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使用多种液相色谱系统运行USP富马酸喹硫平杂质分析方法

2020/06/12 14:26

阅读:193

分享:
应用领域:
生物产业
发布时间:
2020/06/12
检测样品:
检测项目:
按照USP各论的要求制备指定浓度的样品溶液
浏览次数:
193
下载次数:
参考标准:
USP

方案摘要:

许多USP梯度洗脱方法都使用填料粒径>3 m的色谱柱,这些方法可在多 种LC系统上有效地运行。本研究在三种不同的LC系统上(Alliance HPLC系统、ACQUITY Arc UHPLC系统和ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统)成 功运行了USP富马酸喹硫平杂质分析方法。这三种液相色谱系统上的结果 均符合USP系统适应性要求,并且在分析未知样品中的杂质浓度时得到了 非常一致且重现性良好的结果。

产品配置单:

分析仪器

Waters 液相色谱Alliance™ HPLC系统

型号: Alliance™ HPLC系统

产地: 美国

品牌: 沃特世

¥50万 - 100万

参考报价

联系电话

方案详情:

许多制药公司都采用美国药典(USP)方法分析活性药物成分(API)中的杂质。通常这些方法都使用梯度洗脱来分离杂质化合物。当USP方法采用梯度洗脱时,考虑使用哪种类型的液相色谱系统进行分析非常重要。如果方法条件采用较大尺寸的色谱柱或运行时间较长,我们似乎就必须在高效液相色谱(HPLC)系统上运行该方法,而实际上这类方法可以在多种系统上有效运行。只要所用系统满足USP方法的系统适应性要求,我们就可以采用扩散比HPLC系统更低、可耐受压力范围比HPLC更宽的液相色谱系统(例如,UHPLC和UPLC系统)进行分析。在本应用纪要中,我们将在Alliance HPLC、ACQUITY Arc UHPLC和ACQUITY UPLC H-Class PLUS这三种不同类型的液相色谱系统上运行富马酸喹硫平杂质(图1)的USP分析方法1,并根据USP各论中所列的系统适应性要求评估这些系统能否成功运行该USP分析方法。


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