ICH-Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验

1． 序言 1．1 指南的目的 本指南是 ICH Q1A 指南的修订版本，定义了新原料药或制剂在欧盟、日本和美国三个地区注册申请所需 要的稳定性资料。它不包括到世界其它地区注册或出口所需要的检验的要求。 本指南寻求建立新原料药和制剂的核心稳定性数据的例示，但是留有充足的灵活性，以便包括由于特定的 科学考虑和被评估产品的特性而产生的各种不同的实际情况。 在有科学正当理由的情况下， 替代方法可以使用。 1．2 指南的使用范围 本指南描述了新分子实体和相关制剂在注册申请时所需要递交的信息。本指南通常不寻求包括简略申请、 变更申请或临床试验申请等所递交的信息。 本指南不包括对具体剂型在其提交的包装系统中所要求的取样和检验的特定细节。 有关新剂型和生物技术产品/生物制品的后续指南，可以分别在 ICH 指南 Q1C 和 Q5C 中获得。 1．3 一般原则 稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光照等条件影响下，其质量随时间 是如何变化的，并且由此建立原料药的复验期或制剂的有效期和推荐的贮存条件。 本指南中定义的试验条件的选择是根据对欧盟、日本和美国三个地区的气候条件影响分析的基础上。世界 上任何一个地区的平均动力学温度可以从气象数据中获得，世界可划分为 I-IV 四个气候带。本指南描述了 I 和 II 气候带。下列原则已经确立，只要数据符合本指南和标签符合国家或地区的要求，在欧盟、日本和美国三个 地区中的任何一个地区获得的稳定性数据将被其它两个地区相互承认。