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GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目方案

2022/03/08 10:51

阅读:215

分享:
应用领域:
医疗/卫生
发布时间:
2022/03/08
检测样品:
其他
检测项目:
其他
浏览次数:
215
下载次数:
参考标准:
GB 9706.1-2020

方案摘要:

近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头,在全国医用电器标准化技委会主持下,国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012,新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有巨大的变化,涵盖要求要求的范围更广内容更多,出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布,将于2023年05月01日正式实施。

产品配置单:

分析仪器

漏电起痕试验仪

型号: GS-TK600

产地: 广东

品牌: 德尔塔仪器

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爬电距离测试卡

型号: GS-CC33

产地: 广东

品牌:

面议

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电源线弯曲试验机

型号: GS-WQ103

产地: 广东

品牌: 德国苏斯

面议

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方案详情:

本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目


一、GB 9706.1-2020测试设备清单如下


章节

测试项

测试设备

4.11

输入功率

功率计、电源

5.3

环境温度、湿度和大气压

温湿度计、气压计

5.7

潮湿预处理

温湿度箱、秒表

5.9.2

可触及部分

30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7)

7.1.2

标记易认性

照度计

7.1.3

标记耐久性

蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布

8.4.2

可触及部分和应用部分

示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属试验棒(直径4mm,长度100mm)、10N推拉力计等

8.4.3,

8.4.4

电压和能量限值

示波器、探头、LCR

8.5.5.1

除颤防护

示波器、探头、图9,图10试验电路、电源(5KV DC)等

8.5.5.2

能量减少试验

图10试验电路、示波器、探头等

8.6.4

阻抗及载流能力

接地电阻测试仪(50Hz/60Hz,空载电压小于6V)

8.7

漏电流和患者辅助电流

测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

8.8.3

电介质强度

耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等

8.8.4.1 a)

球压测试

高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等

8.8.4.2

环境应力耐受性

高压高氧橡胶老化测试装置等

8.9

爬电距离和电气间隙

示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指(图6)等

8.9.1.7

材料组分类

漏电起痕试验仪等

8.9.3.4

热循环试验

高温箱、秒表等

8.11.3.5

电线固定用零件

推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等

8.11.3.6

软电线防护套

电源线拉扭试验机

9.4

不稳定性的危险(源)

斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等

9.5.2

阴极射线管

钢球、液态氮、划针等

9.6.2.1

可听声能

A计权声压级

9.6.3

手传振动

测试方法设备测考GB/T 14790.1

9.7.5

压力容器

液压试验装置

9.8

支承系统相关的机械危险

砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等

10.1

X射线辐射

辐射测试仪

10.3

微波辐射

辐射测试仪

10.4

激光器

测试方法设备参考GB 7247.1-2012

11.1

设备的超温

温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等

11.2

防火

火花点燃试验装置、氧气分析仪等

11.3

设备防火外壳的结构要求

测试方法设备参考GB/T 5169.16

11.6.2

溢流

角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等

11.6.3

泼洒

秒表、量杯

11.6.5

水或颗粒物质侵入

测试方法设备参考GB/T 4208

11.6.6

清洗和消毒

耐压测试仪,泄漏电流测试仪

11.6.7

灭菌

耐压测试仪,泄漏电流测试仪

13

设备危险情况和故障状态

秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等

15.3

机械强度

推拉力计(250N Min)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等

15.4.2

温度和过载控制装置

符合要求的PTC

15.4.3.4

锂电池

测试方法设备参考GB/T 28164,GB 8897.4

15.4.6

设备控制器的操作部件

推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(6Nm Min)、秒表等

15.4.7

有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

推拉力计(1350N Min)、直径30mm的平面、秒表等

15.4.7.3

进液

测试方法设备参考GB/T 4208

15.5.1.1

变压器

绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等

15.5.2

电介质强度

高频率耐压测试仪、秒表等

16.6

漏电流

测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

A 10.4

激光器

测试方法设备参考GB 7247.1-2012

G

对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护

参考标准G章节

G.4.3

静电预防

测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941

L

电源线系统的组合

参考标准L章节



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