仪器信息网讯 仿制药一致性评价政策的最终落地拉动了溶出度仪市场需求。国产仪器长期在市场竞争上处于劣势,国产溶出度仪应如何突围?
11月16日–18日,第十届慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2020)在上海新国际博览中心盛大举行。作为分析生化技术领域的国际性博览盛会,analytica China 2020吸引了全球多个国家和地区的上千家参展企业。仪器信息网编辑来到深圳市华溶分析仪器有限公司(以下简称深圳华溶)展位,深圳华溶李征经理详细介绍了华溶参展新品,并对溶出仪行业市场发展前景进行了预判。
深圳华溶销售经理 李征
李征经理表示,深圳华溶已经是在溶出仪行业的一个技术标杆,其产品质量和设计可以和进口品牌媲美。深圳华溶是一家专注于药物溶出系统研发与生产的制造商,也是国内首家将溶出仪活塞泵自动取样系统商品化的行业先行者。
在本次慕尼黑上海分析生化展上,深圳华溶带来了新一代全自动取样溶出度仪DS-1206 SAT。
DS-1206 SAT 全自动取样溶出度仪
在硬件上,DS-1206 SAT华溶新一代溶出度仪主要围绕如何提高仪器的机械性能指标进行技术攻关。DS-1206 SAT提高了篮(桨)轴摆动的指标,如步进式电机、轴承、自动化控制系统均采用进口级仪器配件,使摆动≤0.2 mm。还具有精密的中心定位,中心度达到0.5 mm,是ASTM规定的二分之一,超出溶出度仪机械性能严苛的法规要求。DS-1206 SAT采用全新自动取样器,新增自动同步投药(胶囊/片剂/颗粒剂/粉末同步投药),并且可以进行泵后过滤0.45 μm,实现直接的液相分析。
DS-1206 SAT华溶新一代溶出度仪软件符合制药企业关注的软件要符合21 CFR Part 11数据合规要求(用户分级管理)。新版本软件具有人性化的设计,架构了全新的AI功能,可自主检测故障。
“华溶在创新与研发方面一直不断加大投入,延长仪器的测试使用周期和抗疲劳能力,致力于提升用户操作体验,坚决不让带着问题的仪器出厂。通过技术上的不断创新,用户反馈深圳华溶的产品操作体验和仪器稳定性与进口品牌差距正逐渐缩小。”
目前,深圳华溶已经为广东省药品检验所、中山大学药学院、东阳光药物研发中心、广东一品红药业、上海宝龙药业等200多家知名单位和企业提供仪器服务。
关于深圳华溶
深圳华溶仪器总部位于深圳市,对于溶出度仪的研发和制造已有十余年经验。目前公司拥有20多项发明专利、实用新型专利、外观专利和软件著作权等自主知识产权。如流池法溶出度仪自动流量调节技术、自动取样装置和取样技术等。华溶仪器目前具有自己的研发团队和售后工程师,致力于为客户创造更好的溶出试验设备和服务。
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