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冠状动脉支架检查：有关裸金属支架的尺寸和外观检查
植入式医疗器械制造商投入了大量的时间金钱用于开发安全有效的产品，满足监管要求和指导方针。普通的冠状动脉支架，以及更具实验性质的创新器械也同样必须有效满足临床用械质量安全要求。
在开发过程中，制造商致力于生产具有更好生物相容性的产品，不仅满足严格的法规要求，且提供卓越的产品质量，使外科医生对产品有绝对信心。
被批准生产后，制造商将继续追求卓越质量。制定详细的质量控制程序，以确保符合质量监管要求，只有无缺陷的医疗器械才可以被送往医院使用。
在本应用说明中，我们将介绍针对裸金属支架（BMS)质量控制程序的检查流程，特别是那些使用钴铬制造的裸金属支架。
基于一些客户的应用流程，我们收集了以下信息。
支架尺寸范围如下：
长度：6 – 32mm
直径：2.0 – 4.5mm
厚度：0.08mm – 0.11mm
质量控制的重要性
冠脉支架的质量控制要求进行100%的检查，以避免一些潜在健康风险。
支架的尺寸或材料缺陷可能导致支架迁移，导致动脉阻塞的再次发生。缺陷也可能导致支架变形，在支架植入后血管再狭窄。由于支架直接与血管壁接触，因此表面具有完美光洁度至关重要。在支架放置过程中，即使是最轻微的表面缺陷也可能导致血管的物理性损伤。这会引起局部炎症，甚至可能导致支架血栓形成，在支架上形成血块。
冠脉支架检查标准
冠状动脉支架的检查包括力学检测和x射线检查、尺寸检查和目视检查。
本应用说明介绍的检验程序包括：
1. 尺寸检验:包括测量支架以确保其符合设计规格。在此阶段创建详细的报告，以证明遵循质量控制规范，并提供可追溯性。
2. 目视检查:该阶段需要检查支架外观，有无任何缺陷，如毛刺、裂痕、撕裂或缺失。
传统上，冠状动脉支架的尺寸测量通过使用测量显微镜进行。我们的客户正在使用Swift PRO Duo光学与视频双测量系统，以便在不影响质量的情况下提高工作效率。
使用Swift PRO Duo检测冠脉支架
冠脉支架尺寸检测
检验过程中需要测量整体尺寸。此外，Swift PRO Duo还用于测量:
• 支架筋
• 连接体
• 端部
• 壁厚
有关冠状动脉支架，从边缘到边缘的测量并不那么简单。为避免任何尖锐的点，边缘设计为弯曲形状，以免对血管造成创伤。对于使用视频检测系统的检查工作，支架设计的这一整体特征，使得在测量目标时找到一个恰当的焦点变得困难而耗时。
然而，使用Swift PRO Duo的操作人员可以通过光学头体进行观察。由于其提供了更好的景深深度，改善了支架边缘的细节观察。使工作人员能够快速轻松地选择正确的边缘点，确保针对支架筋和连接体的正确且可重复的测量。
符合人机工效学的无目镜光学头体也可观察反光金属，并允许操作员同一时间进行目视检查和测量。
裸金属支架的反光特性也会影响测量的准确性。Swift PRO Duo配备的LED象限照明有助于操作员在高反射表面上获得更大对比度及阴影。使用LED照明还有助于最大限度地降低检查工作的成本。
冠脉支架目视检查
在进行测量的同时，操作人员还将目视检查冠脉支架是否存在结构缺陷或表面缺陷。
如前所述，LED象限照明的使用增强了观察支架的视图，在需要观测区域提供良好光线水平，同时减少反射的影响。
这种最佳表面观察视图确保操作人员不会将阴影误认为是缺陷，也不易错过被反光眩光隐藏的缺陷，从而降低错误率。
报告和可追溯性
根据质量控制规范要求，必须具有详细的检验报告。
Swift Pro配备多种功能，搭配易于使用的M3软件，确保报告无缝纳入检查过程。
操作人员可使用该软件根据单个支架序列号记录每次测量结果，同时摄像头可以捕获任何相关的观测图像，以便纳入最终报告。使用唯一序列号作为标识保存报表。如有必要，可以通过此序列号查看报告内容，为制造商提供完整的可追溯性。
成效
客户发现：使用Swift PRO Duo提高了检测准确性和速度，最大程度降低100%检测的工作负担。
更重要的是，通过遵循上述严格的检查流程，制造商可降低与支架产品相关的质量问题风险。保障安全和质量，维护企业声誉
SWIFT PRO 产品配置
在此应用中使用的典型Swift PRO Duo产品配置为：
• Swift PRO头体搭配 5x 或 10x 测量物镜
• 200x100mm 测量平台
• 5MP 摄像头支架
• 22寸触屏显示器
• LED 象限环形灯
• Swift PRO 照明控制及电源
• M3测量及报告软件
SWIFT PRO的更多优势
• M3软件简单直观的使用操作，易于上手无需过多培训
• 小巧体积占地面积效，可适用于小型空间环境如洁净室
• 经久耐用设计保证使用寿命
• 符合人机工效学设计的光学头体改善使用者操作舒适度及注意力
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