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上海胤煌科技有限公司
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解决方案
显微计数法不溶性微粒仪-测评可降解血管支架微粒脱落情况的神兵利器
应用领域
医疗/卫生检测样品
其他检测项目
其他 关于可降解血管支架微粒脱落测评标准，目前还没有一个统一的定论，但是。国内外标准制定单位也在制定针对可降解支架的相关标准。ISO/TS17137:2019《心血管植入物可吸收植入物》已于2019年发布，同期，我国也在逐渐制定可吸收心血管植入物的国家标准，随着生物材料和加工技术的快速发展，可降解血管支架将会有更大的发展空间，质量检测标准也将更加完善。
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有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关 药品质量评价标准中，安全性是排在第yi位的。一种药品可以无效，但不能是非安全的。而药物当中的微粒含量和安全性有直接的关联。中国药典《2020版 0903 章节》和《2020版 0904 章节》均是针对微粒含量和大小的质量控制相关内容。
应用说明：
针对不溶性微粒相关章节规定中，有两种方法：第一法 光阻法，第二法 显微计数法（又称静态图像法）。光阻法原理的设备采用光对颗粒的阻挡作用，无法得到颗粒的真是形貌。
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显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关《中国药典》对注射剂中不溶性微粒的控制仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径＜10μm的却没有具体要求，实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管更细，只有粒径在2 μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10 μm的微粒无法被排出。微粒进入体内造成危害的部位一般多在肺、脑、肾、眼等处，较大的微粒会直接造成局部循环障碍、引起血管栓塞或导致肉芽肿，且有短期内可见的特点，而粒径为2～10 μm的微粒则可能造成潜伏性的更大危害。
已有多项研究表明，粒径>10 μm的微粒只占注射剂中微粒的极小部分。
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胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪检查透皮药膏实验全过程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关透皮治疗系统Transdermal Therapeutic System；TTS 透皮治疗系统（又称透皮治疗贮库制剂）是经皮肤给药发挥全身治疗作用的一类控释膜制剂。透皮给药系统或经皮吸收制剂，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响；避免肝脏首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应；可持续控制给药速度，灵活给药等。透皮给药是新发展起来的新型给药系统，鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展，会具有更广阔的前景。
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前沿技术-胤煌科技-全自动显微计数法不溶性微粒分析仪-打破常规获得技术突破
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
不溶性微粒中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法两种方法。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
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显微镜直接计数法-静脉用铁剂不溶性微粒检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒检测是静脉用铁剂的必检项，然而由于铁元素的存在，此类注射剂基本呈现暗红色，在进行不溶性微粒检测时采用光阻法很容易出现假性结果，美国药典中也指出带有颜色的注射剂不建议采用光阻法进行测试，故而显微镜直接计数法成为此类注射剂的不溶性微粒检测仪器首选。
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显微镜直接计数法粒度仪-磁珠残留检测利器
应用领域
医疗/卫生检测样品
其他检测项目
机械性能磁珠分离技术目前广泛应用在生物医药领域，该方法组要利用经过表面修饰的磁性颗粒对不同生物分子或者细胞的亲和性，最终实现快速目标物的分离与富集，具有回收率高、选择性强等特点。磁珠分离技术一般包括三个简单步骤：磁珠与目标样品的结合，样品的洗涤，以及目标样品的洗脱，经过简单的操作后，即可实现目标样品的纯化与分离。
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高分辨纳米粒度检测分析仪解决动态光散射DLS检测准确度不高难题
应用领域
石油/化工检测样品
涂料检测项目
粒度动态光散射（Dynamic Light Scattering，简称DLS）技术是粒度检测的一种常见方法，具有检测快速、可重复性好等特点,但毛细管流体分离技术（Capillary hydro dynamic fractionation，简称CHDF）的粒度检测仪由于其检测结果的高度准确性，被广泛应用在科研院所。胤煌科技（YinHuang Technology）通过以下案例，带你了解毛细管流体分离技术和动态光散射检测结果的差别。
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高分辨纳米粒度仪助力脂质纳米粒（LNP）精准粒度检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质脂质纳米粒（Lipid Nanoparticles）作为一种高效、安全的药物递送体系，已经被各大企业及科研院所广泛研究，成为近年来发展最为迅速的制剂剂型之一，由于其制备过程需要进行特殊的工艺化定制，故而脂质纳米粒类制剂也被称为“高端复杂注射剂”。脂质纳米粒的制备过程中，其粒径控制是脂质纳米粒制备过程中的基础，因为粒径的大小和分布情况对药品后续的稳定性、包封率都具有非常重要的影响。
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显微镜法粒度分析仪用于透皮膏药粒度检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质透皮膏药是皮肤给药系统的一种制剂，通常用以在皮肤表面给药，药物以恒定速率透过皮肤表面进入循环系统，经皮制剂既可以起局部治疗作用也可以起全身治疗作用
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药包材不溶性微粒检查检测分析仪推荐【胤煌科技】
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
限度检查药包材的不溶性微粒检查检测是因为作为容纳药剂的产品，其本身的物理及化学稳定性应当满足需求，对药包材的不溶性微粒检测旨在减少微粒污染、保障药物进入人体的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）将为大家进行药包材不溶性微粒检查检测设备推荐。
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不溶性微粒检查检测：显微计数法介绍
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。针对传统显微计数法用于不溶性微粒检查检测的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪，对显微计数法的不溶性微粒分析仪作了更深层次的开发。
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显微技术法不溶性微粒检查检测仪操作注意事项【胤煌科技】
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查显微计数法作为药典中经典流传的不溶性微粒检查检测方法，虽然目前由于操作繁琐而使得其应用受限，但药典中仍然将其列为最终判定方法。接下来胤煌科技（YinHuang Technology）将为大家介绍显微计数法不溶性微粒检查检测操作注意事项。
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显微计数法用于不溶性微粒检查检测【胤煌科技】
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查显微计数法用于不溶性微粒检查检测的历史由来已久，在1985年版的中国药典中首次出现，并列举为不溶性微粒检查唯一方法，显微计数法的优势是可以直面药物制剂中不溶性微粒的真实形貌，为一些常见的外来异物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就为显微计数法用于不溶性微粒检查检测作一个简短介绍。
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眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐【胤煌科技】
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查眼用制剂一般被用作治疗眼部疾病，其成分根据适应症的不同分为很多类型，比如抗组织胺药、类固醇、抗生素等。眼药水作为药剂的一种，已经被纳入药典文章中，眼用制剂的不溶性微粒检查检测仪器推荐胤煌（YinHuang）科技的YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析仪以及YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪
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不溶性微粒检查检测仪器验证
应用领域
石油/化工检测样品
其他检测项目
不溶性微粒不溶性微粒检查检测仪器包括光阻法仪器及显微计数法，胤煌（YinHuang）科技为大家介绍梳理药典中不溶性微粒检查检测仪器验证问题，通过中国药典和美国药典中仪器验证的对比，为药物质量监控提供解决方案！
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胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒检查是注射剂中的必检项，在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测，目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法，从仪器原理出发，给大家作介绍。
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不溶性微粒检查测试-药物产品生命周期内的检查策略
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒检查是药物产品稳定性及质量控制的指标，在药物的产品开发阶段也尤为重要。在美国药典中不溶性微粒也被称为亚可见微粒，并在1787章节中介绍了多种方法进行亚可见微粒的检查，包括光阻法、光学显微镜法、扫描电镜、流动成像、红外、拉曼等方法。
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不溶性微粒检测-高浓度抗体蛋白药物检测面临的难点探究
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
限度检查不溶性微粒检测是注射剂中的必检项，近些年来，高浓度抗体蛋白药物制剂由于药效强、注射时间短、给药方便等优势，逐渐在市面上被广泛应用。与常规的低浓度抗体药物相比，此类注射剂具备一些特性，比如蛋白浓度高、高粘度、有颜色、有浊度、罐装体积小等。
这些使得这类注射剂的在使用传统光阻法不溶性微粒检测方法存在一些局限性，显微计数法不溶性微粒分析仪在高浓度抗体蛋白药物检测上更具优势，由胤煌科技推出的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，大大提升了检测精度跟效率
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静脉输液质量的重要影响因素-不溶性微粒！
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身，基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效，大输液产品对生产环境和工艺的要求极高，输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量。
静脉输液中的不溶性微粒会给人体带来的影响极大，是引起临床输液不良反应的最主要因素，不溶性微粒进入人体血管之后不能够被代谢，会长期遗留在体内。单次大量注入微粒，会引起严重的热源样反应；如若微粒是少量多次地被引入人体内，则有可能会累积在人体重要器官，形成隐形危害，长久时间后即会出现组织病变，对人体健康造成严重危害！
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乳剂/脂肪乳中的不溶性微粒检测方案-显微计数法不溶性微粒仪实验过程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关光阻法的测试原理是：激光照射在流动池上，经过流动池的粒子会造成一个光消减信号，这个信号会被转换成为电子脉冲，被记录下来，并且将其与粒子的等效圆直径联系起来。光阻法仅能够测量不透明、或者折射率与周围液体显著不同的颗粒，当样品呈现乳白色时，折射率的异常会导致测试结果出现偏差。当采用显微镜法对此类制剂进行检测则可以直接避免基于测试原理带来的错误结果。
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混悬型注射剂如何进行不溶性微粒检测，胤煌科技带你一起来看！【应用案例分享】
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关混悬型注射剂一般用于肌肉注射，这类注射剂一般是水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，形成混悬液之后呈现出不透明的外观形态。
美国药典<1788>章节中指出，当样品呈现出乳白色形态时，不适宜使用光阻法对样品进行不溶性微粒检测，此时应当采用显微计数法进行不溶性微粒检测。
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显微计数法-蛋白注射液不溶性微粒检测【案例分享】
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
注射剂及特殊剂型相关蛋白注射液中的主要活性成分是多肽类蛋白质，这类药品与小分子制剂相比，具有高活性、低毒性、特异性强、利于临床应用等特点，应用前景广泛。
由于这类制剂的特殊性质，一定程度上的应力会使得这类药剂产生大量气泡（如图1所示），当使用光阻法对这类制剂进行不溶性微粒检测时，会产生明显的假性误差结果，故而采用显微计数法对此类制剂进行不溶性微粒检测是最佳选择。
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显微镜法粒度分析仪在软膏制剂粒度检测的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关中国药典2020版《0109软膏剂 乳膏剂》章节中指出，粒度检测是这类制剂的必检项目，如何进行该项检查，药典中也作出了明确规定，应当采用通则《0982粒度和粒度分布测定方法》中第一法（显微镜法）进行测定。
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你的实验台会拒绝无需人眼观察的显微计数法不溶性微粒分析仪吗？
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
不溶性微粒检查显微计数法不溶性微粒分析仪，计数环节通过高速高质量相机拍照，计算机软件测量粒径并计数的方式，测量结果更准确，且观察计数过程均无需人眼观察。对微粒的分析过程可以通过图片放大的方式，且可以将硅油等药物添加剂排除在不溶性微粒计数之外，通过颗粒形貌分析，判断颗粒的可能来源，为药物不溶性微粒的减少提供辅助。
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为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。”
“食品药品安全事关人民健康，必须管的严而 又严。”
今天我们就谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全：
注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，特征是粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动且无法被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。当前，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。
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有色溶液制剂-不溶性微粒检测解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。
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对于显微计数法不溶性微粒分析仪您真的会用了吗？
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒分析仪：具有计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免等优势。
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胤煌科技为何敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃？
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
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胤煌科技带您三步轻松搞定显微计数法不溶性微粒分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
注射剂及特殊剂型相关中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
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公司地址： 上海市浦东新区航川路18号1号楼203室 联系人： 市场部 邮编： 201317 联系电话： 400-860-5168转4590
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