国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）

示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。

三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。

MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。

产品特点

适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。

真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。

智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。

准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。

市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。

应用领域

MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。

我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。