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ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)

2013/03/26 09:59

阅读:558

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发布时间:
2013/03/26
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检测项目:
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方案摘要:

二、产品特点: 1、采用最新的风道系统设计,箱内温湿度均匀性好;  2、法国原装进口全封闭工业压缩机,高效能,低噪音,保证设备长期连续运行; 3、瑞士原装进口温湿度一体传感器,灵敏度高,年漂移低,直接检测湿度,无需更换纱布; 4、日本进口温湿度控制器,感应快,系统误差小; 5、内胆采用SUS304全镜面不锈钢,无污染源易清洁; 6、具备符合GMP要求的保护系统,具备符合GMP要求的数据采集系统; 7、满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,执行标准:GB/T 10586-2006; 满足条件: 满足ICH2003 Q1A(2)指导原则/GMP 2010版中国药典稳定性试验条件: 1.加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH 2.中间条件:30℃±2℃/65%RH±5%RH 3.长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH 全国24小时订购电话:15888112223 http://www.edeson.net

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