2025《中国药典》4003 公示稿药典金属箔片耐破度测定仪解读

SUMSPRING三泉中石

2024/08/07 11:39

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2024年4月，国家药典委发布了“4055金属耐破度测定法”，此标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。金属耐破度在2015版药包材标准中并未单独列出，仅在YBB00152002-2015药用铝箔标准中提及，“破裂强度取40mm*40mm铝箔片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98KPa”，但未给出具体测试装置要求和过程。为了完善药典中药包材标准体系，国家药典委委托山东医疗器械所，参考GB/T 3198-2020《铝及铝合金箔》、GB/T 454-2020《纸耐破度的测定》、ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相关标准，制定了一套较为完善的金属耐破度测定方法。

产品介绍：三泉中石作为药品包装金属检测仪器的行业供应商，紧跟国家标准的要求，参与了部分国家药包材标准的制定工作。公司研发的全自动耐破强度测试仪，是铝箔物理强度性能检测的基本仪器，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检中心等单位。

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测试原理：全自动耐破强度测试仪的测试原理是将试样装夹在破裂强度仪两个夹头之间的弹性胶膜上，上下夹头紧紧夹住试样周边，使试样与胶膜一起自由凸起。随着液压流体以稳定速率泵入，胶膜凸起直至试样破裂，此时所施加的最大压力即为铝箔的耐破强度。

仪器装置：耐破度测试仪包括夹持系统、胶膜、液压系统和压力测量系统等。夹持系统上下两夹盘应是两个彼此平行的环形平面，其环面应平整并带有沟纹。夹盘表面应平整且彼此平行，能够提供1200kPa的夹持压力，且具有可重复性。液压系统的工作原理是由马达驱动活塞挤压适宜的液体，产生持续增加的液压压力直至试样破裂。压力测量系统精度应相当于或高于±10kPa或示值的±3%。

且标准规定耐破度测定仪应符合 GB/T454-2020《纸耐破度的测定》中仪器装置的要求，上夹盘测试孔直径应为 30.5mm±0.1mm，下夹盘孔径为3.1mm±0.1mm。液压系统的泵送量应为(95±5)mL/min。全自动耐破强度测试仪，则按照标准要求采用自动夹样的方式，将铝箔夹持在上下夹盘中间。自带的液压系统将液压油输送至弹性胶膜，从而将试样顶破，测试得出耐破度值。整个过程一键化完成，自动冲压测试并打印结果，减少了人为影响。

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测定法：试样面积必须大于耐破度测定仪的夹盘尺寸（不小于70mm×70mm），试样不得有折痕、皱纹、可见裂痕或其他明显损伤。升起上夹盘，将试样平整放置于下夹盘且应覆盖整个夹盘面积，使试样黏合层作为测试面与弹性胶膜相接触。调整夹持系统，夹持压力应能够有效防止试样在试验过程中发生滑动，但不应超过1200kPa。开启耐破度测试仪施加液压压力直至试样破裂，读取所施加的最大压力值即为试样的耐破度。

需要注意的问题是：与YBB00152002-2015药用铝箔标准要求不同，4055 金属耐破度测定法取样为70mm*70mm。而且三泉中石发现其起草说明中也提到“由于铝箔的耐破度和材料力学性能不同于纸张，因此在测量面积周边处断裂的试样测试数据仍作保留”。这一点在以前的测试中可能就作为无效结果处理。

结果表示：耐破度结果以试样破裂时的最大压力值表示，单位以kPa表示。

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