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使用CORTECS 2.7 m色谱柱转换齐多夫定的USP分析方法

2020/06/22 09:34

阅读:202

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2020/06/22
检测样品:
化药制剂
检测项目:
含量测定
浏览次数:
202
下载次数:
参考标准:
-

方案摘要:

齐多夫定是一种治疗HIV和AIDS的抗逆转录病毒药。分析齐多夫定 的USP药典方法所使用的是5 µm, 4.0 x 250 mm L1色谱柱1。本应用纪 要将该方法从原始色谱柱转换至CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 150 mm色 谱柱和CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 100 mm色谱柱,以展示两种可能的 转换方式。2014年8月生效的USP通用章节<621>认可上面所提到的 两种转换方式2。该章节的修改内容允许基于色谱柱柱长与粒径的 比率(L/dp)以及理论塔板数(N)来进行方法转换。本应用纪要将使 用两种CORTECS 2.7 µm色谱柱来检验上述两种转换方式的可行性。 在该转换研究中,仪器性能测试(PQ)将使用中性质量控制标准品 (QCRM)来完成。通过使用能评估系统性能的QCRM,分析人员可对 系统进行监控,从而能够更早地检测到系统问题。QCRM可用作样 品分析时分批进样的质量控制标准品,以确保所采集的数据在系 统正确运行的情况下按照所设定的方法获取。

产品配置单:

分析仪器

Waters 液相色谱Alliance™ HPLC系统

型号: Alliance™ HPLC系统

产地: 美国

品牌: 沃特世

¥50万 - 100万

参考报价

联系电话

方案详情:

齐多夫定是一种治疗HIV和AIDS的抗逆转录病毒药。分析齐多夫定 的USP药典方法所使用的是5 µm, 4.0 x 250 mm L1色谱柱1。本应用纪 要将该方法从原始色谱柱转换至CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 150 mm色 谱柱和CORTECS C18, 2.7 µm, 4.6 x 100 mm色谱柱,以展示两种可能的 转换方式。2014年8月生效的USP通用章节<621>认可上面所提到的 两种转换方式2。该章节的修改内容允许基于色谱柱柱长与粒径的 比率(L/dp)以及理论塔板数(N)来进行方法转换。本应用纪要将使 用两种CORTECS 2.7 µm色谱柱来检验上述两种转换方式的可行性。

在该转换研究中,仪器性能测试(PQ)将使用中性质量控制标准品 (QCRM)来完成。通过使用能评估系统性能的QCRM,分析人员可对 系统进行监控,从而能够更早地检测到系统问题。QCRM可用作样 品分析时分批进样的质量控制标准品,以确保所采集的数据在系 统正确运行的情况下按照所设定的方法获取。


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