瑞士治理本国活细胞治疗-羊胎素市场

沪震实业

2015/04/29 13:37

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瑞士药物监管局(Swissmedic)对多家可提供活细胞疗法的医疗机构发起刑事诉讼。药监局认为，这些机构的用药并未获得相关许可，而且会引发很高的健康风险。

很长时间以来，瑞士的医院和私人诊所一直在提供所谓的“活细胞”(Frischzellen)治疗方法(羊胎素)。这受到了来自中国、俄罗斯和近东游客的追捧。但其治疗过程中所使用的产品，却并未获得许可，且可能引发很高的健康风险。瑞士联邦卫生部(BAG)(英、德、法、意)和瑞士药物监管局(Swissmedic)(英、德、法、意)连同各州共同决定，今后这类部门需申请批准或许可，才可继续使用同类药物。

瑞士药物监管局监管委员会主任Christian Sch？rer先生对瑞士资讯swissinfo.ch的记者表示，针对目前部分机构的违规行为，正在进行调查。调查主要集中在沃州，还有瓦莱州和阿彭策尔州，其他州应该也有，但并没有上报。调查名单尚不能公开，不过名单上的35家医疗机构，有一半已确认并未与活细胞治疗方法有染，但其网页必须进行整改。

何为“打羊胎素”

这类“不合法”(illegale)的活细胞治疗方法是指给患者体内注射羊胚胎(Schafsf？ten，3个月以上)或羊胎盘(Schafsplazenta)的细胞及细胞成分(俗称打羊胎素)，并许诺可延缓衰老。

那么，之前所有号称来瑞士打羊胎素的，都是不合法的吗？Sch？rer先生这样回答了瑞士资讯swissinfo.ch记者的问题：“如前所述，我们的行动是清查这些医疗机构所提供的药物，是否是涉及动物细胞的传统活细胞诊疗方式(将动物活细胞注入人体)，到目前为止，我们尚未发现一家；但是，有使用动物物质的，这今后需要申请许可”。

许可真的可以申请到吗？“和所有药物一样，如果是认真研发的、证明有药效的，就可以获得许可，”Sch？rer说。

瑞士卫生机构称，欲提供活细胞疗法的医疗机构，需依照所提供药物的种类，分别向瑞士药监局或联邦卫生部申请相关许可。根据瑞士法律(德、法、意)，活细胞疗法如采用的是活体细胞，则属于异种移植(Xenotransplantation)，应遵从移植法(Transplantationsgesetz)，需要向联邦卫生部申请许可。这类管理很严格，因为要避免动物病原体感染人类。如不采用活体细胞，则属于药物，受药物法(Heilmittelgesetz，简称：HMG)监管。

但瑞士联邦特意强调：至今为止，瑞士没有向任何一家机构颁发过活细胞医疗许可。