药典第四法橡胶膏剂粘性测试仪的方法介绍

SUMSPRING三泉中石

2024/10/22 10:30

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药典第四法橡胶膏剂粘性测试仪的方法介绍

在医疗领域，贴膏剂和贴剂作为常见的外用药物形式，其粘附力的大小直接影响到药物的安全性和有效性。为确保贴膏剂和贴剂能够满足临床使用的需求，中国药典0952粘附力测定法中的第四法被广泛应用于衡量测定这些产品的粘附力。本文将详细介绍一款遵循该标准的橡胶膏剂粘性测试仪NLT-30S，以及其测试方法和结果判定。

一、仪器概述

三泉中石的橡胶膏剂粘性测试仪NLT-30S，是一款专业用于测试贴膏剂和贴剂粘附力的设备。它遵循中国药典0952粘附力测定法的第四法，能够精确测量出贴膏剂和贴剂在敷贴于皮肤后与皮肤表面产生的粘附力大小。该仪器设计合理，操作简便，是医药研发和生产过程中不可或缺的重要工具。

黏着力测试仪2.jpg

二、测试方法

样品准备：取供试品3片，通常裁剪成5cm×7cm大小（特殊情况除外）。若供试品具有弹力，则应有弹力的一边或弹性大的一边与上样模块（图3）长边同向，粘性面向上置于上样模块上。

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2.放置与固定：对推合适的刻度线，将两边的盖衬分别撕开少许，用压条分别压住两边露出的粘性面，小心除去盖衬。然后，将供试品居中自然放置在夹具底板上，使其平整地贴合在底板上。接着，将压板水平压下，用两侧螺栓固定底板和压板，使矩形条上的供试品粘性面均匀绷紧。

3.测定与记录：将固定好的供试品放于仪器上，选择合适的测定模式进行测定。仪器将自动记录并计算出贴膏剂或贴剂的粘附力大小。

三、结果判定

根据测试结果，我们可以对贴膏剂和贴剂的粘附力进行判定。具体而言，贴膏剂、贴剂粘附力的测定值应符合各品种项下的规定。同时，制订粘附力粘着力限值应遵循以下两个原则：一是贴膏剂、贴剂在用药期间应能独立附着于皮肤；二是粘附力粘着力大小应在人体体感可接受范围内。

在一般情况下，建议橡胶膏剂的粘附力粘着力应在3000~6000mN之间，凝胶膏剂的粘附力粘着力应在1000~2000mN之间。如果供试品中3片均在规定的限值内，则符合规定；如有1片超出限值，则需另取3片进行复试。如果复试的3片均在规定的限值内，则仍符合规定；如仍有超出限值者，则不符合规定。此外，不论何种情况，如有1片发生脱膏或有拉丝现象，则直接判定为不符合规定。

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