第58届（2019年秋季）全国制药机械暨中国国际制药机械博览会（CIPM）将于2019年11月5-7日在重庆国际博览中心召开。Sievers分析仪将携总有机碳TOC分析仪与您见面，并在展会同期为您带来技术交流会。参与现场技术交流会，更可以获得蒲公英口袋书及精美礼品一份！（数量有限，送完即止）展会信息苏伊士展位号：国际一馆C-49-4地点：重庆国际博览中心地址：重庆市渝北区悦来大道66号交通：轨交6号线支线（国博线）国博中心站或轨交10号线悦来站Sievers® TOC分析仪在制药行业的水中总有机碳测量领域全球领先，能够为制药厂节省成本，提供精确测量结果，提高生产率。我们的TOC分析仪、TOC传感器、验证支持文件、TOC标样以及我们的专业经验，为制药、生物制药、生物技术、保健食品等行业提供以下应用解决方案：- 符合全球重要的药典法规：中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典、印度药典- 清洁验证：轻松符合各国GMP要求，通过FDA检查，是美国注射剂协会PDA的推荐方法- 制药用水在线/离线检测- 满足数据可靠性要求，符合21 CFR Part 11- 过程分析技术（PAT）/ 质量控制的实施- 故障诊断- 废水监测现场技术交流会Sievers分析仪将在展会同期举办技术交流会，欢迎参加。参与现场技术交流会，更可以获得蒲公英口袋书及精美礼品一份！（数量有限，送完即止）时间11月5日周二13:35-14:35地点南区一楼S-M102◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

简介Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪和Data Pro2软件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析仪和随附的DataPro900软件。M9分析仪和Data Pro2软件的各项性能都有大幅提高，数据管理和安全性能也得到加强，完全满足行业对数据可靠性的要求。Sievers 900和ALCOA+Sievers 900和随附的DataPro900软件满足21 CFR Part 11合规要求，也符合EMA规定的ALCOA+数据可靠性原则。FDA（美国药监局）、MHRA（英国药监局）、PIC/S（国际药品监查合作计划）等机构经常引用ALCOA+数据可靠性原则。虽然900分析仪和DataPro900软件完全满足1997年3月发布的21 CFR Part 11合规要求，但如今的监管环境有了变化。FDA等监管机构于2016年开始发布新的指导文件，对数据可靠性原则作出新解释。新的指导文件包括：Data Integrity and Compliance With CGMP,Guidance for Industry（CGMP数据可靠性和合规性，行业指南），FDA，2018年12月Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在监管的GMP/GDP环境中实施数据管理和可靠性的良好规范），PIC/S，2016年8月Questions and Answers:Good Manufacturing Practice:Data Integrity（问题解答：良好生产规范：数据可靠性），EMA，2016年8月GxP数据可靠性定义和行业指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月上述文件可能被您的生产部门用作合规指南，或对您的内部运营有所影响。Sievers M9分析仪满足数据可靠性的新要求新的指导文件提出了新的要求和预期，而这些要求和预期是在Sievers 900分析仪和DataPro 900软件停产两年之后提出来的。我们无法更新停产的分析仪和软件来支持新规则，但Sievers M9分析仪和DataPro 2软件能够充分满足当前市场和监管机构的预期要求。以下表格列出了已停产的Sievers 900/DataPro 900和当前的M9/DataPro2之间的主要差别。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在数据的管理、安全、可靠性方面为用户提供更好的合规解决方案。请参考表中的工作原理，在制定您的合规策略时，用M9来实施更严格的数据可靠性标准。比较Sievers M9和900的数据可靠性工作原理结论随着数据可靠性的规则和概念不断发展和演变，Sievers不断推陈出新，使产品能够满足甚至超过当前的合规要求。如果您想了解M9 TOC分析仪和DataPro2软件如何能够帮助您满足新的数据可靠性合规要求，请与我们联系。

总有机碳TOC检测，自2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。高合规性并可追溯的TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。美国Sievers分析仪，隶属于法国苏伊士（SUEZ）集团，为您提供业内严格质量保证的TOC标准品与专用样品瓶。对于TOC分析仪，检测可追溯性，是指对某个已知的标准品用此仪器检测，检测结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC检测的行业，校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法，用于确定仪器的精确度和准确度。Sievers分析仪的标准品有全面的可追溯性认证为什么标准品生产工厂的认证很重要？ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO 17034提供了最高质量保证水平，并证明制造商的流程符合严格准则规定，并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性，并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。如果没有上述认证（无论从供应商购买，还是自己配制），药品制造商无法保证标准品的一致性，因而无法保证标准品的可追溯性。苏伊士Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）的工厂于2017年通过了ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证。- ISO 17034（原ISO Guide 34）认证确认了：Sievers分析仪生产质量和一致性最佳的标准品；分析证书符合严格的准则，并包含所有的不确定因素。- ISO/IEC 17025认证确认了：Sievers分析仪用于检验各生产批次标准品的仪器，其检测和校准数据的准确性和精确性。ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证的目的，在于确保按照严格的质量标准，以始终如一的方式，生产、控制和审计标准品，获得这两个认证意味着我们达到了业界最高的综合认证标准。Sievers分析仪在科罗拉多州博尔德厂房内进行样品瓶的清洗Sievers分析仪：全面的可追溯性制药企业面临供应链内部提高可追溯性的压力越来越高，包括需要快速关闭不符项和不合规项。为此，工艺中使用的每一种材料和仪器的可追溯性变得非常重要。苏伊士Sievers分析仪拥有行业内最高联合认证标准——ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025，可以为我们生产的标准品和样品瓶提供全面的可追溯性。Sievers标准品与工厂内部自制的标准品相比，其优势体现在全面的可追溯性上。低TOC背景的标准品需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，Sievers分析仪的化学家和质量控制团队深刻了解最具挑战性的技术要求，开发出重复性极佳的方法，能够确保批量生产准确、稳定、高质量的标准品。Sievers标准品的污染控制策略玻璃量具污染- 在经验证的清洁装置中清洗容量瓶。- 在使用容量瓶之前，用超纯水漂洗容量瓶三次。- 所有玻璃量具均专用于标准品溶液。- 总的来说，上述措施确保将标准品溶液的TOC或电导率背景降至最低。在制备过程中的人为误差- 自动化系统最大程度地减少在关键的灌装过程中的人员接触。- ISO注册的质量体系中的一系列标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOP）严格控制生产工艺，以制备经认证的参考物质。、- 在标准品放行之前，复查和批准每批标准品的批次记录。试剂水的纯度- 采用专利技术的3步水系统来提供大量的生产用试剂用水。- 所有的试剂用水在投入使用之前，都必须严格达到TOC和电阻率规格。原材料的纯度- 只使用NIST和USP可追踪的原材料。样品瓶污染- Sievers分析仪自己清洁用于标准品生产的玻璃小瓶，采用专利的、经验证的、备有证明文件的清洁工艺来严格清除样品瓶中的有机残留物。- 在样品瓶投入使用之前，对每批样品瓶进行取样、测试、记录，以达到Sievers分析仪标定的规格。控制良好的存储- 标准品瓶被真空密封在聚酯薄膜袋中，以防止背景污染和紫外线。- 在装运之前，所有标准品都保存在冷藏室内，温度控制在5±4℃。- 标准品由高资质的快递运输，美国境内可通宵快递。Sievers标准品生产实验室注重细节是Sievers TOC标准品享誉全球的原因所在当预算有限时，我们建议内部制备的标准品用于日常的质量控制，同时，周期性使用Sievers认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的标准品进行每周的系统适用性测试。类似这种双级方法是很好的平衡。Sievers样品瓶的污染控制策略降低污染和操作误差- Sievers经认证的TOC样品瓶带有特氟龙表面的硅树脂材料垫片，可以保护样品的完整性。- 每个样品瓶的瓶盖都是防尘设计，避免了可能由实验室或工厂内的误操作所导致的潜在污染。超洁净- Sievers经认证的TOC样品瓶是在ISO 9001质控环境中，用经验证的自动设备进行清洗的。样品瓶在最后清洗步骤时，用低TOC试剂水进行冲洗，因此有机物残留很低，洁净度高。- 每批次都经过检测，确保TOC低于10ppb，适用于符合药典的水质检测。Sievers样品瓶还兼容于其他品牌TOC分析仪，并提供预酸化的样品瓶，用于清洁验证，以确保所有有机物都能被分析，样品酸度pH值能接近2.5。这个预处理过程中加入的是试剂级别的磷酸，能避免蛋白质粘附在样品瓶上。Sievers使用特殊的精准注射技术，保证每个样品瓶都经过酸化处理，能避免客户处理过程中产生的差异、不合规结果（OOS）调查、人工过失造成的损失以及缩短冗长的样品准备时间。Sievers认证的预酸化样品瓶标准品、样品瓶和仪器的可追溯性有助于制药企业高效解决TOC不合规的问题̷̷降低风险、提高数据质量，并确保可靠且准确的TOC检测解决方案。立刻联系我们，订购方便好用的TOC标准品与样品瓶！背景介绍什么是ISO 17034（原ISO Guide 34）？ISO 17034（原ISO Guide 34）全称是ISO 17034:2016《标准物质生产者能力的通用要求》，是生产者具备生产合格质量标准物质/标准样品能力的证明。只有符合这些要求，才能被承认有能力从事标准物质/标准样品的生产。什么是ISO/IEC 17025？ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准。一旦获得此项认可，就标志着实验室已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，其技术能力就有保障，可以确保实验室“产品”及其服务的质量。凡是通过ISO 17025认证的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。对于客户而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

对软件进行验证，是满足当今数据可靠性要求的重要环节。有了用于验证软件的新款Sievers*验证支持文件（VSP，Validation Support Package），用户就会对他们的软件和数据信心十足，就像对他们的Sievers TOC分析仪一样。最新的Sievers验证支持文件（VSP第3册）专用于验证DataPro2软件，以确保数据可靠性。- 已证明能够切实帮助用户满足21 CFR Part 11合规性- 是业界首创的 TOC 软件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）准则- 为软件达到操作和性能规格提供文档证明- 从仪器到数据存储，提供完整的TOC验证解决方案为何要验证软件？监管机构要求企业验证他们的仪器和生产工艺。验证的目的是用客观证据来证明仪器或生产工艺所产生的结果能够达到预定规格。验证就是用记录文档来证明仪器确实符合标明的规格，能够满足应用需求。软件也同样需要经过验证。软件是应用的组成部分，用来管理、存储，甚至创建数据，而这些数据就是合规记录的一部分。软件就像仪器一样，也有一整套规格，来规定其功能，包括如何达到严格的21 CFR Part 11规则标准。目前，许多企业无法在软件验证中采用同样的验证标准和协议。目前监管机构对企业的数据完整性的审查日趋严格，如果仅仅接受软件供应商提供的软件规格而不另行验证软件，就会增加企业运营风险，无法达到最佳运营目标。M9 验证支持文件第3册：带DataGuard的DataPro2软件多年来，Sievers 验证支持文件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）准则帮助无数用户完成了验证过程，实现了仪器的高效使用。这些文档指导用户进行一系列测试，证明Sievers TOC分析仪完全符合设计参数，从而验证了分析仪的性能。验证支持文件第3册将IQ、OQ、PQ原理扩展到软件运行。验证支持文件第3册创建能够扩展到整个数据存储链的完善的文档记录，从而帮助用户完全满足21 CFR Part 11合规性和数据可靠性的要求。公司的验证策略应基于风险。在进行合规性达标时，对验证的投入应与潜在风险水平相匹配。由于TOC数据是关键工艺的组成部分，因此应当对用于管理和存储TOC数据的软件进行验证。Sievers认证的现场服务工程师都经过培训，能够高效完成新款的验证支持文件。您如果需要安排现场服务工程师在下次访问时协助您运行验证支持文件，请联系我们。

本标准操作规程（SOP）旨在介绍配置了Sievers自动进样器的Sievers M9实验室型和便携式TOC分析仪的基本工作原理、使用材料、仪器准备步骤、用户自定义任务和系统任务的运行等，同时指导操作人员如何准备仪器，如何使用任务来运行样品分析，如何运行紧急样品，还包括如何访问仪器生成的数据。点击这里下载：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/down_917742.htm

　　长久以来，医药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。　　这篇应用文章旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。　　当前阶段　　过去的几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效，更有效。但是医药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳过于缓慢，其中，过程分析技术(PAT)的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南(1993)被USFDA以外的监察机构，指导性机构(ICH，PIC/s)所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。　　然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。过程验证指南文档对过程验证生命周期方法的定义如下:　　期望阶段　　总有机碳(TOC)是一种关键质量属性(CQA，Critical Quality Attribute)，是检测清洁的关键过程参数(CPP，Critical Process Parameters)的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC)，与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。　　但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。　　未来阶段　　要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。　　除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下:　　　　设计　　·生产设备的目标用途　　·清洁剂和最差情况的化合物　　·对生产设备的 TOC 取样(棉签或淋洗法)　　·回收率百分比研究　　·验收限值或标准(风险评估和工艺产能)　　·其他验证方法(ICH Q2r1)　　确认(生产设备)　　·生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法)持续确效　　·生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法)　　采取行动　　如之前所述，越来越多的公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。　　很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的:　　分析仪器的确认　　分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度(检测限)，专属性和重现性(精确度)必须确立并有文件证明。”²在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP<1058>所建议的安装确认、运行确认和性能确认(IQ/OQ/PQ)。　　方法和过程验证　　清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。　　回收率(可行性)测试　　回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。　　方法验证和取样灵敏度测定模板　　规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程(常见或特殊的)，能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2r1中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。　　设备性能确认　　通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。　　持续确效(日常监控或产品切换)　　TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。

Sievers分析仪将于5月24日周四上午11:00（北京时间）针对亚洲地区举办“锅炉水及蒸汽冷凝水的质量监测”网络研讨会，语言为英文，欢迎免费参加！扫描文末的二维码进行注册。如果您因时间原因无法参加网络研讨会直播，也可以进行注册，研讨会结束后，您将收到研讨会的录像链接，可随时随地在线回看。◆ ◆ ◆内容议题水质对锅炉和蒸汽冷凝水系统的整体产出率和生产效率起着至关重要的作用。而对有机物和硼的监测为优化锅炉给水处理系统和防止有机酸腐蚀锅炉提供了准确可靠的数据，因此对 TOC 和硼的监测对于维持生产率、保护设备和降低维护成本非常重要。具体内容包括：- 在锅炉给水系统中进行 TOC 监测，以确保离子和非离子有机物的最小化- 如何避免锅炉和热交换器的损坏- 如何监测锅炉给水中的硼，以防止硅的超标，并优化再生周期- 对冷凝水回流泄漏的监测是如何影响封闭冷却系统有效性和回流水纯度的欢迎相关人士参加！◆ ◆ ◆演讲人Melvyn LamSievers分析仪亚太区应用专员Melvyn Lam是Sievers分析仪的亚太区应用专员。他在工业和环境市场的工程和应用支持方面拥有12年的经验，曾在一家墨盒过滤设备公司担任亚太区应用专员，负责支持医药和工业市场的业务。Melvyn Lam拥有化学工程学士学位和科学技术管理硕士学位。◆ ◆ ◆注册方式扫描二维码即可进行注册如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

自2017年10月1日起，通用电气水处理及工艺过程处理（GE Water & Process Technologies）已正式成为全球资源（水和固废）可持续管理的领导者——苏伊士（SUEZ）集团的一员。在整合苏伊士的工业水业务和通用电气水处理及工艺过程处理业务后，苏伊士集团成立了一个崭新的业务单元：苏伊士水务技术与方案（SUEZ Water Technologies & Solutions）。Sievers分析仪（原GE分析仪器）作为GE水处理及工艺过程处理业务的一部分，也已经成为苏伊士水务技术与方案的旗下成员。同时，Sievers分析仪服务工程师培训认证证书也开始启用新的苏伊士版本，原GE版本的认证证书即日失效。此外，为了确保代理商的工程师能及时掌握各项新的服务知识和技能，我们在每张证书上注明了有效日期以及其所代表的服务公司，代理商工程师必须通过Sievers分析仪服务经理的审核，方可对认证证书进行续签。以下是新的苏伊士版本的服务工程师培训认证证书样张，请广大客户在接受代理商的服务时，务必认准此最新版本，原GE版本的工程师培训认证证书即日失效。在查看工程师的认证证书时，必须同时符合以下几点，方为有效的证书。1. 证书为苏伊士（SUEZ）版本；2. 证书上的工程师姓名与实际相符；3. 证书上的工程师所在公司名称为Sievers分析仪的授权代理商，请登陆Sievers分析仪官网，点击“联系我们”-“寻找当地经销商”，查询Sievers分析仪的授权代理商；4. 证书在有效期内；5. 证书有Sievers分析仪服务经理的签名。如果您在接受代理商工程师的服务时，对认证证书有任何疑问，欢迎联系我们，进行咨询。

年底啦，一年的忙碌之后，Sievers分析仪已经为您准备好了福利！预祝您圣诞快乐，新年愉快~◆ ◆ ◆活动内容- 活动时间：即日起至2018年1月15日- 参与对象：Sievers总有机碳TOC分析仪的终端用户- 参与方式：扫描下列二维码，根据提示提交您的个人信息，并上传您与贵司使用的Sievers TOC分析仪的合影，即可参与抽奖奖项设置：- 2018年精美台历1份+光控小夜灯或安卓/苹果两用数据线1个（25名）- 2018年精美台历1份+USB排插1个（10名）- 蓝牙运动耳机1个（15名）中奖通知：获奖名单将于2018年1月下旬通过Sievers分析仪官方微信公布，敬请关注！◆ ◆ ◆注意事项- 请填写您的真实信息，否则将无法参与抽奖- 请详细填写您的联系方式和地址，以便中奖后我们为您寄送奖品- 若经核实，参与活动的为非Sievers TOC分析仪的最终用户，则无法参与抽奖- 与Sievers TOC分析仪的合影要求（不符合要求将无法参与抽奖）：（您上传的合影我们将不做对外使用，请您放心）1. 须拍摄到完整的Sievers TOC分析仪正面2. 人像要求不限，可以半身、全身、侧身，但必须要有人像3. 照片清晰- 如您之前上传的合影不符合要求，可以在截止日期前再次填写问卷，重新上传符合要求的合影

在制药业，可追溯性对药物产品的完整性具有越来越重要的作用。因为提高了医药供应链两端的透明度，企业能更好地追踪从批发商到最终用户的全系列产品，不仅提高了供应交货的可靠性，而且开辟了发现假药并跟踪分散产品的渠道。随着对可追溯性重要性认识的提高，对制药行业提出了改善可追溯性稳健性的更高要求。药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act）最终要求对处方药进行序列化并实现单品级可追溯性，让供应链合作伙伴能够将产品责任追溯到制造商或再包装商。除药物供应链外，制药厂内部几乎每一个职能领域也都在强调可追溯性，包括清洁验证研究和水质监控。在这两种应用中，全方位的可追溯性要求有助于确保关键总有机碳TOC测量值的准确性、表现和可靠性。总有机碳TOC分析仪使用于上述应用，已成为全制药行业的通行做法，为确保工艺流程受控，提供了一种简单而有效的方式。对于TOC分析仪，测量可追溯性，是指对某个已知的标准品用此仪器测量，测量结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC测量的行业，校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法，用于确定仪器的精确度和准确度。Sievers分析仪的标准品有全面的可追溯性认证◆ ◆ ◆测量失败和不合规OOS结果不合规（Out-of-Specification ，OOS）结果指超出既定规范的试验结果。一旦出现不合规结果，食品药品管理局fda的法规要求进行调查，确定原因并撰写书面的调查记录，其中包括结论和后续措施。无论是样品制备还是实际的工艺问题，调查时间都非常有限，因为根本原因调查开始后成本会迅速上升。虽然不合规结果似乎并不会造成后果，但是可能导致生产延迟和对数据有效性的质疑。不合规结果也表明，仪器认证、所使用的标准品、甚至从事此项工作的人员可能存在风险。数据漂移，超出允许误差的情况会产生严重的商业影响。为此，计量组面临着快速解决这种局面，为日后使用，重新认证分析仪器的压力。提高可追溯性可缩短解决不合规问题的时间，供应商提供的细节或报告有助于快速解决不合规问题，这些都是极有价值的。特别是失败分析报告（Failure Analysis Report，FAR），是一种重要的可追溯性工具。例如，如果某制药企业报告总有机碳toc值超过了清洁验证（CV）研究的限制，就要启动不合规调查。该企业会寻找导致该测量值的原因，调查仪器是否有缺陷，样品瓶是否污染，或者样品的有机物浓度是否确实很高。如果测量器具都由一个供应商提供，则由该供应商提供失败分析报告FAR，此报告可相互参考生产的各产品批号：- 用于采集清洁验证样品的样品瓶- 排除TOC样品本身，所用的同批号标准品是否有其他事故报告（提供包括空样品瓶在内的全透视质量检查）- 标准物质- TOC分析仪的健康状况如果上述因素均通过了失败分析报告的确认，那么企业就能确认测量值确实准确地反映了TOC的上升，这就能帮助高效解决不合规调查。◆ ◆ ◆为什么认证很重要？ISO指南34（ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO指南34提供了最高质量保证水平，并证明制造商的流程符合严格准则规定，并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性，并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。如果没有上述认证（无论从供应商购买，还是自己配制），药品制造商无法保证标准品的一致性，因而无法保证标准品的可追溯性。Sievers分析仪在科罗拉多州博尔德厂房内进行样品瓶的清洗◆ ◆ ◆分析仪器：内部的完全可追溯性制药企业面临供应链内部提高可追溯性的压力越来越高，包括需要快速关闭不符项和不合规项。为此，工艺中使用的每一种材料和仪器的可追溯性变得非常重要。Sievers分析仪提供下列服务，可以解决上述问题：- 行业内最高联合认证标准（ISO指南34和ISO/IEC 17025为TOC和电导率标准品的生产和测试进行认证）。- 标准品和样品瓶的完全可追溯性（因为Sievers分析仪自己清洁用于标准品生产的玻璃小瓶）。- 标准品和标准物质以及样品瓶和仪器健康状况的完全透明性和可追溯性，包括失败分析报告。标准物质、样品瓶和仪器的完全可追溯性有助于制药企业高效解决TOC不合规的问题̷̷降低风险、提高数据质量，并确保一种可靠且准确的toc检测解决方案。注：本文发表于《Controlled Environments》2017年7/8月刊。作者：Erin England是Sievers分析仪的全球消耗品产品经理。

  2017年9月30日，苏伊士集团正式完成了对通用电气(GE)水处理及工艺过程处理业务的收购交割，并将该业务与苏伊士工业水务业务整合成为一个全新的业务单元“苏伊士水务技术与方案”。11月14日，“苏伊士水务技术与方案——强强联手迈向资源变革主题路演”在北京雁栖酒店会议中心--鸿雁厅召开。此次为期两天的会议是苏伊士水务技术与方案(WTS)成立之后的首次公开亮相。依靠更大的苏伊士品牌，更完整的技术平台和更广阔的发展前景，苏伊士水务技术与方案以全新的姿态向长期合作的客户及伙伴们展示了不断创新突破的决心和坚守的承诺。　　会上苏伊士水务技术与方案大中华区总裁(苏伊士副总裁)黄翱清先生进行了致辞。黄总在致辞中对与会嘉宾的到来表示了衷心的感谢，并表示，苏伊士集团与原通用电气水处理的强强联手将为用户带来更大的价值，更多的解决方案!　　苏伊士水务技术与方案大中华区总裁(苏伊士副总裁) 黄翱清先生　　其后，苏伊士亚洲区执行副总裁(苏伊士副总裁)孙明华女士向与会嘉宾们介绍了苏伊士，这一拥有150年历史的品牌在中国的40年发展历程及其傲人的业绩。目前苏伊士在中国20多个省市拥有水务及固废方面的投资和业务。在全球为近一亿、在中国为将近2000万人口提供水处理服务。　　苏伊士亚洲区执行副总裁(苏伊士副总裁) 孙明华女士　　而对分析仪器行业的用户而言，最关心的莫过于，原GE水处理旗下品牌Sievers分析仪与GE水处理一起被苏伊士收购，这意味着，苏伊士也迈入了分析仪器行业。此次会议间隙，仪器信息网特意向Sievers分析仪大中华区销售总监郭子臣先生了解了Sievers分析仪的一些情况。　　Sievers分析仪，大中华区销售总监 郭子臣先生　　据郭总介绍，收购整合之后，Sievers分析仪作为苏伊士水务技术与方案的下属业务部门将受苏伊士集团的直接领导，Sievers分析仪的产品线、系统、服务、与客户的合作等内容基本不会发生改变，与苏伊士的强强联手将会是1+1>2的协同效应。　　收购整合之后，苏伊士集团不会干预Sievers分析仪的具体运作，并且苏伊士将给予Sievers分析仪更多的支持来帮助Sievers分析仪更好地发展，使其在总有机碳TOC分析仪的研发上更专注、专业，继续保持业内专家的地位。　　郭总介绍到，Sievers分析仪专注于生命科学和微电子这两个行业，苏伊士的强项在于水处理，这两个优势的碰撞，对于二者来说是互补的，是真正的强强联合。　　Sievers分析仪成为苏伊士旗下的一个品牌之后，近期的目标在于：确保Sievers分析仪在生命科学和微电子领域的领先地位，并在这两个领域不断开发新产品、新应用来满足用户不断增长的需求;二是整合之后，Sievers分析仪期待苏伊士集团能够加大对Sievers分析仪大中华区的投入，以期为用户带来更好的服务。　　谈到苏伊士对于Sievers分析仪的支持，郭总介绍到，依托于苏伊士，Sievers分析仪将会得到更高层次的、专业的战略布局的支持，并且苏伊士能够给Sievers分析仪带来比较先进的技术和理念，对于Sievers分析仪未来的新产品研发将提供一个方向和技术上的选择，另外，在人力方面，苏伊士也给Sievers分析仪提供了大力支持。　　在市场方面，与苏伊士的强强联手也会使得Sievers分析仪更加明确目标，例如，Sievers分析仪将借助苏伊士在水行业的优势地位，与国家相关部门、法规和标准的制定单位去协作，为行业标准的规范添一份力。　　本次会议还召开了两个领袖论坛，主题分别为“携手共建绿色经济”和“全面加速数字化革新”。出席的特邀来宾有E20环境平台首席合伙人E20研究院院长傅涛博士、中石化集团资本运营部水务管理处处长窦孟然先生，北控水务集团总监兼水环境研究院副院长冒建华先生、阿里巴巴集团阿里云通用事业部副总经理段永华先生等，就绿色经济和数字化在环保与水务行业中的应用进行了探讨。　　关于苏伊士集团　　苏伊士集团在全球五大洲拥有9万名员工，是资源智能化和可持续管理的世界领先者。我们提供水和固废管理解决方案，帮助城市和工业企业优化资源管理，加强环境和经济效益，符合监管标准。为克服日益严峻的资源质量退化及稀缺挑战，苏伊士集团全力投入资源变革。凭借其数字化技术和创新型解决方案的充分潜力，集团每年回收1,700万吨废弃物，生产390万吨再生材料，利用本地可再生能源发电7,000吉瓦时。在保护水资源方面，集团为5,800万人提供污水处理服务，循环利用废水8.82亿立方米。2016年，苏伊士集团总营业额达153亿欧元。　　关于Sievers分析仪　　Sievers分析仪，原隶属于GE发电集团旗下水处理与工艺过程处理部门，2017年10月起，与GE水处理与工艺过程处理部门一起转至苏伊士(SUEZ)集团旗下。Sievers分析仪是总有机碳(Total Organic Carbon，TOC)分析仪全球领先的生产商。我们销售Sievers TOC分析仪，也提供硼与一氧化氮分析仪。这些设备从设计与生产上，致力于更简单、更快速与更准确的分析测定与控制。

Sievers分析仪将与仪器信息网合作举办题为“使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求”的网络研讨会，欢迎免费参加！时间：11月16日周四下午14:00（北京时间）语言：中文◆ ◆ ◆内容议题本次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QA人员、质量控制QC人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。◆ ◆ ◆演讲人谷雪蔷Paulina Gu产品应用经理，亚太区谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）水处理及工艺过程处理业务集团，于2017年10月与GE水处理一起转至苏伊士（SUEZ）集团旗下。◆ ◆ ◆注册方式通过以下链接，即可进行注册http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3086.html如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

今天2017年10月2日注定成为不平凡的一天写入每个GE水处理人的历史。即日起GE水处理及工艺过程处理正式变更为苏伊士水务技术与方案。GE分析仪器及旗下品牌Sievers分析仪作为GE水处理及工艺过程处理的一部分，也一同变更为苏伊士水务技术与方案旗下成员。纵然世界千变万化，不变的是我们的初心。我们曾用最专业的技术、最严谨的作风、最贴心的服务在全球打造了无数个水处理工程。未来，我们仍将一如既往地为维护世界的水资源尽心竭力。Sievers分析仪也将秉承一贯的宗旨，继续为用户提供精确快速的分析仪产品、全面的解决方案，以及优质的售后服务。为了更好地服务于广大中国市场的用户，Sievers分析仪的官方联系方式将做如下变更： 我们的微信公众号暂时保持不变，当法人实体更名完成后，将正式变更公众号名称。 感谢您一直以来对我们的信任和关注，我们期待着在未来与您携手续写辉煌，共创美好未来。

苏伊士宣布与魁北克储蓄投资集团1共同完成对前通用电气水处理及工艺过程处理（“GE水处理”）2，价值32亿欧元3的现金交易收购交割，并于2017年9月30日起生效。收购完成后，苏伊士将成立“水务技术与方案”业务部，由GE水处理前总裁和首席执行官——Heiner Markhoff领导，Markhoff先生也将正式加入苏伊士的执行委员会。这一新的业务部将整合所收购业务和苏伊士自身的工业业务，为股东提供前所未有的价值定位，包括在商务、运营和技术方面预期的协同效益4。苏伊士水务技术与方案拥有10,000名员工，为全球逾50,000个客户提供服务以满足他们的需求。此外，以苏伊士650名专家和研发人员、以及17个研发中心为依托，该业务部将致力于扩大其水处理服务范围，提高数字化解决能力，提供世界一流的水务解决方案。此举措让苏伊士成为全球工业水务的领行者，夯实其作为综合服务商的地位，在全球拥有45万工商业客户。同时也完善了其国际化布局，尤其是在美国。苏伊士集团首席执行官舒赛德表示： “我很欣喜地欢迎通用电气水处理及工艺过程处理团队的加入，和其专业技术的融合。这对于苏伊士集团来说是激动人心的一刻。从此，集团在专业技术领域和创新能力上变得更加强大，能为世界各地工商客户提供增值服务。集团现在于全球拥有9万名员工，业务涵盖整个水务和固废价值链。我们将继续致力于应对如水源短缺、资源保护、和气候变化等日益严重的全球挑战。”苏伊士将于今年12月13日举行专题会议，透露更多关于苏伊士水务技术与方案业务部的资料和其在工业水务市场的发展战略。1. 占股30%2. 通用电气水处理及工艺过程处理是世界领先的面向工业客户的系统及服务供应商，为蓝筹客户提供先进的水务、污水及工艺系统解决方案，拥有7,500名专业的技术销售人员和数字化能力超群的工程师。其2016年实现营业额21亿美元。3. 或34亿美元，按欧元对美元汇率1.06计算4. 5年完整的成本和营业额协同效益：(i) 通过已知的年度运营成本整合，未计息税、折旧摊销前营利增长6,500万欧元（其中80%在第三年完成）；(ii) 收入协同效益2亿欧元。

历经30年的培育和发展，由中国分析测试协会主办的北京分析测试学术报告会暨展览会（简称“BCEIA”）已成功举办了十六届。2017年10月10-13日“第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会”（BCEIA 2017）将在北京国家会议中心隆重召开。Sievers分析仪将携全系列总有机碳TOC分析仪与您见面。同时，我们将推出现场微信问卷抽奖活动，等你参与，欢迎莅临我们的展位（展位号：42061），赢取精美礼品！◆ ◆ ◆展会信息Sievers分析仪展位号：42061展会时间：    10月10日（周二） 9:00 - 16:3010月11日（周三） 9:00 - 16:3010月12日（周四） 9:00 - 16:3010月13日（周五） 9:00 - 14:00地点：北京国家会议中心地址：北京市朝阳区天辰东路7号交通：地铁8号线/15号线【奥林匹克公园站】（a1口和e口出站即可抵达正门）◆ ◆ ◆现场微信问卷抽奖关注我们的官方微信，并通过微信填写活动问卷，即可参加现场抽奖参与方式：展会现场点击官方微信菜单内的“最新资讯”—“BCEIA抽奖”—填写抽奖问卷—填写完毕后点击抽奖按钮进行抽奖，中奖后凭手机上的抽奖结果页面至展位接待台工作人员处兑换奖品奖品设置：蓝牙耳机、苹果/安卓两用数据线（*注：每人一次抽奖机会，Sievers分析仪保留活动解释权）◆ ◆ ◆立刻进行参观预登记9月25日前进行预登记，还可到现场领取BCEIA主办方赠送的30元礼品券！扫描二维码，进行参观预登记◆ ◆ ◆Sievers分析仪展台定位

Sievers分析仪将于9月19日周二下午16:30（北京时间）举办总有机碳TOC分析在制药行业中的应用网络研讨会，语言为英文。欢迎免费参加！扫描文末的二维码进行注册。◆ ◆ ◆内容议题此次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在整个制药过程中的应用，包括制药用水中的TOC分析，使用TOC代替HPLC进行清洁验证，使用TOC检查药品塑料包装中的可萃取和可浸出的有机物。参会者将了解TOC分析帮助其遵守法规要求的各应用领域，有助于了解水系统、实验室/旁线/在线清洁验证以及符合美国药典USP的塑料包装系统的流程和需求。具体内容包括：- TOC在制药行业中的应用领域- 药典中规定的超纯水的TOC标准- 根据美国药典USP新章节，监测药品塑料包装中可萃取和可浸出的有机物- 使用TOC分析进行清洁验证- 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证- 旁线和在线取样的优势研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证人员、质量控制人员、验证人员、运营人员、工程团队。◆ ◆ ◆演讲人Rohit Chakravorty产品应用专员东盟与南盟地区，亚洲Rohit Chakravorty是Sievers分析仪的应用专员，负责亚洲地区南盟和东盟的应用支持。帮助制药行业的用户熟悉TOC应用，特别是清洁验证和制药用水的实时放行检测（Real-Time-Release-Testing，RTRT）。他在指导用户从使用HPLC成功转换到使用TOC进行清洁验证中有丰富经验。在加入GE之前，Rohit在印度SUN Pharmaceutical担任研究助理，负责各类科学仪器。Rohit拥有印度Padmashree Dr. D.Y.Patil大学的生物技术硕士学位。◆ ◆ ◆注册方式扫描二维码即可进行注册如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)，是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如GE的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。◆ ◆ ◆案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：1. 为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；2. 加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：a. 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；b. 在超滤后增加活性炭过滤器；c. 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；d. 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。◆ ◆ ◆为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。◆ ◆ ◆如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。Sievers M9便携式、M9在线型、500RL在线型TOC分析仪均使用选择性膜电导检测技术CheckPoint在线/便携式TOC分析仪使用直接电导检测技术

制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括药品塑料瓶、药片塑料水泡包装、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。 必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。新的USP章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。◆ ◆ ◆美国药典USP的总有机碳TOC法规USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water For Injection，WFI）进行TOC测试，USP章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。2016年5月1日， USP总章有了重大修订，此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料（Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction）”。总章的2个分节为：- 塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。- 制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。法规除了描述材料和系统外，还提出了更广泛的测试方法和技术，其中包括TOC测试。这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：- 成品药制造商- 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。◆ ◆ ◆USP的预期评估材料筛选- 评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分控制条件下的萃取研究- 进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度产品评估- 对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量◆ ◆ ◆USP的TOC限值* TOC规格是差值，要求空白校正◆ ◆ ◆满足USP法规的其他TOC要求进行的TOC分析：- 应有0.2 ppm检测限- 应有0.2 - 20 ppm线性动态范围以上视频介绍了USP对总有机碳TOC的测试要求，请打开音频收听解说。◆ ◆ ◆Sievers M9 TOC分析仪满足USP的要求Sievers M9 TOC分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50％，检测时间仅为2分钟，从而提高生产效率。Sievers TOC分析仪能够帮助严格监管环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。M9分析仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm，有效地达到了USP对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers toc分析仪都符合纯化水和注射用水的USP要求。为了支持分析仪和USP合规性，我们提供NIST可追溯标样和ISO Guide 34与ISO/IEC 17025的认证标样：- 准确度/精确度标样组，8 ppm (STD 77013)- 准确度/精确度标样组，5 ppm (STD 99011)- USP线性标样组 (STD 99012)我们还能提供线性协议和电子表格以供参考。上述标样，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification，OOS）”调查。M9分析仪有实验室型、便携式和在线型，便于使用。分析仪符合USP、USP、USP、USP、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。◆ ◆ ◆查看我们的展台，了解更多

GE分析仪器举办的饮用水回用中的有机物监测网络研讨会将于英国时间6月21日16:00（北京时间6月21日 23:00）举行，语言为英文。欢迎免费参加！饮用水再利用旨在回收水资源，提高资源的安全性和可持续性。为了消除公共卫生风险，除了味道、气味和颜色之外，还须确保水中不含病原体和污染物，所以水处理的可靠性和稳固性在饮用水回用项目中非常重要。这就要求我们使用合适的分析方法，如总有机碳（TOC）分析来监测指标。目前，美国多个州的EPA指导和规定中对回收水的TOC含量有相应要求。TOC监控可使水处理运营商进行实时的数据驱动决策，优化流程，并可监控处理系统的整体健康状况，以达到合格的出水水质。◆ ◆ ◆内容议题在本次网络研讨会中，您将了解以下内容：- 水回用的介绍和需求- 可靠的分析工具的重要性- 饮用水回用中有机物监测的价值- 应用和解决方案案例研讨会最后将进行现场问答。欢迎相关专业人士参加：公用事业管理，饮用水和废水处理，实验室分析或仪器管理，规范标准开发，环境水管理和水工程。◆ ◆ ◆演讲人Amanda ScottGE分析仪器产品和应用经理◆ ◆ ◆注册方式扫描二维码即可进行注册如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

GE分析仪器是GE水处理及工艺过程处理旗下部门，主要生产Sievers总有机碳（TOC）分析仪。GE分析仪器位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）的工厂现已通过ISO Guide 34和ISO/IEC 17025认证。测量水中总有机碳（TOC）向来是制药公司控制关键工艺和满足法规要求的重要步骤。GE分析仪器位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）生产Sievers总有机碳分析仪及消耗品的工厂近期获得了业内最严格的对标准品生产的综合标准认证。新的ISO Guide 34和ISO/IEC 17025认证的目的，在于确保按照严格的质量标准，以始终如一的方式，生产、控制和审计标准品。对于标准品生产商，ISO Guide 34认证确保GE分析仪器的工艺已达到最高质量水平，可生产一致性最高的标准品。此外，ISO Guide 34认证还表明其分析证书符合严格的指导要求，并包含所有的不确定性影响因素。ISO/IEC 17025认证证明了标准品生产中测试的可靠性。此项认证还证明GE有能力使用仪器进行精确、准确的检测和校准，以确保每个生产批次的质量。除了通过新认证之外，在通过认证的总有机碳标准品制造商中，GE分析仪器是唯一自行对其标准品生产用样品瓶进行清洗的制造商，因此其生产的工艺流程有更严密的控制，并确保产品完全可追溯，用户购买GE分析仪器的产品可得到进一步的质量保证。“用于支持我们Sievers总有机碳分析仪的配套标准品，在获得ISO Guide 34和ISO/IEC 17025认证后，有助于进一步增强我们为制药及其他高法规要求行业提供完整解决方案的能力。”GE水处理及工艺过程处理旗下分析仪器业务总经理Thomas Buer先生说道。GE分析仪器在制药行业具有丰富经验，而且十分了解美国药典USP、欧洲药典EP、中国药典ChP、日本药典JP等各国制药法规中对总有机碳和电导率的测量要求。获得此ISO认证后，GE分析仪器的美国博尔德（Boulder）工厂将进一步满足制药用户对GMP可追溯性的要求。什么是ISO Guide 34？ISO Guide 34全称是ISO Guide 34:2009《标准物质生产者能力的通用要求》，是生产者具备生产合格质量标准物质/标准样品能力的证明。只有符合这些要求，才能被承认有能力从事标准物质/标准样品的生产。什么是ISO/IEC 17025？ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准。一旦获得此项认可，就标志着实验室已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，其技术能力就有保障，可以确保实验室“产品”及其服务的质量。凡是通过ISO 17025认证的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。对于客户而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

GE分析仪器三种适用于CheckPoint总有机碳TOC分析仪的标准品已正式于GE水处理无锡工厂投产，这三种标准品将采用TOC与电导率两用样品瓶进行封装，配备标准样品瓶盖。（TOC与电导率两用样品瓶：玻璃瓶内壁经去离子处理，实现电导率检测无离子干扰，同时玻璃瓶最大程度降低TOC污染）◆ ◆ ◆三种标准品编号如下- STD 97010-02，CheckPoint TOC校准套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 31003-04，CheckPoint系统适用性套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 97006-02，CheckPoint线性套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中同时，适用于CheckPoint TOC分析仪的电导率标准品也可从GE水处理无锡工厂直接订购。◆ ◆ ◆电导率标准品编号如下- LCSTD 77035-01，浓度为25 μS/cm的电导率标准品 (HCl)在此之前，CheckPoint TOC分析仪的标准品需要从美国订购，用户普遍反应 “运输不便，保质期短”，给仪器的校准验证带来不便。为提升用户使用的方便性，在美国工厂的支持下，GE水处理无锡工厂已开始正式生产CheckPoint TOC分析仪的标准品，生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时，因省去了繁杂的进出口及清关手续，标准品的运输时间较之前至少加快了30%，保证及时供货，大大缩短了客户从订货到收货的周期，从而留给客户的保质期更长，全面保证仪器校准验证的通过率。现在，用户可以从GE水处理无锡工厂订购 Sievers全系列TOC分析仪的配套常用标准品：- 包括M9、M5310 C、500 RL、860、CheckPoint、InnovOx；- 标准品的原物料主要向三大机构采购（NIM, NIST, USP*）；- 每份标准品都具备相应的分析证书；- 生产质控严格，符合2015版中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典，满足TOC的校准、验证、确效及药典系统适用性需求。* NIM—中国计量科学研究院，NIST—美国国家标准与技术研究所，USP—美国国家药典委员会◆ ◆ ◆您的仪器需要定期校准校验对于不同型号的TOC分析仪，我们建议根据不同的周期校准校验，以确保仪器稳定及精准的运行。Sievers M9/M5310C/860/500RL系列的TOC分析仪，建议至少每年校准校验一次；CheckPoint及InnovOx系列TOC分析仪，建议每6个月校准校验一次。另外，系统适用性试验的频率，各国药典均没有明确规定。实际操作中，要保证仪器的正常工作状态，建议至少每3-6个月确认一次。根据产品的质量控制风险，可以适当提高确认频率，如每个月或每周。立刻联系我们，进行订购！▼http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/

仪器还在超期运行？OUT！GE分析仪器隆重推出以旧换新活动！让您以最少的成本顺利完成从旧的在线总有机碳TOC分析仪升级到GE Sievers 500 RL或CheckPoint在线TOC分析仪的过渡和转型。何不趁此机会淘汰老旧仪器，提升TOC检测的可靠性和效率？更激动人心的是，除旧款GE TOC分析仪外，任意其他品牌仪器也可参与本次活动，享受同等优惠。限时放送，机不可失！本次以旧换新促销计划专为亚洲地区客户提供，客户如购买新的500 RL或CheckPoint总有机碳TOC分析仪，用以替换我们的旧款TOC分析仪（型号为400、410、420或500），或任意其他品牌总有机碳TOC分析仪，可享受此项优惠。在购买新仪器并回收旧仪器时，将获得折扣。◆ ◆ ◆参与资格旧仪器应处于可工作状态，包括所有主要配件和组件。◆ ◆ ◆活动时间有效期为即日起至2017年6月30日前所收到的订单。◆ ◆ ◆可享受折扣的新机型号购买以下型号的TOC分析仪可获得以旧换新折扣。仅购买500 RL基本型和CheckPoint基本型分析仪不享受以旧换新折扣。- 500 RL TOC分析仪带Super iOS- 500 RL TOC分析仪带标准iOS- 500 RLe TOC分析仪带iOS- CheckPoint 制药行业版 – I/O型- CheckPointe 半导体行业版 – I/O型注：- 以旧换新优惠不与其他折扣同时享受。- 详细折扣情况和活动流程，请咨询当地经销商；或与我们联系，由我们为您转接。- 经销商联系方式可登录GE分析仪器官网查询(cn.geinstruments.com)。◆ ◆ ◆仪器速览Sievers 500 RL在线TOC分析仪用于连续监控纯水和超纯水中的有机物，无需化学试剂。广泛应用于制药、微电子和电力行业，提供出众的分析准确性和精确性，其检出限可低至 0.03 ppb，还提供了自动调零功能。500 RL在线TOC分析仪有两种型号：500 RL制药行业版和500 RLe半导体行业版。CheckPoint在线型/便携式TOC分析仪在测量低浓度总有机碳应用中具有无比的灵活性。它可进行在线连续监测，也可以手提至水系统的任何位置，进行微电子、制药、电力应用中的快速故障诊断和排除。CheckPoint TOC分析仪是第一款也是唯一一款可用电池供电的TOC测量仪器，具有极佳的便携性能。CheckPoint TOC分析仪有两种型号：CheckPoint制药行业版和CheckPointe半导体行业版。立刻联系我们，参与以旧换新！▼http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/

初春的南京，天高云淡远黛青，在美丽的玄武湖畔，今年的精细化工废水、废气处理技术交流会于3月15-16日如期举办。早上8点30分，200余人的会场已经坐无虚席，听众从全国各地专程赶到南京，参与到本届会议中，期待从两天的会议中有所收获。- 中国化工企业管理协会医药专委会副主任何志斌先生对到场的各位嘉宾表示欢迎，并致开幕辞。- 《流程工业》杂志编辑胡静女士介绍了拥有百年历史的弗戈媒体集团及根植中国19年的《流程工业》杂志。- 来自国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心的任立人先生，在开幕演讲中，为现场听众详细介绍了目前制药行业污水处理的现状和问题、污染物排放标准、水污染控制技术、企业污染综合预防思路及未来制药废水处理的技术展望。- 北京化工大学传质与分离工程研究中心主任李群生教授介绍了高效分离技术的原理及其在精细化工废气、废水处理中的工业应用。◆ ◆ ◆GE Sievers 总有机碳TOC分析仪在化工废水处理中的应用本次会议特设了展台，方便在场听众随时与知名供应商进行技术交流。GE分析仪器在现场展示了Sievers InnovOx 实验室型总有机碳TOC分析仪。在石油化工行业有机物监控方面，Sievers InnovOx TOC分析仪是GE分析仪器的王牌产品，在检测工艺过程水和废水中的TOC时，突破性地体现出优良的可靠性，并能分析各种复杂的水样。采用专利的超临界水氧化技术（SCWO），InnovOx TOC分析仪十分耐用，能分析大批量的水样。在线使用可以连续检测水样中的有机物浓度，适用于监测各种排入或排出的水流，从蒸汽冷凝水到污水，测量浓度范围极广。具体应用如下：- 蒸汽冷凝水有机物泄漏监测- 冷却水原水污染监测- 热交换器泄漏监测- 生物污水处理厂前后有机物监测及优化- 废水排放监测，COD/BOD相互关系- 高盐海水和卤水有机物监测其优势在于：- 可靠性强：超临界水氧化技术，反应器自清洁，检测器设计简单，无复杂部件- 维护和操作成本低：6个月标定有效期，无需昂贵催化剂及石英管，仅需便宜的化学试剂以及每月半小时的推荐预防性维护- 应用范围广：不限制水样成分，高盐水样及复杂水样可直接进样，无需预处理及稀释，也不会增加仪器维护频率- 测量模式多：多种测量模式， 包括 TOC (TC-IC) 或NPOC- 多流路：最多可同时监测5路水样，仪器内部完成切换，方便布置下列视频，介绍了超临界水氧化技术（SCWO）的工作原理和InnovOx TOC分析仪的优势。如您对有机物监测有任何问题，欢迎与我们联系！

“2017第二届全国精细化工废水、废气处理新技术及新成果、新装备应用推广会暨国际废水、废气处理技术交流年会”将于2017年3月14-16日在南京召开。本次会议将集中展示一批科技成果，专业水务公司创新技术与工程推介，国外废水处理工程案例展示。集中来自全国各地的化工生产企业环保管理及技术人员进行交流研讨，介绍优秀的水、气处理工程成功案例，促进高效的环保水技术工艺推广应用。GE分析仪器将在现场展示Sievers InnovOx 总有机碳TOC分析仪，欢迎围观！◆ ◆ ◆会议信息- 时间：2017年3月14-16日（14日全天报到）- 地点：南京 · 白宫大酒店（玄武区龙蟠路1号）- 指导单位：国家环境保护部、中国石油和化学工业联合会- 支持单位：中国环境科学学会、江苏省环保厅、江苏省化工行业协会、《化工管理》- 主协办单位：中国化工企业管理协会、《流程工业》杂志◆ ◆ ◆会议形式- 版块一：化工行业废水政策及行业标准的解读- 版块二：高校、科研单位水处理新技术、新成果的发布交流技术报告- 版块三：化工企业废水、废气处理工程技术◆ ◆ ◆参会人员- 政府环保部标准起草、主管单位领导；- 环境科研院所、院校专家学者；- 化工园区园区主任、主管环保领导；- 著名石化化工企业总经理、总工程师，分管环保技术总监；- 著名石化化工设计院、工程公司、水务公司总经理、项目总监及高级工程师等。◆ ◆ ◆拟定日程及嘉宾- 精细化工行业废水、废气处理政策及行业标准——国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心副主任，任立人- 我国“十三五”VOC总量控制与化工行业应对策略及综合整治方案——环境保护部环境规划院博士、中华环保联合会VOCs治理专业委员会（筹）副主任委员，宁淼- 萃取分离集成技术在有机废水预处理中应用——南京师范大学教授，顾正桂- 制药行业废水治理技术（高浓度、难降解有机废水治理资源化利用）——南京大学环境学院教授，张炜铭 - 个性化定制抗生素生产废弃物技术的开发——中国医药工业研究总院副院长，陈代杰- 污水深度处理及回用技术——南京工业大学水处理技术研究所，刘瑛- 挥发性有机物常见净化处理工艺简介与案例分析——江苏省环境科学研究院研究员，李建军最新日程及相关费用，请向主办方咨询（010-63326090-281）。

2016年5月1日，美国药典对通用章节进行了重大修订。新的章节名字改为：塑料包装系统及其制造材料，其目的是评估使用塑料包装系统对成药进行包装的适用性。使用塑料作为药品最终包装的主要关注点是可浸出物和可提取物。研究表明，化学组分会在溶液中浸出或提取，并可能对患者有潜在的危害。这些化合物中有很多可以通过TOC分析仪检测到。以上视频介绍了USP对总有机碳TOC的测试要求，请打开音频收听解说。◆ ◆ ◆3种预期评估USP中规定了3种预期评估，包括：- 材料筛选，将成分作为可能存在的可提取物和潜在的可浸出物进行评估。这一评估用于识别在包装系统中使用的材料的适用性。- 受控条件下的提取研究，用于确定可提取物变为潜在的可浸出物的可能程度。- 产品评估，对即将上市的药品的制药包装和配送系统中已确认的可提取物进行实际测量。这3种预期评估在药典章节中被分为两个子章节：-是塑料制造材料，测试制造用的塑料材料，以确定其性能良好且适合使用。-将整个包装系统作为一个整体，并确保各个塑料部件不会对包装适用性和产品质量有不利影响。 ◆ ◆ ◆USPUSP的范围包括通过鉴别测试、物理化学测试、可提取金属测试和塑料添加剂测试，对单个塑料组件进行提取研究和测试。TOC检测是章节中所要求的物理化学测试的一部分，该测试的接受标准为：样品和根据USP说明书制备的空白水之间的TOC差值不超过5ppm。章节包含了对TOC分析仪和TOC方法的适用性要求。仪器和方法的线性范围必须在0.2至20ppm间，检测限小于0.2ppm。选定仪器后，样品的测试就可以开始了。测试需要将特定量的测试材料置于水中，加热至预定温度，使其冷却，然后将该溶液用纯净水稀释至设定体积。然后测试该稀释的溶液以确定溶液的TOC含量，并将该结果与具有类似制备的空白溶液进行比较。水需要被加热到的温度和暴露于加热溶液的时间取决于被测试的材料类型，相关要求在USP章节中有详细定义。◆ ◆ ◆USPUSP章节为制药使用的塑料包装系统，定义了2种需要进行测试的包装部件。第一种是直接包装部件，因为它们与药品有直接的接触部分，所以需要被测试。第二种是与药品只有间接接触部分的间接包装部件。间接包装部件根据风险分析结果，可能需要进行此测试。USP的范围包括成药塑料包装系统的提取研究和测试。本章节中有三种类型的测试：生物反应、物理化学测试以及化学安全评估。化学安全评估是化学接触测试和测试逻辑评估的结合。其中，TOC检测是物理化学测试的一部分。对于塑料包装系统，TOC检测的要求是，样品和空白水之间的TOC差值不超过8ppm。USP对TOC分析仪和TOC方法的适用性要求与类似。仪器方法的线性范围必须在0.2至20ppm之间，检测限小于0.2ppm。本节中的测试针对整个包装系统，USP要求包装系统装满纯净水，关闭。将高压釜放置一段时间，加热至设定温度。达到要求后，样品被冷却，系统清空，所得到的溶液将作为分析溶液进行TOC检测。本章节中还具体说明了空白水溶液的制备：纯化水必须放置在玻璃瓶中，加热的时间和温度与包装系统相同。◆ ◆ ◆总结TOC检测标准对TOC分析仪的要求和考虑因素对TOC分析仪的要求：- TOC方法检测限 ≤ 0.2 mg/l (ppm) - 线性范围从0.2到20 mg/l（包含TOC检测限）GE分析仪器的M系列总有机碳TOC分析仪满足USP中描述的对TOC检测的所有要求，同时为您提供更快的分析速度、更方便的使用性、更低的维护率和更高的通用性。◆ ◆ ◆立刻联系我们，了解更多！

年底啦，一年的忙碌之后，GE分析仪器已经为您准备好了福利！◆ ◆ ◆活动内容- 活动时间：即日起至2017年1月15日- 参与对象：GE 总有机碳TOC分析仪的终端用户- 参与方式：扫描下列二维码，关注“GE分析仪器”官方微信，根据提示提交您的个人信息，并上传您与贵司使用的GE TOC分析仪的合影，即可参与抽奖如无法扫描二维码，请添加“GE分析仪器”微信公众号，查看历史消息《年底了，该发福利了》参与活动。奖项设置：- 2017年精美台历1份+安卓/iPhone两用数据线1个（30名）；- 2017年精美台历1份+自拍杆1个（10名）；- 乐心运动手环1个（5名）；- 蓝牙运动耳机1个（3名）；- TP-link无线路由器1个（2名）。中奖通知：获奖名单将于2017年1月下旬通过GE分析仪器官方微信公布，敬请关注！◆ ◆ ◆注意事项请填写您的真实信息，否则将无法参与抽奖；请详细填写您的联系方式和地址，以便中奖后我们为您寄送奖品；若经核实，参与活动的为非GE TOC分析仪的最终用户，则无法参与抽奖；与GE TOC分析仪的合影要求（不符合要求将无法参与抽奖）：（您上传的合影我们将不做对外使用，请您放心）- 须拍摄到完整的GE TOC分析仪正面；- 人像要求不限，可以半身、全身、侧身；- 照片清晰。◆ ◆ ◆心动不如行动，扫描下列二维码即可参加！或添加“GE分析仪器”微信公众号，查看历史消息《年底了，该发福利了》参与活动。

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

2016 CIOAE（中国在线分析仪器应用及发展国际论坛暨展览会）于11月23日在北京国家会议中心落下帷幕。GE分析仪器过程控制中国区销售经理李智先生，在现场为大家介绍了GE对高氯、高盐水样的TOC监测解决方案。让小编与你一起分享其中的要点！◆ ◆ ◆BOD/COD/TOC的比较TOC仪器的快速分析和在线操作模式，能够为事件监测和过程控制提供接近实时的分析，因此优于需氧量测量法COD和BOD。两种需氧量都是间接测量值。TOC方法的测量时间为4至6分钟，3次重复测量时间不超过20分钟，而COD的测量时间为2小时，BOD5的测量时间为5天。此外，COD测定过程中还会碰到以下实际问题：- 国标方法重铬酸钾试剂有毒有害，造成环境二次污染，需要废液专门处理- 氧化不完全-氧化消解强度不够- 样品含盐量高，氯有干扰-加汞盐消除，汞盐有毒，消除不完全◆ ◆ ◆Sievers InnovOx TOC分析仪用于高盐、高氯水样Sievers InnovOx 总有机碳（TOC）分析仪采用超临界水氧化技术（SCWO）。此技术将密封反应器模块中的样品水加热到375℃，将反应器模块中的压力提高到3200 psi，从而使水到达超临界状态。在此情况下，水既非气体也非液体，却兼具两者的优点。无论对于水中的有机化合物还是其它的杂质来说，超临界水氧化技术使InnovOx分析仪达到99％以上的氧化效果，从而达到更高的TOC测量准确度和精确度。这种创新的超临界水氧化过程还可以去除分析运行间隔中残留的氧化副产物和样品污染，从而使分析仪无需进行频繁的维护工作，无需更换昂贵的部件。在传统的燃烧法TOC技术中，盐容易堵塞或损坏设备，而采用 SCWO 氧化技术的 InnovOx 氧化反应器具有自我清洁功能，不受溶液中无机盐浓度的影响。◆ ◆ ◆InnovOx TOC分析仪的优势- 可靠性强：超临界水氧化技术，反应器自清洁，检测器设计简单，无复杂部件- 维护和操作成本低：6个月标定有效期，无需昂贵催化剂及石英管，仅需便宜的化学试剂以及每月半小时的推荐预防性维护- 应用范围：不限制水样成分，高盐水样及复杂水样可直接进样，无需预处理及稀释，也不会增加仪器维护频率- 测量模式：多种测量模式， 包括 TOC (TC-IC) 或NPOC- 多流路：最多可同时监测5路水样，仪器内部完成切换，方便布置

本届慕尼黑上海分析生化展上，GE分析仪器推出的新应用——液相色谱LC与总有机碳TOC联用的M9 SEC TOC分析仪引起了众多关注，今天小编就给大家做简单介绍！GE M9 SEC TOC分析仪由GE M9 TOC分析仪改装而成，设计用于高效液相色谱HPLC体积排阻色谱（Size Exclusion Chromatography system，SEC）的可溶解有机碳DOC的检测器。◆ ◆ ◆背景介绍此联用方法起始于2002年，2002年的《环境科学技术杂志》文章*（Her et al., 2002年）首次对此进行了描述，从此全球各大学环境学院的研究人员开始广泛采用该方法来分离和定量溶解在水中的各种天然有机物（NOM）的分子量组分。定量这些有机组成，用于优化特定分子量有机物的不同水处理工艺，这些有机物可能污堵膜，并倾向于在饮用水加氯消毒后转变为三卤甲烷THM，干扰微电子生产运行，或导致锅炉更严重的腐蚀。一些有机物分子在UV光谱段没有吸收，它们不会被检测。这些分子当中的一些在水处理工艺中非常重要，因为它们会造成问题，如多聚糖polysaacharide等。如下图所示，TOC检测器捕捉到更多的组分。TOC作为LC检测器的优势：- 不会错过任何一个有机组分- TOC检测限到ppb级别，最高的灵敏度◆ ◆ ◆M9 SEC 检测器十多年来，研究人员手动改造了前一代 GE Sievers 800 型和 900 型 TOC 分析仪。现在GE公司直接推出 GE M9 SEC检测器。M9 SEC 发货带有所有必要的改装部件，可以用作SEC 检测器，享有 GE 原厂保修和售后服务。 M9 SEC 的主要改进内容包括：- 增强了信噪比，改进低浓度检测- 改进了对潜在干扰的排除- 新建议的校准程序- 还具有测量不可吹除有机碳（NPOC）的能力- 用户也可以将 M9 SEC 转换成一台普通的全功能的 TOC 分析仪需要注意的是，GE M9 SEC 必须同已有的高性能体积排阻色谱系统一起使用，该系统需带有适当的磷酸盐缓冲液流动相。在连接和使用 GE M9 SEC 检测器时，需有特定应用层析柱、数据采集软件、以及其他部件。 ◆ ◆ ◆立刻联系我们，了解更多！关注GE分析仪器官方微信（微信搜索“GE分析仪器”），了解更多应用。*Her, N., G. Amy, D. Foss, J. Cho, Y. Yoon, and P. Kosenka. “Optimizing of method for detecting and characterizing NOM by HPLC – size exclusion chromatography with UV and on-line DOC detection.” Environ. Sci. Technol., 36 (2002), pp. 1069–1076

2016 慕尼黑上海分析生化展（Analytica China 2016）将于2016年10月10-12日在上海新国际博览中心举办。GE分析仪器将携全系列总有机碳TOC分析仪与您见面。同时，我们将推出现场微信问卷抽奖活动，等你参与，欢迎莅临我们的展位，赢取精美礼品！◆ ◆ ◆展会信息GE分析仪器展位号：N2.2231展会时间：    10月10日（周一） 9:00 - 17:0010月11日（周二） 9:00 - 17:0010月12日（周三） 9:00 - 16:00地点：上海新国际博览中心地址：上海市浦东新区龙阳路2345号交通：从2号线龙阳路站步行到展馆大约需10分钟；从7号线花木路站步行到展馆大约1分钟。◆ ◆ ◆展会活动『活动一』制药设备清洁验证讲座GE将在展会同期举行的“上海国际分析化学研讨会”制药分会上举办讲座*主题：总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用时间：10月11日上午11:40-12:00地点：N2-M41会议室演讲人：谷雪蔷，GE分析仪器，产品应用专员（*注：该会议为付费会议，展会预登记观众可申请免费参会，免费参会无会议资料、礼品、午餐、茶歇）『活动二』现场微信问卷抽奖关注“GE分析仪器”官方微信，并通过微信填写活动问卷，即可参加现场抽奖参与方式：展会现场点击官方微信菜单内的“最新资讯”—“Analytica 抽奖”—填写抽奖问卷—填写完毕后点击抽奖按钮进行抽奖，中奖后凭手机上的抽奖结果页面至展位接待台工作人员处兑换奖品奖品设置：蓝牙耳机、自拍杆、笔记本套装、纪念徽章、圆珠笔、文件夹等（*注：每人一次抽奖机会，GE保留活动解释权）◆ ◆ ◆立刻进行参观预登记关注GE分析仪器官方微信（微信搜索“GE分析仪器”并关注），点击“查看历史消息”，收看展会邀请函，进行预登记。