冻干机半自动进出料装载机构的原理及优势分析

冻干机半自动进出料装载机构的原理及优势分析

    新版GMP实施以来，无菌药品的生产要求更加严格。在冻干粉针剂的生产过程中，如何将灌装结束后的物料在B级背景下的A级环境中安全传送至冻干机，以及冻干结束后的物料如何安全进出箱等成为热门的话题。目前，老式冻干机的大开门式操作，缺少隔离操作、自动分层进箱等功能，人员操作污染风险性大大增加。为降低药品污染和交叉污染等风险，我公司冻干粉针剂车间引入冻干机半自动进出料装载机构，成功解决了物料在B级背景下的A级的安全转运。

1、原理

    西林瓶灌装和半加塞后，经过灌装机的出瓶绞龙被传递至冻干机半自动进出料装载机构的蛇形缓冲轨道。蛇形缓冲轨道缓缓移动将西林瓶不断地输送给进瓶控制拨轮，同时西林瓶在自动计数装置的作用下完成计数。通过进瓶控制拨轮而得以有序排列的西林瓶进入整列装置,经过逐排堆垛成方阵，机构上方无底框自动落下或操作人员通过手套箱操作，将西林瓶整列套入无底框内，并拉至进箱输送网带上，由输送带送至推进机构处，第一框等待进冻干箱。期间重复上述操作，完成第二框和第三框的进箱。待推进机构处达到三框成单排进箱数时，推进机构动作，将三框同时推入冻干机的板层上，并回程等待下一次进箱。如此反复,直至进箱完毕。冻干完成后，推进机推杆动作,推板伸入冻干机内，在推板吸力作用下将无底框及西林瓶一同拉出至输送带。

2、设备优势

2.1减少成本

    由于制药企业的特殊性，其在生产环境、配套设备、技术要求等诸多方面都存在较大的区别，制药设备则需要在工艺布局、设备产能、匹配设施等诸多方面和药品生产模式达到双赢的效果。而针对制药企业来说，如何在增加利润的同时，缩小生产成本，并最大限度满足药品生产质量要求才是应该考虑的因素。

针对冻干粉计剂产品而言，冻干机半自动进出料装载机构的出现，有效地将现有的灌装机和冻干机结合，在原有旧设备有效利用的基础上，也使物料传递最大限度地减少污染，更加符合新版GMP要求。

2.2空间合理利用

    冻干机半自动进出料装载机构的出现，采用L型布局的特殊设计将冻干机和灌装机有效结合，不仅使占地面积达到最小，与冻干机之间布置也更容易、更紧凑。同时，小巧的机身也规避了设备对灌装间风向的影响，空间得以有效利用，人员操作更简便。

2.3手套箱有效隔离措施

    在新版GMP中首次提到无菌药品生产隔离的概念,对无菌药品的生产也提出新的要求。根据目前无菌药品的生产企业需求现状分析，先进的自动化技术与隔离化技术已经成为不可逆的主流趋势。

    冻干机半自动进出料装载机构的有机隔离门使整个系统处在硬隔离中，其隔离属oRABS，上置的层流使整个进出料过程处于单向流的保护状态,A级区域与B级区域有效隔离开，限制了操作人员对A级风险区域的千涉,在规范操作的同时对产品质量也采取有效的保护措施。

    操作人员通过隔离手套箱，可以在不打开隔离门的情况下，进行生产过程中的一些简单的操作，相比较于以往的老式冻干机的大开门式操作，风险控制更加有保障，最大限度保证无菌药品的生产安全。

2.4清洁维护更便捷

    实际生产过程中，设备的清洁工作在药品生产周期中占据重要地位，冻干机半自动进出料装载机构整个系统结构简捷，只配有简单的气动元件，规避了传动复杂结构而造成死角难以清洗的风险。

    设备停机后，推进机构与过渡桥等均可单独移动，更方便冻干机大门打开进行内部清洁，可有效地将冻干机进行利旧改造。

2.5动态环境监测点更易实施

    新版GMP附录1第三章第十一条规定应当对各个洁净级别的微生物进行动态监测，以评估无菌生产的微生物状况。其中监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法等。与此同时，新版GMP更强调在关键操作的全过程均应该对A级洁净区进行悬浮粒子和微生物监测。

    使灌装与冻干区域相连接的半自动进出料装载机构以L型布局形式出现，与以往的老式冻干机的大开门式相比较，因良好的隔离操作，环境控制更趋向于理性的数据控制，且无菌控制的可信度大大增加，L型布局的合理设计使A级区域更集中，在环境监测时，监测点也更容易把握，便于实施。

3、风险分析

    质量风险管理单独出现新版GMP第二章中，与质量保证和质量控制共同组成了新版GMP的指导思想。众所周知，针对药品生产企业而言,质量风险管理贯穿药品整个生产周期的各个环节，而无菌药品的生产显得更加重要。针对冻干粉针剂无菌药品生产而言,采用基于风险的质量管理理念和方法均依赖其与设备的相结合，将药品生产过程、设备特性及新版GMP更有效地结合才能将无菌药品的质量风险降至最低。

冻干机半自动进出料装载机构保证了无菌药品灌装过程的物料转运全部在A级层流的保证下进行，因操作区域比较集中，使得生产操作人员的活动区域也随之缩小，一方面也降低了交叉污染的风险。

4、结语

    在冻千粉针剂的生产过程中，冻干机半自动进出料装载机构完全实现了自动化无人员干涉进出箱，而在对冻干项目实施改造时，只是在原有的基础上增加具有自动整列套框的整列机、进出箱机构、自动连接式过渡桥、输送网带等。

冻干机半自动进出料装载机构的投入使用，使得药品的无菌保证水平显著提高，特别是在对温度和时间等有特殊要求的产品上，整个灌装至进箱的时间缩至最短。鉴于半自动进出料装载机构在实际生产中的有效利用，以期更先进和灵活的设备和技术能够在实际生产中得以应用，更好实现我国GMP水平与国际的接轨。

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