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皮肤外用仿制药软膏的流变技术评价要求

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

理化性质

软膏、乳膏等皮肤外用膏剂流变研究背景 2018年，药品审评中心对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案，于2018年7月11日至8月12日期间公开征求意见。

共1台

哈克Mars60高级旋转流变仪

Mars60

面议

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皮肤外用药膏剂一般可分为乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等。近年来，药膏剂的研究越来越成熟，人们对于其品质的要求也越来越高。2018年底，我国药品审评中心颁布了《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》，在“质量研究与控制技术要求”中明确要求对皮肤外用制剂进行流变特性研究，包括：剪切应力与剪切速率的完整流动曲线；测试物料表现出塑性流动行为，则应报告屈服应力值；检测并报告线性黏弹性响应等。下面简单介绍利用赛默飞哈克旋转流变仪对皮肤外用制剂流变特性的测试与研究。