关于审计追踪的若干疑问，实现变化的可追溯

2021-05-18 15:32

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资料摘要：

审计追踪就是一种元数据的概念，而审计追踪做为元数据，阐述的是整合数据在生命周期内的变化情况，包括GxP数据的产生，修改和删除。审计追踪还有两个重要的要求，一个是安全，一个是不能删除原来的记录，同时，审计追踪的主要作用在于追溯和重现GxP活动以及相应的记录变化过程。　　审计追踪的核心目的是实现变化的可追溯，业内狭义的审计追踪是指以电子形式的记录存在的。广义上，手写记录的杠改记录和文件的升版历史及批准都是一种审计追踪。　关于审计追踪的若干问答：　　1.提问：在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？　　　　答：不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。　　　　2. 提问：设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的？　　　　答：由于校正只会间接影响患者安全，因此不需要审计追踪审核。　　　　3a.提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？　　　　答：建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。　　　　3b. 提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？（让你涉及的受控反应釜是用于中间体和API生产，但不用于制剂生产）。是否可以继续使用这些控制，还是应停止使用？　　　　答：如果反应釜用于中间体的生产，并没有必要立即替换此反应釜控制。建议：评估所有系统和设备，依据优先级别来对其进行安排（例如，使用相对简单的FMEA）。用此种方法来界定需要在何时处理不同优先级别，例如，第1优先=2017年年底，第2优先=2018年年底等̷̷ 　　　　4. 提问：在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？　　　　答：附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中关键的过程。　　　　5. 提问：混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？　　　　答：首先，应澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。

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