对于寻找能够稳定早期开发生物制品的缓冲液的预配方研究人员来说,缓冲液的优化不能仅局限于缓冲液的pH值和盐浓度的变化。赋形剂作为缓冲液的添加剂,即使在缓冲液优化的早期预制剂阶段,赋形剂的添加对长期稳定候选生物制剂有很大帮助,因此是制剂评估的关键因素。但每一类赋形剂都以不同的方式协助稳定生物制剂——无论是单克隆抗体还是疫苗抗原。
下面跟随小编,一起来了解一些最重要的生物制剂辅料,以及它们如何提高制剂的稳定性。
1. 辅助剂
辅助剂能够产生更强的免疫反应,对疫苗尤其重要。他们通常是可以增强免疫反应的单独的小分子生物制剂。
2. 表面活性剂
表面活性剂有助于降低溶液的表面张力,使疏水分子更容易保持溶解状态。聚山梨醇酯80或聚山梨醇酯20是常见的表面活性剂。
3. 氨基酸
氨基酸是一种特殊的赋形剂,用于帮助稳定蛋白质分子上的自由电荷。它们是一种有助于降低带电分子之间跨蛋白质吸引力的方法,而不会使盐浓度过高。
通常用于这项工作的氨基酸有精氨酸、脯氨酸、甘氨酸、组氨酸和蛋氨酸。精氨酸、脯氨酸和甘氨酸也有助于调节最终制剂的粘度。
4. 糖类
糖类作为是非常实用的构象稳定剂,对抗体尤其有效。它们为冻干产品提供冻干保护,并对生物分子的溶剂化具有有益的作用。蔗糖是添加到缓冲液中最常见的糖之一,但也会使用甘露醇、山梨醇和海藻糖。
5. 多元醇
多元醇与糖类似,是增强生物制品热稳定性的稳定分子。它们还充当“膨胀剂”以保持蛋白质的整体三维结构,这在冻干过程中尤为重要。甘油是用于增强稳定性的非常常见的多元醇,除此之外也会使用甘露醇和山梨醇。
如您所见,有许多不同类型的赋形剂有助于提高生物制剂的长期稳定性,从而提高其进入临床的机会。需要特别注意的是,您构建的每种治疗药物都会有不同的表现,所以针对每种候选药物,进行多种赋形剂筛选以确定哪种赋形剂能够为您的治疗药物带来最大的稳定性是至关重要的。
那么问题来了,我们到底应该如何精准且快速高效的完成海量的赋形剂筛选呢?
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