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GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目方案

应用领域

医疗/卫生

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其他

检测项目

其他

近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头，在全国医用电器标准化技委会主持下，国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012，新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有巨大的变化，涵盖要求要求的范围更广内容更多，出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提出了新挑战。同时新标准的发布，对促进我国有源医疗器械产品的发展，对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力，为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布，将于2023年05月01日正式实施。