医疗器械环氧乙烷残留量检测 ——顶空/气相色谱法 此方法适用于医疗用品的灭菌过程中，纱布类、塑料类等医疗器械用品中的环氧乙烷残留量的检测。参考标准GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。 1、方法原理 医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。 1、主要仪器配置 1）GC128 / GC112A气相色谱仪 ——带毛细柱进样口，FID检测器 2）自动/半自动顶空进样器 3）毛细管色谱柱： 极性或中等极性色谱柱 PEG-20M 或者DB-624 30m*0.32mm 4）SF3000色谱工作站软件 ——上海仪电分析有限公司自主研发

气相色谱仪是以气体作为流动相（载气）。当样品由微量注射器“注射”进入进样器后被载气携带进入毛细 管色谱柱。由于样品中各组份在色谱仪中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）间分配或吸附系数的差异， 在载气的冲洗下，各组份在两相间作反复多次分配，使各组份在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据 组份的物理化学特性，将各组份按顺序检测出来。该仪器应用范围广，适用于环境保护、大气、水源等污染的痕量检测；毒物的分析、监测、研究；生物化学；临床应用；病理和病毒研究；食品发酵；石油化工；石油加工；油品分析；地质、探矿研究；有机化学；合成研究；卫生检疫；公害检测分析和研究。