高压放电法密封仪

输液瓶袋密封完整性验证方法及仪器

从药品安全的角度来说，虽然国家药监局要求对大输液软袋或者瓶100%检验，但是以目前的技术条件，用色水法进行全检是可行的，但是因为色水法是概率法。而且检测精度较低（5um-10um），因此目前还有其他可替代方法。 济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法。

滴眼剂瓶密封完整性验证方法及仪器

国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。 对于多次使用的无菌产品。这类产品为多剂量包装，防止产品使用及两次使用之间微生物侵入和产品泄漏的风险发生。一些多剂量眼科剂型（多剂量滴眼剂瓶）包装封口设计有过滤器、塞子等，允许分配产品的同时限制微生物进入和产品泄漏。另外的单剂量（BFS）滴眼剂也需要密封完整性的评估。 济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成滴眼剂瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法。

安瓿瓶密封完整性检测----方法选择

针对安瓿瓶密封完整性检测技术有许多种，仔细研读国内外标准，能够完成安瓿瓶密封完整性测试的方法有很多。我们给出制药企业常用的几种方法：真空衰减法、高压放电法、色水法。

医用凝胶包装密封性检漏用什么方法？

济南三泉中石实验仪器有限公司参与部分国内密封性费事方法的标准制定工作，了解各种方法的检测效率、测试成本、检测灵敏度等指标，标准中很多测试密封性的方法，但是考虑到内容物为凝胶产品，以及包装状态为预灌封注射器。经过比较我们推荐使用高压放电法进行测试。高压放电法检漏适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液、BFS等产品测试。检测速度快，可准确找到泄漏位置。相对于传统的微生物侵入法具有测试效率快、可重复、无损等特点。对凝胶产品有较好的区分效果。

冻干粉瓶密封检漏仪及方法验证

针对冻干粉西林瓶密封完整性检测技术有许多种，在面临一个品种的密封性测试时，如何去选择合适的方法也是一个难点。每种技术的特点不同导致其适用的检测对象存在差异，不能仅通过单一的泄漏测试方法来确保包装的完整性。