2020年09月08日 14:00-2020年07月09日 17:31

本次研讨主要就现有的新型澄清技术在高密度细胞表达料液中的澄清应用案例进行分享，包含杂质去除效果，应用新技术过程中的考量点以及和现有澄清方案在放大后的对比。伴随着上游技术的不断发展，细胞培养密度越来越高，采用传统的深层过滤膜，会导致载量大大衰减，从而增加工艺成本。本次研讨将介绍如何利用新型澄清技术来解决这一问题，并以放大后的案例进行经济性分析。

2020年07月16日 14:00-2020年05月25日 11:44

本次培训介绍默克在病毒载体纯化中宿主DNA的去除策略以及案例分享。 不同于传统的有机小分子或生物大分子治疗技术，细胞基因治疗是利用改造后的病毒修饰体细胞然后回输或者直接注射携带有外源基因的病毒或质粒。病毒的质量，尤其是残留宿主DNA含量对于产品安全性至关重要，国内外均有明确的法规要求。对于宿主DNA的去除，默克有着丰富的相关产品线及实践经验，能够帮助您加速细胞基因治疗的研发进程。

2020年05月28日 14:00-2020年03月17日 16:46

本次培训介绍过滤工艺验证相关的法规要求和服务。 -过滤工艺验证相关的法规要求。-默克验证实验室的过滤工艺验证服务介绍。关于默克BioReliance®验证实验室BioReliance®验证实验室专注于为制药行业用户的除菌过滤，一次性使用系统应用，超滤等工艺提供基于工艺过程和风险评估的法规咨询和验证服务，使其工艺过程和产品更好的符合法规要求。全球共有6大实验室，遵循统一质量管理体系。中国实验室初建于2008年，目前完成了2600多个验证项目，平均每年5场法规培训。此外还有1个新可提取物&浸出物实验室在建。BioReliance®验证实验室7大服务类型: 兼容性，完整性测试，微生物截留，可提取物&浸出物，病人安全性评估，定制服务：超滤/颗粒物/一次性系统，咨询培训服务：法规培训/用户培训/验证和法规咨询。

2020年04月23日 14:00-2020年02月25日 12:50

本次培训介绍冗余过滤的定义，设计，考量及应用，并依据实际在完整性测试等应用方面做相对应的讨论。会议亮点：1.冗余过滤的概念这几年一直会被提出及讨论，本次会议将从定义开始，逐步为各位解析关于冗余过滤的设计，考量，完整性测试等一系列应用。2.默克最新推出的Millipak® FinalFill过滤器针对高附加值产品的最终过滤设计，在简化设计及配件的同时，更好的保障了最终产品的无菌性及最大化产出率，迎合了各位在制剂灌装部分的需求。

2019年09月24日 14:00-2019年08月13日 09:30

本次会议主要聚焦超滤生产放大过程中的操作要点，包括超滤工艺中基本概念的介绍，超滤工艺放大过程中参数要求及超滤工艺生产中不同操作步骤的要点介绍，包括设备安装，超滤膜包清洁，水通量测试，完整性测试，超滤膜包保存建议等。欢迎大家报名参加！默克工艺解决方案事业部，侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产，提供全系列工具。在这些领域，我们在预过滤、无菌过滤，除病毒过滤，超滤，层析纯化，一次性生产，培养基，生物反应器，缓冲液，药用原辅料，工程技术及验证方面，已成为全球领导者。我们在这些领域的成功，源自于高质量的产品、强大的监管技术以及致力于帮助客户实现其需求的企业精神。

2018年12月18日 14:00-2018年09月19日 16:40

切向流过滤通常应用于蛋白分子的浓缩和透析，所用超滤膜孔径较小，其工艺原理和优化策略已被广泛研究，并成功应用于生产工艺开发当中。切向流过滤另一个主要应用是用于澄清过滤以及细胞、菌体和病毒疫苗的收获和浓缩，在这类应用当中需要使用大孔径的超滤膜。大孔径的超滤膜通透性较高，在较低的压力下，即可产生较大的过滤通量，但初始阶段较高通量会造成工艺不稳定，超滤膜堵塞，降低滤膜载量并影响工艺表现。大孔径切向流过滤工艺的开发优化以及工艺控制不同于小孔径切向流过滤，需要对过滤通量进行控制优化，确定最佳的过滤通量和工艺载量，以达到较好的工艺表现。在本次网络研讨会中，您将了解到： ? 大孔径切向流过滤的应用范围及特点； ? 如何进行大孔径切向流过滤工艺参数优化； ? 如何对大孔径切向流过滤的超滤膜进行选型配置。                                

2018年10月18日 14:00-2018年07月31日 10:38

已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求中 （二）1、（2）中明文写出“注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等控制”。面对此项要求的变化，注射剂生产者要么从源头控制热源，采用低热源（内毒素）的原料，但是成本会有很大的提升，尤其是高端注射剂，成本压力大增。本次讲座将讲讨论除热源的几种方式及特点，切向流过滤除热源的表现及应用以及如何加强对除热源的设备的控制以符合法规的要求。                                

2018年07月31日 14:00-2018年04月24日 13:50

目前，随着细胞系，培养基和培养方式等相关技术的发展和更新，抗体滴度从常规的2-4 g/L上升到10 g/L，甚至更高。与此同时，制约生产效率的因素从上游转移到下游，聚集体等杂质的去除成为下游工艺开发的重点和难点，如何有效的提高层析工艺的便捷性变得愈发重要。在本次讲座中，我们将介绍一种全新的阳离子交换填料，在常规条件下采用流穿模式即可以完成抗体聚集体和单体分离，不仅大大简化了下游纯化流程，并且减少了相关耗材的使用。                                

2018年06月12日 14:00-2018年03月19日 10:52

单克隆抗体生产中使用的细胞基质，细胞库和收获上清的安全检测, 还有单抗生产去病毒工艺的验证, 是全球法规部门的基本要求。本次研讨将概述美国FDA，WHO，欧洲药典，ICH和中国药典等最新指导文件中的监管要求。概述这些文件之间检测策略和病毒清除研究设计的差异，并描述用于确定细胞身份以及检测外来物污染的新技术。  在本次网络研讨会中，您将了解到： 关于表征细胞库以满足全球监管要求的重要性 来自全球不同组织的指导文件之间的差异 病毒清除研究设计

2018年04月24日 14:00-2018年02月22日 11:27

生物制药生产过程涉及微生物和病毒检测的多种方法，以确保药品对人类安全使用。筛选原料、检测中间体并展示证明下游过程的病毒清除能力对生物安全保证至关重要。 然而，尽管对原材料进行了仔细的筛选，仍然存在将外源物质引入生物反应器的风险，特别是来自细胞培养过程中使用的原料。污染可能会中断生产计划，需要进行花费昂贵的调查和清理补救，导致收入损失和潜在的药品供应中断。 其中降低风险的一种方法是引入病毒过滤作为防止外来病毒进入细胞培养过程。病毒过滤器很容易实施和使用，并能够对广泛的包膜和无包膜病毒的去除。本期研讨会将讨论应用上游病毒过滤方案来保护生物反应器。

2017年12月18日 14:00-2017年10月26日 11:09

切向流过滤是生物制药工艺中普遍采用的工艺步骤。随着在切向流过滤工艺放大和实施， 如何提高这一步骤的产品回收率成为关键。本课程中我们将结合工艺性能，系统设计和回收策略等方面探讨如何在切向流过滤工艺放大和实施中优化产品回收率。

2017年12月11日 14:00-2017年10月26日 10:51

为生物制品选择正确取样解决方案时要考虑到产品、流程、环境，包括法规整体要求，以及测试/检查/保留方法。这必须建立在风险控制的基础上，确保选定的解决方案符合法规要求和公司期望。国际法规的监管趋势是无菌工艺取样的推动力。本次网络研讨会从国际法规的监管趋势，药物开发、质量、风险管理及质量管理体系探讨取样的需求，一致性和可靠性，流程等；封闭式取样解决方案封闭且无菌、减小污染风险、提供代表性样品等，能够满足法规期望，是未来的趋势；最后从法规发展趋势看，如何从QBD和生命周期管理的角度进行取样工艺的改善。 本次研讨会内容 1、无菌工艺取样的推动力； 2、无菌工艺取样详细的法规要求； 3、传统取样方法的复杂性和风险； 4、封闭式取样及该领域的最新趋势

2017年11月16日 14:00-2017年09月06日 11:35

单抗表达量的提高能够使生产企业获得更高的经济效益，细胞培养密度随此需求日益提高，细胞碎片，DNA，HCP 等杂质的量也大幅增加，这给后续的澄清工艺带来的巨大的挑战。澄清工艺的选择多种多样，各有利弊。本期研讨会将就澄清工艺的选择、絮凝技术和人工合成材质的深层过滤器介质在高细胞密度料液澄清中的应用展开深入探讨。

2017年09月05日 14:00-2017年07月05日 16:07

灌流培养结合一次性连续流工艺作为治疗型抗体行业的新趋势被广泛讨论。本课程中我们将结合一次性技术探讨灌流培养工艺的应用特点，关键参数优化，工艺开发和放大策略等，为您的上游培养工艺提供除Fed-batch 之外的另一种选择。

2017年06月08日 14:00-2017年04月01日 16:49

一次性使用系统，凭借其聚合物材料可塑性强，便于运输和使用等优势，在质量可控的前提下，一次性使用系统已经广泛应用于液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液，以及病人使用的输液系统等等。Merck将与您分享最新的国内外一次性法规趋势与动态。我们将结合实际应用案例与您一同进行风险评估，从而消除可能遇到的风险。一次性使用系统具有多个组件，我们将根据不同组件的特性进行不同的验证从而达到无菌水平。验证项目包括：兼容性、吸附性、颗粒脱落、可提取物、浸出物、安全性评估、细菌截留、完整性等。