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化学药品注射剂除内毒素
2020/02/28 13:16
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方案摘要：
产品配置单：
默克盒式超滤膜包Pellicon® 2
型号： Pellicon® 2 Ultrafiltration
产地： 美国
品牌： Millipore
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方案详情：
化学药品注射剂除内毒素策略及超滤去除内毒素的应用及优势。在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略，严格控制注射剂中的内毒素含量。
超滤去除内毒素
原理：使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用 8kD 或者10kD 的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到 99.99% 以上。
优点：
• 可靠；无相变，无杂质，不影响产品量；
• 可验证；
• 通量高，产品收率高；
• 设备易于清洗消毒除热源，可重复使用
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公司名称： 默克工艺解决方案
公司地址： 上海市浦东新区东育路227弄3号 前滩世贸中心（二期）C栋 15-19楼 联系人： 工艺解决方案技术服务 邮编： 200126 联系电话： 400-622-8982
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