处理工作，时长00:18↑十合一样本管分装百泰克分杯处理系统将需要大量人工操作的样品前处理步骤整合到一个封闭系统中，内设独立四通道开盖模块，有效移液范围10-1000μL，快速精准；同时，内置HEPA过滤系统及UV紫外消毒系统，安全可靠。01多重防护，避免样本交叉污染BF4096配备独立的HEPA排风过滤系统，可有效规避气溶胶的外泄，增加安全性能；内置双条紫外消杀灯及外接式液滴捕捉盘设计，多重防护，保证检测结果的稳定可靠，避免样本交叉污染和人员感染。02信息统计，可追溯力强.四个扫码模块兼容二维码和条形码，通过快速旋转样本管，实现无漏扫可能性，在设备运行过程中识别并统计样本管信息，无需人员反复核对。03四通道同时进行扫码，开盖，移液，关盖.BF4096可兼容多种规格病毒保存管，无需预处理，原始管上机，最大上样量96个，四通道同时扫码，开盖，移液，关盖，通道间距可伸缩，自动适应板管不同间距要求，日处理样本1万余份，高自动化程度，使研究人员从繁重的手工样本处理中解放出来。04机身小巧，优化空间.采用向上式电动自动开门，充分利用实验室上层空间，仪器整体占地面积约1.1㎡。BF4096配备了4组扫码模块/开盖/移液/关盖/，并行处理效率高。12分钟内可完成96例样本从单管到96孔板的快速精准分装，消除了繁琐的前处理流程，降低了实验人员的工作负荷。同时，它还支持十合一混采管分装，为实现大规模筛查奠定基础，也为国家卫健委提出的将发热门诊出具核酸检测报告时间缩短至4小时的目标加码提速。

百泰克一次性使用病毒采样管以其优异的保存性能和极高的病毒检测灵敏度，通过了美国FDA 510K注册，历时2年，成为国内首个获批企业。继获得欧盟CE认证，英国MHRA注册，加拿大MDEL，巴西认证，沙特认证，澳大利亚认证，加拿大认证，意大利认证，马来西亚认证，印度尼西亚认证等15个国家和地区认证之后，该产品又获得了美国FDA 510K这一国际权威认证。一次性使用病毒采样管适用于临床新冠病毒、流感、禽流感、手足口病、麻疹等病毒样本的采集及转运保存，通常在人体的口腔、咽喉、鼻咽等部位采集样本。对拭子进行不同的处理，搭配上不同的运输介质，能构成不同类型样本的收集与运输组件，可应用在不同场景。在整个采样组件中，保存液对于样本的保存效果是检验产品性能的重要指标，保存温度、时长都会成为影响保存效果的因素。为了清晰地了解保存管的保存效果，我们测试了不同品牌的多种保存管，在室温保存、不同保存天数（第一天、第三天、第七天）条件下，新冠病毒的核酸检测灵敏度，结果如下：1、室温保存7天后，灭活保存液（ITM）系列不同品牌保存管保存效果对比2、室温保存7天后，VTM系列不同品牌保存管保存效果对比3、室温保存7天后，UTM系列不同品牌保存管保存效果对比结果显示：百泰克Ct值比市面上常见品牌保存管的Ct值低，检测灵敏度更高；1-7天内Ct值差异较小，保存效果更加稳定。

01GAOKAO“核酸采样亭”异军突起最近，随着中央毫不动摇坚持“动态清零”总方针的定调，IVD行业“核酸采样亭”异军突起，各大IVD企业纷纷涌入赛道；可以预见，核酸采样亭或将成为继方舱实验室、移动检测车之后的又一爆款产品，在中国城市的大街上，如上世纪的报刊亭一样随处可见。02GAOKAO对采样工作人员如何进行保护但是，我们能像上前买份报纸或杂志一样，走近小屋随意进行核酸采样吗？如果大流量人群导致空气中含有一定量的病毒，在我们摘下口罩张大嘴巴、与环境中的空气充分交融的片刻，有没有被感染的风险？全民核酸筛查的采样场景目前我国核酸采样小屋的功能设计，首当其冲考虑的是对采样工作人员的保护，正压系统、空调都是标配，而尚未有保护被采样者的产品面世。针对持续不断关于病毒气溶胶危害大、传染性强的研究进展，近日美国密歇根大学的一项研究结果分别在《暴露科学与环境流行病学杂志》和Nature 子刊发表，表明通过空气吸入导致新冠病毒感染的风险比接触物体表面导致感染的风险可能要高出1000倍。可以推断，“空气净化”对于防止新冠病毒传播如同釜底抽薪，可以通过净化空气介质有效阻断病毒传播。03采样防护仪式核酸采样亭横空出世对此，百泰克生物快速成立专题研发小组，从保护被采样者的角度出发，推出带有采样防护仪的核酸采样亭；此外还推出了独立的核酸采样防护仪，用于不具备采样小屋安装条件的场所使用。采样小屋整体设计简约大方，在配备正压系统、空调设施等基础功能外，秘密武器位于采样出口下的蓝色箱体---核酸采样防护仪，通过负压将可能具有传染性的空气气溶胶吸入，利用HEPA技术、紫外催化羟基技术以及等离子模块，高效快速对气溶胶中的有害微生物进行处理，检测报告显示单次冠状病毒净化效率大于99.9%。百泰克核酸采样小屋实物图04解决公共卫生的实际问题更值得思考仅用于核酸采样的小亭子，技术门槛并不高；如何利用技术原理，通过科技创新研发产品、转化落地技术应用，从而解决公共卫生的实际问题，更是值得IVD企业技术研发团队深入思考的问题。全方位防护、功能更完善的核酸采样设备与环境，未来或将成为我国常态化防疫体系的新型武器。

新冠疫情的爆发，使得全球卷入了这场没有硝烟的战斗中，相较2021年，疫情虽正在往好的方向发展，但全球确诊人数依然超过5.4亿1,2。等温扩增核酸检测是确诊 SARS-CoV-2 感染的最主要依据。目前可用于 RNA 病毒的核酸检测技术主要有基因测序、聚合酶链式反应（PCR）、等温核酸扩增等。其中荧光定量PCR检测方法是首选方案3。然而反转录实时荧光定量 PCR（RT-qPCR）的检测方法需要依赖温控精度良好的热循环仪，并且PCR反应中必须的变性、退火和延伸步骤，使整个扩增检测时间较长，难以实现对SARS-CoV-2的现场快速检测4。核酸等温扩增技术无需热循环仪，扩增反应效率高、速度快，非常适合于病原体核酸的现场快速检测。因此不少相关从业人员，都曾把核酸快速检测的希望，寄托于等温扩增技术上面。不同等温扩增技术优劣不少核酸等温扩增方法已相继被用于SARS-CoV-2的检测。包括依赖核酸序列的扩增技术（NASBA）、重组酶聚合酶扩增技术（RPA）、环介导等温扩增技术（LAMP）、交叉引发扩增技术（CPA）、切刻内切酶核酸扩增反应（NEAR）等。这些技术原理各异，产物检测方法各不相同，造成它们在检测SARS-CoV-2时的灵敏度、特异性、靶标基因、所需仪器、检测时间等方面存在差异。市面上这几种等温扩增的方法各有优缺点，以下来分析SAT是在 NASBA 技术的基础上，进一步提高了检测的灵敏度和特异性，但是并未能从根本上克服NASBA 技术反应时间长的问题。 荧光RT-RAA法：荧光RAA方法灵敏度较高。但是对样品核酸品质要求较高，需要搭配传统的提取方法。并且样品同一时间只能检测单一靶标基因。 CPA实时荧光法：CPA扩增产物采用分子信标进行检测，然而这个方法的通量太小。此外交叉引物的设计要求较高，在研发过程中，引物的筛选和测试，十分繁琐。这可能会造成基于该技术的检测试剂平台开发周期较长4 。LAMP芯片法：可利用肉眼观察颜色变化，或灰度检测来判读检测结果，虽然降低了对仪器设备的要求，适合在资源有限和经济不发达地区开展核酸检测，然而主观判断颜色变化存在较大个体差异5，有可能影响结果判读。此外国外，曾经有相关研究人员就新冠病毒检测，针对LAMP 实验方法，以及商品化新冠检测试剂盒的作一个对比，对不同浓度的阳性样品进行检测对比，结果如下表所示6:结果显示在中低浓度的阳性样品中，LAMP法与荧光定量PCR对比，阳性检出率较低，而且检测下限也较差。除了上述提到的情况外，等温扩增还有以下一些问题1、样品前处理（核酸提取）是等温扩增一个主要制约因素。2、如何实现单管闭管条件下的多重或多靶标等温扩增检测，并同时具有高灵敏度和特异性，也是亟待解决的技术难题。3、在理论上等温扩增技术不能够通过反应时间来指示核酸扩增量，这难以实现精准的定量检测，更加适合于半定量或定性检测。4、某些等温扩增方法，如 LAMP 等温扩增涉及多个引物，往往需要通过优化引物设计来确保核酸检测的特异性与灵敏度，这提高了其技术实现难度8。现阶段而言，某些等温扩增技术具有一定现场应用的前景，然而目前的产品通量偏低，时间偏长和灵敏度偏低，还是限制了这项技术的应用场景7。这些缺点限制了等温扩增的发展，也造成了等温扩增技术空有好的设想却迟迟无法落地的困境。那有没有既兼具了等温扩增快速、仪器简单的特点，而又有传统荧光定量PCR特异性好、准确度高的检测方法？答案是有的。快速荧光定量PCR就是这个问题的终极解决方法。它既有传统荧光定量PCR准确度高，灵敏度好的特点，而又通过技术革新，具备比等温扩增更快速完成实验的能力。革新传统的荧光定量PCR实验时间长，是由于受到仪器升降温速度，以及传热的效率所限，整个实验时间时长一般为70-120分钟。一般来说，荧光定量PCR反应的温度条件是较为固定的，既然无法改变温度条件，若想提高整个实验的速度，那么只能从两方面着手进行优化：一是提升温控性能，二是提高热传递效率。百泰克公司历时三年研发的PCR仪，就是从这两方面入手，打破传统荧光PCR反应时间的枷锁，为整个荧光定量PCR技术带来革新。百泰克快速荧光定量PCR仪BTK-8，采用先进的升降温模块，升降温可达12℃/s，平均升降温速度为10℃/s，为传统荧光PCR仪的3-5倍。由于变温PCR反应时，温度需要从58℃提升至95℃，再降至58℃，如此循环40~45次，因此升降温速率的提升可将原本70-120min的检测提速至20~30min完成。耗材方面，BTK-8摒弃了传统的0.1ml、0.2ml PCR反应管，采用新型的注塑工艺与柔性膜结合技术，研发芯片式反应耗材，适合大规模机械化生产，成本进一步降低。单个芯片包含有10个独立的样品孔，芯片加样孔较小，不容易与空气进行交换，从而大大降低了孔洞间的气溶胶交叉污染的可能性，检测体系具有超高的检测准确性，可达到ABI Q6同等灵敏度，且芯片加样无需离心去掉气泡，操作起来更加便捷。 从下表可以看出，现在BTK-8这款快速定量PCR仪，已经能把实验时间压缩至30分钟以下，而且检测下限能够达到200 copies/ml，能满足现在的检测需求。相比于等温扩增技术，快速荧光PCR的时间更短、准确性更高。结语在过去的时间内，等温扩增技术凭借其简单快速、便于在基层单位推广的特点，在部分人畜共患病、妇科恶性肿瘤、以及多种呼吸道疾病的检测中发挥着一定的作用。然而伴随着BTK-8快速荧光PCR仪的横空出世，使得相关的检测有了一个更好的选择。能提供更快捷、准确实验结果的快速荧光定量PCR仪，将会完美替代等温扩增的检测手段，在多个领域中发挥巨大作用。特别是在新型冠状病毒疫情仍然全球流行的时期，由于各国防控情况不平衡，新型冠状病毒或将在相当长的一段时间内与人类共存，甚至有可能会成为一种长期存在的一种呼吸道传播病原体。而在口岸快速排查，基层发热门诊快速分流的实际需求，均要求能够提供快速、准确、有效的实验检测结果。相比于等温扩增技术、BTK-8快速荧光PCR仪则更能满足这些场景的需求。