ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)
二、产品特点:
1、采用最新的风道系统设计,箱内温湿度均匀性好;
2、法国原装进口全封闭工业压缩机,高效能,低噪音,保证设备长期连续运行;
3、瑞士原装进口温湿度一体传感器,灵敏度高,年漂移低,直接检测湿度,无需更换纱布;
4、日本进口温湿度控制器,感应快,系统误差小;
5、内胆采用SUS304全镜面不锈钢,无污染源易清洁;
6、具备符合GMP要求的保护系统,具备符合GMP要求的数据采集系统;
7、满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,执行标准:GB/T 10586-2006;
满足条件:
满足ICH2003 Q1A(2)指导原则/GMP 2010版中国药典稳定性试验条件:
1.加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中间条件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
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