为了尽可能降低工艺和法规风险，选择最适合的总有机碳TOC分析仪至关重要。了解Sievers全系列TOC分析仪，寻找适合您的型号，立刻收藏以下谱图吧！如您需要更清晰的pdf版Sievers全系列TOC分析仪谱图，请点击以下链接下载！https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/down_208631.htm自1997年为美国国家航空航天署（NASA）的太空计划开发出第一款总有机碳（TOC）分析仪之后，Sievers分析仪根据市场需求，又取得了许多技术突破，推出了灵敏度高、选择性好、操作简便的TOC分析仪。Sievers TOC分析仪涵盖了从0.03 ppb到50000 ppm的动态分析范围，能够提供跨越不同行业和应用的解决方案，广泛应用于制药/生物医药、电子半导体、电力、化工、石化、环保、食品饮料、科研院校等众多领域。除了您可信赖的仪器外，我们的Sievers认证服务、标准品和样品瓶以及应用专业知识也是无与伦比的。Sievers TOC分析仪用于超纯水和纯水M9实验室/在线/便携TOC分析仪和M500/M500e在线TOC分析仪，这些仪器结合了紫外线/过硫酸盐氧化法和专利的Sievers薄膜电导检测技术，能够对超纯水进行最为精准的TOC测量。此项技术最初是根据美国宇航局（NASA）的合同为监测空间站饮用水的质量而开发的，采用此技术生产的Sievers 800型TOC分析仪代表了TOC分析技术领域的真正突破。如今新一代的Sievers超纯水TOC分析仪具有无与伦比的分析性能、可靠性、易用性，能够全面满足您在超纯水/纯水监测方面的应用要求，以及当今最严格的质量标准。CheckPoint/CheckPointe在线/便携TOC传感器，是第一款可用电池供电的TOC检测仪。它能够进行快达15秒钟的水系统诊断和故障排除。CheckPoint的重量只有3.6公斤（7.9磅，含电池），非常易于操作和维护。用于自来水M5310 C实验室/在线/便携TOC分析仪，专为市政用水所开发的使用Sievers薄膜电导检测技术的TOC分析仪。M5310 C实验室型和便携式都可以搭配Sievers自动进样器使用。便携式可吸样检测也可在线监测。所有型号的M5310 C都有TOC去除率计算功能。用于工艺过程用水及污水InnovOx实验室/在线TOC分析仪，用于监测工业过程、环境、废水样品，具有0.05至50,000 ppm的动态检测范围。两种型号的仪器都采用创新的超临界水氧化（SCWO）技术，具有极佳的氧化稳定性和超长的仪器有效运行时间。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

 用于水-蒸汽循环的公用工程用水需要不含有机污染物的超纯水。无论是炼油厂、化工厂、食品饮料厂还是发电厂，都必须在特定点验证水质，以确保符合标准。水中出现杂质的一个主要原因是系统中有一处或多处泄漏点，污染物穿过保护屏障，对下游系统构成威胁。这些威胁会降低产品质量和关键设备资产的性能或寿命，这两种情况都会对经营产生重大影响。使用TOC分析以获得持续、实时的数据在水-蒸汽循环的关键点进行持续监测以确保达到标准至关重要。有多种监测工具可以使用，其中一个是总有机碳（TOC）监测。TOC分析提供了一种测定所有存在的有机物的简单方法，同时强调速度和准确性。它提供持续的实时数据，使运营人员能做出更好、更快的决策，最终有助于优化设施，同时提高效率和节省资金。重要监测点：换热器实施监测计划的第一步是确定工艺中应监测TOC的关键点。可能出现污染的最常见位置是换热器，换热器会持续影响锅炉。确保进入锅炉的水不受有机污染非常重要，主要原因有两个：高质量的水可以确保循环冷凝液重复使用，从而节约能源，降低运营成本，提高可持续性。高质量的水不会发生使锅炉性能下降的腐蚀反应，从而延长设备资产的使用寿命。锅炉给水由补给水和回收的冷凝液组成，目的是尽可能地重复使用冷凝液。TOC分析可确定是否发生泄漏，并可提供数据以确定冷凝液是否可重复使用或需要转送他处。在向二次流体传热的过程中，换热器可能发生泄漏。二次流体包括冷却剂、工艺冷却水、柴油、原料、中间体甚至成品。在化工装置中，二次流体可以是工厂试图加热以产生反应的化学物质。当腐蚀破坏了分隔两股流路的物理屏障时，就会造成泄漏。即使只有针孔大小的泄漏，锅炉和抛光系统也会受到损坏。如果成品是从热冷凝液接收热量的流体，则存在产品损失和产品质量受损的风险。传统方法的不足通过实施TOC监测来分析进入锅炉的冷凝液，可以了解所有潜在的有机污染。传统的检测，如电导率和pH值不能准确体现有机污染物的浓度。电导率用于检测离子化合物，但许多有机化合物是不带电的。pH值是用来检测酸类的，然而，一些有机物对水的pH值几乎没有影响。这说明有机物通过传统的监测方法检测不到。当这些有机污染物进入锅炉，高温高压会使化合物发生反应，形成腐蚀性酸。这些化合物会损坏锅炉，加速腐蚀，缩短设备资产的使用寿命。确定可接受的TOC水平在控制锅炉给水有机污染方面，已经有全球指南可供参考。此类指南将TOC作为设备可使用的检测工具之一，一般来说，建议TOC低于200 ppb。除了参考一般指南外，在确定可接受的TOC水平时，还需要考虑锅炉的工作压力。压力越高，保持给水中低浓度的TOC就越重要。以下是各机构组织的建议：美国机械工程师学会（American Society of Mechanical Engineers，ASME）-现代工业锅炉给水和锅炉水质控制操作规程共识EN 12952 – 欧洲标准水管锅炉和辅助设备以及EN 12952-12锅炉给水和锅炉水质要求美国电力研究所（Electric Power Research Institute，EPRI）建议的TOC含量低于100 ppb或µg/L。VGB，欧洲发电和供热技术协会，建议低于200 ppb。无论是在闭式回路还是开式回路冷却系统中，TOC监测都可以帮助工厂识别泄漏。然后可以采取适当的措施来确保水质，保护设备和环境，减少工厂停工时间。有效TOC监测的现实案例以下案例说明了有效的TOC监测程序：德克萨斯炼油厂识别污染源并恢复生产美国德克萨斯州一家炼油厂遇到了油污染冷凝液，造成锅炉结垢和非计划停工的事件。非计划维护和生产损失造成的财务影响致使炼油厂不得不重新审查其冷凝液监测程序。调查结论是，现有的有机污染物检测方法导致报告值偏低且无法有效探测泄漏。工厂实施了在线监测程序，使用Sievers® InnovOx在线TOC分析仪分析冷凝液。有了这个在线监测程序，工厂可以识别出泄漏，找到泄漏源并采取主动措施。通过TOC分析获得的数据能最大限度地回收冷凝液，降低生产成本。Sievers® InnovOx在线TOC分析仪田纳西河谷管理局（TVA）艾伦联合循环发电厂使用TOC分析避免锅炉不当启动和相关成本田纳西河谷管理局（Tennessee Valley Authority，TVA）的艾伦联合循环发电厂寻求建立一种更积极主动的监测程序，以检测其闭环冷却水系统中的乙二醇泄漏。乙二醇很难用诸如pH值和电导率的传统方法检测到。通过使用总有机碳TOC分析和制定强有力的取样计划，该工厂将检测程序标准化并能准确发现泄漏。当冷凝液中的TOC含量上升超过200 ppb时，会提醒运营人员。运营人员可以立即采取行动，避免损坏锅炉。使用TOC分析确保冷却水水质一家大型化学品制造商要求其开放式冷却水系统不受有机污染。该工厂从当地河流取水，并在各个冷却过程中使用。冷却后，水返回当地河流。为了避免环境罚款，同时达到可持续发展的目标，该工厂投资了一个强有力的TOC监测程序。对流入和流出的冷却水实施有机监测，这对于达到质量标准至关重要。这种程序的基础需要一个足够灵敏的分析仪来检测低水平的有机污染，并能提供实时检测结果。Sievers® M5310 C TOC分析仪提供了完美的解决方案。分析仪安装在总共19个监测点，包括14个排放流、3个泵站和2个工艺设备。通过这一强有力的监测程序，该化学品制造商可以控制冷却水排放，降低罚款风险，并实现内部可持续水管理的目标。Sievers® M5310 C在线TOC分析仪结论通过采用TOC分析进行有机物监测程序，工厂可以更好地识别泄漏，并确保水质持续优化并且无有机污染。快速发现问题并立即采取整改措施的能力使工厂能够避免设备资产的损坏、不必要的停工和计划外的财务压力。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

 目的许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。苏伊士公司是Sievers®品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，使用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。概述不确定度是指测量结果值的可能范围，可被视为测量值不确定性的量化表现。了解不确定度及其对总体质量管理体系的影响，对于确保进行正确的风险管理和运营决策来说至关重要。在报告样品的测量值（例如总有机碳TOC）时，测量值的质量和可靠性必须有很高的置信度。用户必须了解测量系统的不确定度以及造成这些不确定度的原因。造成测量值的总体不确定度的两大原因是：- 测量仪器的不确定度- 用于校准或确认测量仪器的经认证标准品的不确定度测量仪器的不确定度来自于多种因素，其中包括仪器的精确度、仪器的维护、以及其它环境条件1。对于经认证标准品来说，必须了解标准品本身的不确定度、该不确定度对其认证值的意义、以及如何解释标准品的不确定度对应用的影响。在评估测量值的限值范围以及该范围对所监测的工艺或产品的影响时，必须充分了解经认证标准品的不确定度，这一点至关重要。在评估不同供应商的经认证标准品时，必须正确理解供应商提供的分析证书上的信息，方能确保符合企业内部要求和当地法规要求。不应将分析证书上标明的经认证标准品的不确定度当作该标准品的实际接受标准。在设定接受标准时，必须同时考虑标准品的不确定度和测量仪器所造成的不确定度或偏差。分析证书上标明的标准品不确定度，只源自造成该标准品认证值偏差的因素。以下介绍ISO 17034标准所要求的5个项目，这5个项目构成认证标准品的分析证书上标明的总体不确定度。本文参照ISO 17034的要求，比较了几家标准品供应商的不确定度。虽然这里讨论的是TOC，但同样的道理也适用于其它认证数据，比如电导率。影响不确定度的因素ISO 17034 是国际标准，定义了对经认证标准品的要求，其中包括总体不确定度（UCRM，Uncertainty of Certified Reference Materials）。ISO文件规定，在计算每个认证标准品的不确定度时，都必须包括以下5项2 ：1) Ults — 长期稳定性的差异2) Usts — 短期稳定性的差异3) Uhom — 同批标准品的同质性差异4) Uchar — 标准品制备的差异5) k — 包含因子长期稳定性长期稳定性的不确定度（Ults）是指标准品在有效期内的TOC变化。TOC标准品会随着时间而变化，同一批标准品在有效期内的不同时间会报告不同的结果，因此必须量化这种不稳定性。这种不稳定性通常是导致总体不确定度的最重要因素。影响TOC标准品稳定性的因素包括：化学品的不稳定性、使用的防腐剂的不稳定性、标准品的储存条件的差异。短期稳定性短期稳定性的不确定度（Usts）是指标准品在转移过程中的TOC变化。当标准品暴露于不同的存储条件（例如不同的温度或光照）时，TOC就会发生变化，因此必须考虑这些短期变化所造成的不确定度。如果标准品的供应商能够提供恰当的运输条件，通常可以忽略此项。3同质性同质性的不确定度（Uhom）是指同一批次标准品的同质性差异，即同一批次的标准品之间的差别4。在计算Uhom时，必须考虑以下两个因素：“样品瓶内差异（Uwb）”和“样品瓶间差异（Ubb）”4。对于TOC标准品来说，同一批次的各个样品瓶之间（Ubb）以及同一个样品瓶之内（Uwb）都有一定的差异，必须充分考虑和量化这种差异。造成TOC标准品的同质性差异的因素包括：存储TOC标准品的容器的清洁度、样品制备区的清洁度、确保溶液同质性的生产工艺的总体稳定性。同质性差异也是造成总体不确定度的重要因素，其重要程度取决于企业对产品质量的要求。表征表征的不确定度（Uchar）是指在设定标准品认证值的过程中所产生的不确定度。对于TOC标准品来说，表征不确定度等于标准品制备工艺的不确定度。造成表征不确定度的因素包括：生产标准品的设备和原料的不确定性、操作人员的技术不确定性、标准品制备工艺的质量和一致性的不确定性。由于经认证标准品的生产商通常会花大力气来培训技术熟练的操作人员，来维护高质量的标准品制备设备，来制定完善的标准品制备工艺，因此表征不确定度对总体不确定度的影响较小。TOC标准品的生产工艺通常使用经过校准的天平和玻璃器皿。ISO 4787或ASTM E438所规定的高质量玻璃器皿的不确定度通常在0.1％至1％之间5。对于典型的TOC标准品制备工艺来说，如果使用经过校准的天平，而且操作人员训练有素，则预期测量值的表征不确定度估计在0.5％范围内。包含因子包含因子（k）为标准品供应商报告的总体不确定度提供一定的置信度。包含因子定义了一定比例的标准品的不确定度范围。标准品供应商根据想要的置信度来设定经认证标准品的包含因子。较小的包含因子会产生较小的标称不确定度，但同时也会降低分析证书上标明的标准品不确定度范围的置信度。包含因子通常为2，可以得到约95％的置信度4。比较供应商我们在比较研究中评估了几个标准品供应商的标称不确定度和实测结果。如表1所示，苏伊士公司和供应商A的分析证书上所标明的不确定度差别很小，而供应商B的不确定度就要低得多。这表明他们在不确定度计算中使用了不同的包含因子，供应商B的数据不完全符合ISO 17034要求。表1：各供应商的两种经认证标准品的报告的不确定度。表中是各供应商的标准品分析证书上标明的不确定度比较研究中的数据表明，如果使用2作为分析证书中的包含因子，供应商B的两种经认证标准品的实际不确定度就要比表1中所列的不确定度高出约3倍。供应商B的长期稳定性的实测不确定度（Ults）要高于其分析证书所报告的总体不确定度。关键性的工艺必须有明确定义的和易于理解的不确定度范围，才能确保将产品控制在这些范围之内。如果标准品制备工艺的不确定度范围不明确，就会增加工艺风险，发生代价高昂的质量偏差。总结在综合评估工艺的不确定性时，必须将认证标准品的不确定度这个重要因素考虑进去，并且在公司的风险管理评估中予以充分重视。Sievers经认证的标准品都经过严格的测试和表征，通过了ISO 17034认证。苏伊士Sievers分析仪致力于提供最优产品，符合全世界的法规和各个行业用户的需求。我们的技术人员将帮助您分析和解释如何使Sievers产品的不确定度适用于您的应用，使您可以高效、自信地进行操作。如果发生不合规的情况，我们会提供《Sievers事故分析报告》，帮助您快速完成事故调查并降低损失。从仪器和经认证标准品，到产品质量和技术服务，苏伊士Sievers分析仪为您提供最完整的解决方案，确保您的工作成功，并将风险降到最低。参考文献1.Joint Committee for Guides in Metrology. (2008, September). Evaluation of Measurement Data-Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.2.International Organization for Standardization. (2016). ISO 17034: 2016-General Requirements for the Competence of Reference Material Producers.3.Lensinger, T. P., Van der Veen, A. M., & Lamberty, A. (2001). Uncertainty Calculation in the Certification of Reference Materials 3. Stability Study. Accreditation and Quality Assurance, 257-263.4.International Organization for Standardization. (2017). Guide 35-Reference  Materials-Guidance  for characterization and assessment of homogeneity and stability. Geneva, Switzerland.5.American Society for Testing and Material. (2018). ASTM E438-Standard Specification for Glasses in Laboratory Apparatus.Conshohocken, PA, USA.

使用Sievers®分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 和USP规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

背景调料和香料的存在是微妙的，但在我们日常生活中，是最常见的东西。与任何其他生产商一样，生产这些调料和香料的公司也面临着很多挑战，他们在确保盈利的同时，还要把保持质量和一致性作为首要任务。当生产设施设计用于开发和混合多种产品、同时又使用一套通用的工艺容器和设备时，这一问题尤为突出。把原材料投入含有痕量残留物（来自前一生产批次）的加工容器可能会导致：改变产品的品质危害产品的安全性受影响的批次将被拒绝放行或召回，导致生产力和利润出现巨大损失。因此，在生产批次之间，有必要彻底清洁设备，以防发生交叉污染，否则将会影响产品的安全性和质量。因此，确认设备清洁度至关重要。有些生产商在设备原位清洁（CIP）循环的最后阶段监测清洗水的pH值和电导率。尽管这种方法有助于发现存在的无机杂质，但有些污染物仍无法检出。这些生产商依赖于主观和近似性质的检测方法（如目视检查法或表面拭子法等）也很常见。挑战亚洲的烟草香料生产商通过手工拭子润湿表面、然后检测痕量的三磷酸腺苷（ATP，adenosine triphosphate）来执行该种清洁确认。ATP是能在所有活细胞中发现的一种化学物质，这种检测方法通常被用于检测细菌污染。但是，非活细胞也含有ATP，从而使得结果的可靠性和可重复性不并一致。测得的ATP值并不能反映出设备中的残留物实际含量。在该设施中生产的调料化合物并不会促进细菌生长，因此，阴性ATP结果并不一定说明没有产品残留物。此外，评估拭子润湿的设备表面可能存在重新引入外部污染的风险。为解决ATP检测方法存在的不足，生产商依赖于操作员使用其嗅觉感官来检查产品残留物。不幸的是，嗅觉敏感度是主观性的，而且检查结果无法定量，这使得生产商难以证实工艺的质量控制效果，尤其是在客户稽查过程中。解决方案为了找到清洁确认的监测解决方案，该生产商决定评估TOC分析结果。监测TOC能够快速而准确地检出调料和香料的残留物，因为这些产品是有机物，或具有有机组分。TOC分析还能捕获在CIP循环完成以后可能留存的、痕量的、含碳氢化合物的清洁剂，因此可全面反映出清洁有效性。该生产商选择将苏伊士（SUEZ）公司生产的Sievers® M9便携式TOC分析仪用于其评估（因为这是姐妹生产厂推荐的分析仪）。通过使用UV和强效氧化剂，Sievers M9 TOC分析很容易将样品彻底氧化。该分析仪还集成有独一无二的膜电导检测技术，可以使分析仪始终在2分钟内产生精准读数，即使是在低至亚ppb浓度的TOC水平上。通过建议在CIP循环的最后清洗步骤中，从设备排水点采集样品，Sievers帮助该工厂建立了TOC监测规程。通过比较这些测定结果与清洗水进水点的初始TOC基线值，可很好地了解设备的清洁度。清洗水排水点的TOC值升高说明设备中存在残留的产品或清洁剂。此时，生产商可选择延长最终清洗步骤或重复CIP循环，直至达到要求的设备清洁度为止。结论在使用Sievers M9 TOC分析仪进行的数据采集期以后，该生产商确定，清洗水进水口的TOC是稳定的，大约为1ppm。如果CIP循环是有效的，则该值在清洗后将仍保存不变。如设备中存在任何产品残留，则TOC值将升高，在4-5ppm之间，可确定存在污染。该结果表明，TOC分析可提供：准确的产品残留检测结果——相比于传统的ATP检测方法比嗅觉检查法更可靠可定量的数据更好地了解工艺过程除了更好地进行产品质量保证和控制以外，生产商也有兴趣通过使用TOC数据来优化现有的CIP规程，因为这可能会帮助他们节省成本。例如，用于生产易清洁型产品的设备可能需要更短的清洗时间或较少的清洁剂。Sievers M9便携式TOC分析仪的一大特点在于其可以用于旁线或在线监测。该功能特点可为生产商提供采集实时数据的灵活性，从而做出关键设备的放行决定。Sievers M9 TOC分析仪的易安装性也给该客户留下了深刻印象，尤其是其不需要外部压缩空气来运行。他们发现该设备维护简单，每年只需要校准一次。该工厂已正式使用TOC分析，作为其质量控制规程的一部分。总之，采用Sievers M9分析仪执行TOC分析为该调料生产商提供了可靠、可定量和全面的方法，可用于确认设备清洁度，以确保产品质量。TOC数据不仅可用于确认容器表面痕量产品残留物的去除，还可用于确认清洁剂的去除，并且优化CIP循环。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多

在废水处理中，细菌起着很大作用，因此确保细菌在合适的环境中获得养分非常重要。生物处理是污水处理的重要组成部分，在许多行业中被普遍采用。此二级处理工艺依靠各种细菌来分解污水中的污染物并对水进行净化，最终排放到环境中。常规生物处理系统采用活性污泥去除水中的有机污染物。但还有许多其它生物处理方法对净化污水也非常有效，包括固定床系统，如移动床生物反应器（MBBR）和膜系统，如膜生物反应器（MBR）。各种生物处理方法之间可能存在差异，但保持微生物的健康状况对于优化污水处理工艺中污染物的去除至关重要。确保将适当数量的“食物”输送给微生物，有助于维持生物处理系统的健康。一般采用“食物与微生物比”（food to microorganism）或“F:M比”参数。当F:M比太低时，“食物”不足，微生物就会“挨饿”。如果F:M太高，污水中的有机物含量高，微生物会很快变得不堪重负，导致污水中污染物的去除不充分。两种情况都会导致生物处理效率低下，因此有必要找到并保持最佳的F:M平衡，以确保充分去除污染物以符合法规排放要求。F:M比通常由两个常见的检测值确定。在F:M比参数中，F（食物）部分是有机污染物含量，一般使用生化需氧量（BOD5）来检测。5日测试用于检测当细菌分解有机物质时消耗的氧气，从而间接推断水中的碳含量。在F:M中，M（微生物）部分一般通过混合液悬浮固体（MLSS）来检测。这些检测存在一些缺陷，会导致F:M不适用于有效的工艺控制。用于量化微生物水平的MLSS检测无法区分活生物量和死生物量，这不仅使维持最佳F:M比变得非常困难，而且对于理解生物系统的整体健康情况也无法保证。为期5天的BOD检测速度太慢，无法用于工艺决策。当污水处理装置发现碳负荷不平衡时，生物质的不健康状况事实上已持续了多日。这对于污水负荷可变的处理装置尤其是个问题。此外，由于BOD5取决于细菌的使用，因此缺乏可接受的准确性和精确度，且样品中存在的有毒化合物可能会严重干扰检测结果。对生物质的“食物”进行更准确和有效的监测方法是采用总有机碳TOC分析来直接测定污水中的碳含量。与间接BOD测量不同，TOC分析仪直接检测样品中的碳含量。检测更准确，不存在BOD测试常见的干扰问题。TOC检测可以在数分钟内完成，从而使其成为用于工艺控制和处理优化的更有效工具。通过使用TOC分析来检测生物处理有机物负荷，处理装置可以确定“更真实的F:M比”。案例一美国一家大型炼油厂实施了一项为期12个月的研究，对在传统活性污泥生物处理装置中采用TOC分析来确定“真实F:M比”带来的优势进行了分析。通过使用TOC分析快速获得的准确结果，该处理装置能够快速识别有机物负荷变化并确定理想的F:M平衡。工厂认为，当处理装置在其可接受范围内运行时，去除效率非常稳定，且与典型的需氧量测试相比，TOC分析是保持F:M平衡的更有效工具。此外，TOC分析提供的连续在线数据使处理装置能够快速调整流速，并通过确保适当数量的“食物”供给，以使用F:M比，对工艺进行更有效的控制。这减少了生物处理存在的工艺紊乱，并最终节省了与不良微生物健康状况相关的时间和成本。案例二除F:M比，TOC分析已成为优化污水生物处理营养平衡的有用工具。许多处理装置要求污水中的碳含量与养分（通常为氮和磷）保持适当的平衡。美国一家大型饮料厂决定将其传统的生物处理系统升级为高流量膜生物反应器（MBR）系统。虽然这有助于降低工厂的占地面积并改善污水中有机物的去除程度，但由于新上的MBR系统流量大且工厂排放污水中糖负荷会发生变化，这就意味着需氧量测试太慢而无法确保生物处理系统的营养平衡。该工厂要求C:N:P养分平衡比为100:5:1，在增加TOC分析后，该工厂能够跟踪污水中有机物含量的变化并快速进行工艺调整。工厂操作人员能够确定碳含量并调整添加到污水中的氮，以保持最佳的养分平衡。新的工艺可以连续地脱除有机物，大大减少了工艺紊乱，每年为工厂节省数十万美元。传统上，使用生化需氧量确定废水处理是否有效。采用总有机碳TOC分析直接监测碳含量，对于尝试优化生物处理工艺的污水处理装置而言可能是一个强大的工具。与传统的需氧量测试不同，TOC分析可在几分钟内提供准确数据，使操作人员能对工艺快速做出控制决策。使用TOC数据保持有效的F:M比或C:N:P养分平衡，可以确保生物处理工艺的优化。通过TOC分析来监测生物反应器的健康状况，有助于工厂最大程度地减少工艺紊乱，有效去除污染物，获得符合法规要求的外排水。作者简介Adit Jatkar，苏伊士旗下水务技术与方案——Sievers分析仪全球产品应用专员，获得普渡大学化学学士学位，拥有分析仪器和工艺化学技术背景，并在水处理和石油化工行业有丰富的工作经验。本文原文英文版刊登于《Rocky Mountain Water》2020年9月刊。

Sievers* M500e在线TOC分析仪，专为电子行业设计！在原Sievers 500 RLe的基础上，进一步提高业内领先的分析性能Sievers* M500e在线TOC分析仪已于2020年12月全球同步上市！M500e是基于Sievers无试剂膜电导检测技术的第三代在线TOC分析仪，与原500 RLe一样，专为电子行业用户设计，可实现低于1 ppb TOC检测的准确性、精确性和稳定性，拥有业内的领先技术，同时引入了新功能，进一步提高效率。- TOC检测范围：0.03 ppb – 2500 ppb- 可同时进行TOC和电导率检测，电导率检测范围较上一代500 RLe的0.01-35 μS/cm，扩大至0.01-800 μS/cm- 连续在线检测的分析时间仅需3分钟，较上一代500 RLe缩短50%- 校准、验证、维护、冲洗和协议运行时间较上一代500 RLe缩短50%- 新增自动调零功能，可自动根据数据波动进行调整，并确定自动调零频率- 新增低浓度校准（250 ppb 邻苯二甲酸氢钾KHP）和确认（100 ppb异丙醇IPA）- 与500 RLe相同的占地面积，易于升级卓越的性能和特性，适用于微电子行业加快冲洗，双倍速度为使正常运行时间和低浓度数据收集能力最大化，M500e采用更快速的冲洗时间，可实现：- 冲洗周期比上一代产品快50%以上（低至3分钟）- 最多数据生成，即使在维护或消耗品更换后也是如此低浓度校准和验证协议，确保质量和控制新低浓度校准（250 ppb 邻苯二甲酸氢钾KHP）和确认（100 ppb异丙醇IPA）- 使用经认证的标准品，在接近操作范围进行校准，并使用难以氧化的化合物进行确认。自适应自动归零，根据变化自动调节根据TOC偏移量的变化，M500e自动确定TOC自动归零频率。这允许：- 校正结果间差异- 无需手动变更自动归零频率- 小于1 ppb TOC的精确性和稳定性- 仪器间匹配立刻参与微信留言集赞有礼活动扫二维码，关注后，查看M500e在线TOC分析仪推文，并参与微信留言集赞有奖活动！活动规则- 扫二维码，关注公众号，查看M500e活动推文，在活动推文下进行留言，聊一聊您与Sievers分析仪的前缘后续，或告诉我们您对Sievers分析仪的意见、建议、产品使用感受等等，内容不限；- 获得精选且得到点赞数最多的前5个留言，将获得Haylou无线蓝牙耳机一副；- 点赞结果统计日期截止为北京时间2021年3月31日中午12:00，点赞数相同的留言，按留言时间排序，留言时间早的获得奖品；- 获奖结果出炉后，微信小编会在公众号后台与您联系，敬请关注！（苏伊士保留活动解释权）*苏伊士的商标，可能在一个或多个国家注册。

“ TOC分析仪帮助您保护设备，保持生产率，减少工厂停产。”AMANDA SCOTT苏伊士旗下水务技术与方案，Sievers分析仪产品经理在化学工业中，最常用的化合物之一是水——不仅在加工过程中作为溶剂来使用，而且在冷却或加热循环中用作能量的载体。对水质进行监测可以预测水质的表现，并保护设备。Chemical Processing杂志采访了苏伊士水务技术与方案——Sievers分析仪产品经理Amanda Scott，了解了如何在关键控制点进行监测，才能有助于确保效率和生产率，比如使用总有机碳TOC分析仪监测闭环冷却水系统。问：在闭环冷却水系统中，工厂应对哪些特定问题进行检查？答：闭环冷却水系统有许多优点——可以精确控制化学品，且十分高效。这些系统被各监管机构公认为是，对环境生物和用水影响最低的最佳可行技术。但其可能会发生泄漏，任何未发现的泄漏都可能严重影响性能，破坏设备资产甚至导致工厂停工。主动监测水质有助于降低风险，防止出现三个关键问题：结垢、腐蚀和污染。问：TOC分析仪可以检测哪些问题？答：TOC分析仪可用于检测所有有机化合物，从而检测所有碳污染物。我们知道某些有机物会氧化成有机酸，如乙酸，并产生有害的腐蚀性离子。例如，磺化或卤化有机物可能无害，且在室温下不会被离子传感器检测到，但当其暴露于锅炉系统高温和高压条件下时，会产生有害的氯化物和硫酸盐。如果它们没有被检测到，这些化合物会随时间累积，损坏管壁和设备。pH或电导率等传统监测方法可能无法在其氧化之前检测到这些化学物质。而TOC分析仪则能快速检测离子和非离子有机污染物，帮助防止出现酸腐蚀。TOC分析仪还可以用于监测无机碳（碳酸氢盐、碳酸盐和二氧化碳），有助于工厂纠正由于存在二氧化碳而导致的阳离子电导率。有必要进行监测和脱除碳酸盐，以减少结垢。有机物的存在会以多种方式影响工艺。水处理系统源水中的有机物，如多糖、腐殖酸或氯化有机物，可能会影响处理效率。检测源水中有机物的变化对于防止膜结垢、优化化学品投药量并维持锅炉补水的可接受水质至关重要。有机物也可以作为微生物生长的食物。与等待确认是否出现微生物污染问题相比，主动检测有机物可以帮助您消除潜在的微生物污染并防止微生物滋生。此外，TOC数据可用于进行不明原因的故障排除。如果TOC保持不变，但又出现问题，则可以将其确定为无机物“入侵”。使用这些工具可以防止出现灾难性破坏、降低运营成本或防止意外排污，从而提高生产率。问：为什么传统的监测技术在检测这种泄漏方面不那么有效？答：对于闭环系统，化学品非常重要。当采用如pH和电导率之类的传统方法时，可能无法检测到所有关键污染物。由于采用了腐蚀抑制化学品，pH可能无法使用，而电导率显然也只能检测离子污染物。乙二醇已成为一种难以检测的化合物，对工厂设备有明显的腐蚀作用。例如，在室温和常压压力条件下，很难检测到乙二醇，尤其是痕量乙二醇。而在较高温度和压力条件下，乙二醇分解生成有机酸，这些有机酸会腐蚀工厂设备。我们从几家工厂获悉，即使12盎司（约340克）的泄漏也会造成灾难性破坏，且工厂可能需要停工。工厂需要一种具有出色灵敏度的工具，以便在出现问题时迅速提醒操作人员。TOC可以准确地检测乙二醇浓度，通常为µg/L级。问：能即刻提醒操作人员吗？答：借助连续的有机碳在线监测工具，操作人员可以在几分钟内获得结果。如上所述，TOC分析可完全氧化并分析样品中存在的所有有机化合物。这可以用于确定监测基准，检测变化并对结果做出反应。TOC分析仪的灵敏度不同于其它监测工具，比如传感器。传感器提供的结果用于与参考值进行比较，而分析仪则检测样品中存在的真实污染物含量。传感器可提供更快的检测结果，但通常其灵敏度较低，准确性也较低，且无法按照检查标准来进行验证。由于干扰，传感器需要频繁校准，但其投资成本较低。分析仪的投资成本较高，但可以防止检测结果漂移。这完全取决于工厂愿意承担的风险量。高风险无任何监测措施，中风险可能采用检测结果会发生漂移的传感器，而低风险则使用分析仪作为关键控制工具。问：有效检测程序的必要要求是什么？答：检测的最终目标是对水处理进行优化——不仅能够采用正确的化学方法和工艺，而且能够对水质进行监测。首先，需要了解数据用途，可以是了解工厂工艺流程、保护设备或提高生产率的需要。通过确定目标、设定限值并确定监测点，使工厂能够对工艺假设进行验证。举一个例子，某工厂通过检查其冷却水回路来改进工厂工艺。该工厂对冷凝水和含有乙二醇的冷凝水进行了检测。对于该工厂而言，检测乙二醇泄漏很重要。（由于没有及时发现乙二醇泄漏，发生过导致其另两个平行工厂停工数日。）结果表明，污染是由于少量乙二醇通过两种可能途径泄漏进锅炉给水泵引起的，这两种可能的泄露途径均涉及密封不良。工厂最后确定了问题的根源，同时，明确了使用何种工具进行检测并设定了限值，确定冷凝水TOC应控制在200 µg/L。如果样品超过200 µg/L，操作人员应分析另一个样品以进行确认或切换到备用给水泵。根据数据设定工厂限值并制定响应措施，使操作人员能够快速应对出现的问题。问：监测方法如何帮助满足法规要求？答：从外部角度来看，锅炉给水水质有标准。某些电力机构，如EPRI，建议的TOC低于100 ppb（µg/L）。欧洲发电和供热技术协会VGB的建议值低于200 ppb。更高的温度和压力系统需要更高的蒸汽纯度。设备制造商也可能已经制定了内部准则。锅炉本身或涡轮可能需要满足某些参数，以确保设备的完整性和可靠性。问：Sievers® TOC分析仪与所有其它类似产品有何不同？答：苏伊士提供一系列TOC解决方案，可满足从超纯水到废水的特定监测需求。如，用于超纯水的分析工具必须提供稳定、灵敏的结果，污水分析仪则必须能够处理复杂的基质和颗粒。所有的TOC分析仪都是将有机物氧化为二氧化碳，然后对二氧化碳进行测量。但有很多种二氧化碳氧化和检测的方法。对于源水、锅炉给水和冷凝水，苏伊士提供了一种多功能同时又简单的分析仪——Sievers M系列分析仪。这些分析仪易于维护，运行时间长，检测范围从30 ppt至50 ppm（mg/L），可提供便携式、实验室型和在线型分析仪。对于有机颗粒和盐含量较高的复杂应用，Sievers提供了InnovOx系列TOC分析仪，其动态范围为50 ppb至50,000 ppm，可用于分析高温、含固体、含分散油以及颗粒达800 µm的样品。Sievers M5310 C TOC分析仪有便携式、实验室型和在线型，可准确、快速、可靠地检测水质。问：还有其他需要补充的吗？答：如果不进行检测，就无法对其进行控制。如果工厂在发电、冷却和水处理系统上希望增加时间和资金投入，设置关键控制点以确保这些系统的高效运行是非常有益的。原文英文版刊登于WWW.CHEMICALPROCESSING.COM主办的电子杂志《CHEMICAL PROCESSING》2020年9月刊中。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2020年12月，苏伊士Sievers分析仪发布了新一代在线总有机碳TOC分析仪——Sievers® M500/M500e，以代替旧型号Sievers® 500 RL/500 RLe（带e为电子行业专用型号）。500 RL/500 RLeM500/M500eSievers M500/M500e总有机碳TOC分析仪是着眼于准确性、效率和完整性进行设计的Sievers第三代在线TOC分析仪，具有0.03 ppb至2.5 ppm的高精度检测范围，且可以同时进行电导率检测。M500/M500e与500 RL/500 RLe相比，分析速度提高了50%。基于500 RL/500 RLe经证明的结果，通过改进Sievers TOC分析仪行业领先的性能，添加全新的高级特性，集成高级的数据管理功能并简化用户界面，M500/M500e使在线TOC和第1阶段电导率监测迈上新台阶：分析时间缩短50%，方便用于实时数据、早期检测和过程控制10英寸触摸屏，使设置和操作更快捷简便维修、校准、验证、冲洗和协议运行时间缩短50%查看M500/M500e介绍视频，了解升级款如何让您事半功倍！如果您想更详细地了解M500/M500e在线TOC分析仪，欢迎与我们联系！

Sievers® M500在线总有机碳TOC分析仪在已有的行业领先的Sievers TOC平台之上，通过崭新的性能、设计与数据管理等特点，引入了革命性的在线有机物检测。产品迈上新台阶采用Sievers膜电导TOC检测方法，无需试剂，具有无与伦比的可靠性、稳健性和准确性，适用于制药用纯化水（PW）和注射用水（WFI）应用。自25年前将膜电导技术引入市场以来，Sievers产品一直是TOC分析仪界的领导者。卓越的性能和功能Sievers M500是Sievers第三代在线TOC分析仪，专为准确性、效率和可靠性而设计。M500在500 RL型号的基础上，进一步提高了业内领先的分析性能，同时增加了一系列前沿特点：★超级iOS 4端口取样器，自动取样，提高效率。★分析时间缩短50%，有利于实时数据、早期检测和过程控制。★10英寸触摸屏，设置和操作更快、更简单。★标准化与自定义协议，提高生产率。★增强数据功能，改进数据可靠性。Sievers M500专为当今数据要求而设计Sievers M500采用全面的业内领先的TOC数据管理工具，以确保数据安全。Sievers M500采用全新数字功能，符合21 CFR PART 11，遵守美国FDA和其他药典的数据可靠性（Data Integrity）指南：数据传输远程访问以太网和WiFi使用4-20 mA、Modbus、Profinet和二进制的高级通信数据安全密码保护数据加密可定制访问、角色和权限基于WEB的数据管理封闭的系统架构可定制的数据传输和导出Sievers膜电导TOC检测技术专利的透气膜仅选择性地透过有机物氧化产生的CO2无与伦比的可靠性、稳健性和准确性更高的选择性、灵敏度、稳定性和精确度区分有机和无机碳，为过程控制提供关键信息准确性➤检测范围：0.03 ppb – 2.5 ppm➤检测限：0.03 ppb➤定量限：0.1 ppb➤更高的选择性可防止其他化合物造成的干扰➤符合美国药典USP、中国药典ChP、欧洲药典EP、日本药典JP、印度药典IP、韩国药典KP和所有其他药典要求高效率➤分析时间缩短50%➤同时进行TOC和电导率检测➤超级iOS 4端口取样器➤自动化系统适用性、校准和验证➤自适应自动归零可靠性➤专为21 CFR Part 11而设计➤远程访问➤通过以太网和WiFi进行高级通信➤改进数据传输、数据安全性和数据管理主要特点合规性美国药典（USP）中国药典（ChP）欧洲药典（EP）日本药典（JP）印度药典（IP）韩国药典（KP）关于TOC和电导率分析的所有其他药典4端口取样器自动校准和协议2倍速度，更快出结果验证协议速度提高50%减少人为误差和人工成本超级IOS10英寸触摸屏界面直观一目了然设置和操作更快、更简单耐化学腐蚀支持21 CFR Part 11与数据可靠性规定和指南精益药典用水的水质分析同步检测TOC和电导率数据可靠性高级通信以太网、WiFi、4-20 mA、Modbus、Profinet、Profibus和串行连接全生命周期支持和服务苏伊士为Sievers产品提供完整的生命周期解决方案。我们提供了一套工具和服务，以便从安装、验证到操作、维护，都可对用户的仪器进行优化。信任Sievers验证服务和预防性维护协议，确保最优性能，并提供支持合规性、质量和法规要求所需的文件，使用户高枕无忧。我们的支持团队为Sievers仪器提供远程和现场支持。我们独具特色地提供故障分析报告（FAR，Failure Analysis Report），可以帮助客户更快、更高效地完成不合格结果（OOS，Out-of-Specification）调查。关于Sievers认证的全覆盖服务和维修标准品经鉴定认证的标准品标准协议低TOC样品瓶可定制的解决方案可定制的标准品可定制的协议电导率和TOC两用样品瓶（DUCT）经认证的标准品和可定制的解决方案除了提供各种经认证的标准品以外，苏伊士还可提供适合用户独特应用的可定制标准品。Sievers M500扩展了系列服务，包括仪器自带协议，以及按客户应用自定制协议。

Sievers® M500/M500e在线TOC分析仪已于2020年12月全球同步上市！M500/M500e是基于Sievers无试剂膜电导检测技术的第三代在线TOC分析仪，专为准确性、效率和可靠性而设计，拥有业内的领先技术，同时引入了新功能以提高效率并满足法规要求。让我们先通过视频，快速了解下全新M500/M500e型号的特点。 Sievers® M500/M500e在线TOC分析仪的开发在原Sievers 500 RL/500 RLe的基础上，充分听取了用户的需求和建议，进一步提高了业内领先的分析性能，同时增加了一系列前沿特点。检测参数TOC检测范围：0.03 ppb – 2500 ppb检测限：0.03 ppb定量限：0.1 ppb检测方法：膜电导检测技术，可防止碳氢氧以外杂原子化合物造成的干扰可同时进行TOC和电导率检测，电导率检测范围较上一代500 RL/500 RLe的0.01-35 μS/cm，扩大至0.01-800 μS/cm提升效率连续在线检测的分析时间仅需3分钟，较上一代500 RL/500 RLe缩短50%，方便用于实时数据、早期检测和过程控制1首次检测时间仅需10分钟，较上一代500 RL/500 RLe缩短30%校准、验证、维护、冲洗和协议运行时间较上一代500 RL/500 RLe缩短50%超级iOS 4端口取样器，自动取样，提高效率标准iOS可在在线采样与吸样取样方法之间轻松切换自动化的系统适用性、校准和验证标准化与自定义协议，提高生产率新增自动调零功能，可自动根据数据波动进行调整，并确定自动调零频率新增开机向导功能，对设置、诊断和维护进行导引，提供用于仪器操作的图片、工具和教程10英寸触摸屏，界面更大、更清晰，使设置和操作更快捷简便实时诊断：增强型硬件和软件诊断惯例，增加内部流量传感器和可视化设置与常数，故障排除更快捷，检测更可靠增强数据功能输入从500 RL/500 RLe的1个隔离二进制输入增加为2个隔离二进制输入数据通信三个4-20 mA、一个串行（RS-232）、一个USB端口、四个报警输出、一个以太网端口，可选：WiFi2、Profibus、Profinet数据导出USB端口、网络驱动器、Profinet、Modbus、TCP/IP，可选：WiFi2、Profibus仪器改进改进IP防护等级，从IP 45提高至IP 55与500 RL/500 RLe相同的占地面积，易于升级1. M500基本型号连续在线检测的分析时间为6分钟，M500e基本型号连续在线检测的分析时间为3分钟。2. WiFi选项仅在部分国家适用。对于制药用户来说，符合法规要求是重中之重Sievers® M500在线TOC分析仪符合全球各大药典法规，包括：★ 美国药典（USP）★ 中国药典（ChP）★ 欧洲药典（EP）★ 日本药典（JP）★ 印度药典（IP）★ 韩国药典（KP）★ 关于TOC和电导率分析的所有其他药典在数据可靠性方面，Sievers M500采用全面的业内领先的TOC数据管理工具，以确保数据安全。M500采用全新数字功能，符合21 CFR PART 11，遵守美国FDA和其他药典的数据可靠性（Data Integrity）指南：数据传输★ 远程访问★ 以太网和WiFi★ 使用4-20 mA、Modbus、Profinet和二进制的高级通信数据安全★ 密码保护★ 数据加密★ 可定制访问、角色和权限基于WEB的数据管理★ 封闭的系统架构★ 可定制的数据传输和导出对于电子行业用户而言，兼顾超低浓度检测准确性和效率的M500e是理想之选Sievers® M500e与原500 RLe一样，专为电子行业用户设计，采用Sievers膜电导检测技术，无需试剂，可实现低于1 ppb TOC的准确性、精确性和稳定性。M500e增加了低浓度校准和验证协议，确保质量和控制新低浓度校准（250 ppb 邻苯二甲酸氢钾KHP）和确认（100 ppb异丙醇IPA）★ 使用经认证的标准品，在接近操作范围进行校准，并使用难以氧化的化合物进行确认。加快冲洗：双倍速度为使正常运行时间和低浓度数据收集能力最大化，M500e采用更快速的冲洗时间，可实现：★ 冲洗周期比上一代产品快50%以上（低至3分钟）★ 最多数据生成，即使在维护或消耗品更换后也是如此如果您想更详细地了解我们的新产品，欢迎点击以下链接或联系我们，了解更多！https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/C441544.htm https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/C441548.htm

Sievers分析仪全新推出的Eclipse®月食细菌内毒素检测仪于2020年初一经推出，即斩获2020年度INTERPHEX展商效率大奖！现在，Sievers Eclipse®月食细菌内毒素检测仪已来到中国，小编和你一起来揭开他的神秘面纱。首先让我们来了解一下什么是内毒素？内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素。由于内毒素是细菌死亡裂解或自溶引起的，因此环境中大量存在内毒素。当内毒素通过机体消化道等方式进入人体时并无危害，但内毒素大量进入血液就会引起“热原反应”，发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。因此，对于易于引入内毒素的药品、医疗器械等必须通过内毒素检测。中国药典收录的细菌内毒素检查法包括2种方法：凝胶法和光度法，使用鲎试剂来定性或定量检测内毒素。Sievers Eclipse®月食细菌内毒素检测仪采用的方法即为光度法定量检测内毒素。那么问题来了，什么是鲎[hòu]试剂？鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是从栖生于海洋的节肢动物"鲎"的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎试剂两大类。现在，让我们看看Sievers Eclipse®月食细菌内毒素检测仪的五大关键词：颜值、黑科技、效率、省钱、保护生物多样性关键词一：颜值Sievers Eclipse®月食细菌内毒素检测仪的颜值不一般，其微孔板设计为圆形，充分融合了工业设计的美学思想，在灯光的照射下，微孔板如月亮般晶莹剔透，上面的微孔远看犹如天空中的星座图，也因此被取名为Eclipse月食。作为颜控的小编对这样的颜值表示难以抗拒，你呢？关键词二：黑科技Sievers Eclipse®月食细菌内毒素检测仪科技含量最高的部分莫过于其微孔板，微孔板采用精密设计，含104个光学池，每板可提供21个样品的检测量，配备嵌入式内毒素标准品与阳性产品对照PPC（Positive Product Control），使用精确的微流控技术将精确量的鲎试剂水、样品以及鲎试剂均匀滴加至104个光学池中检测，实现自动化操作。为确保在37±1℃条件下发生鲎试剂与内毒素的反应，分析仪使用了红外温度监控仪（NIST可追溯型）来测量微孔板在整个检测期间的精确温度——这在业界属于首创。分析仪同时满足《美国药典》USP、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP 四部和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求，且符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则。这样的黑科技，你是不是忍不住想要详细了解一下？关键词三：效率既然仪器获得了2020年度INTERPHEX展商效率大奖，那么效率自然是Eclipse®月食细菌内毒素检测仪的重中之重。由于使用了嵌入式的内毒素标准品和阳性产品对照，因此，Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪最高可减少85%的化验准备时间，可在最短9分钟内完成化验准备最高减少89%的移液步骤，并降低操作员重复性压力损伤的风险（使用传统的96孔板内毒素检测仪最多需要242个移液步骤，而使用Eclipse月食细菌内毒素检测仪，仅需27个移液步骤）移液步骤少了，检测时间短了，实验室打工人表示：胳膊再也不酸了，睡眠时间也变长了，精神越发抖擞了！关键词四：省钱由于使用了精确的微流控技术，在做内毒素检测时，最高可以减少90%的鲎试剂使用量。要知道鲎试剂可是贵如黄金，这么掐指一算，省的钱还真不少。关键词五：保护生物多样性提供鲎试剂原料的鲎长什么样？鲎也叫马蹄蟹，是肢口纲剑尾目的海生节肢动物，身体为青褐色或暗褐色，有着像铠甲一样的硬壳。鲎是海洋中的活化石，和大名鼎鼎的三叶虫辈分相同，早在4亿年前的古生代泥盆纪，鲎就生活在海洋里了。漫长的历史进化过程中，鲎的同伴们不是灭绝就是进化，只有鲎经历了亿万年的沧桑，依旧保持着最初的模样，活到了今天。我们见到的生物血液都是红色的，但鲎却不同，鲎的血液里负责运载氧气的是血蓝蛋白，它的核心金属元素是铜，所以鲎的血液是蓝色的。由于数量越来越少，鲎已被列入《中国物种红色名录》，是国家二级保护动物。鲎试剂是当前世界最灵敏高效的细菌内毒素验证手段，目前没有比它更优的替代品；并且鲎的生物遗传研究价值和科学研究价值巨大，保护鲎可持续发展刻不容缓。Sievers Eclipse®月食细菌内毒素检测仪凭借突破性的技术，最高可减少90%的鲎试剂使用量，希望以此减少对鲎物种的破坏，加强对鲎的保护。在此也呼吁大家，不要非法捕捞、买卖鲎，更不可因猎奇心理而将鲎摆上餐桌！说完这五大关键词，对Sievers Eclipse®月食细菌内毒素检测仪的大致介绍就告一段落了，如果您想更详细地了解我们的新产品，欢迎点击以下链接，了解更多！https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/C438210.htm关于INTERPHEX美国纽约国际制药展览会INTERPHEX一年一届在纽约举办，是北美最大的、世界上最值得信赖的跨化学制药与生物制药两个领域的生命科学展会之一。INTERPHEX每次开展都会吸引来自全世界医药界的专业人士参展，为从业者把握行业发展趋势，搜寻制药行业的前沿技术、教学方法以及产品和服务。

小碳小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第六期将于9月25日开课。本期直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿，送出一份小礼品，快来报名吧！（报名时，请准确填写您的邮寄地址。获奖名单将于10月初在微信公众号中公布，敬请留意。）Sievers® ICR（无机碳去除器）的原理、结构及维护时间：2020年9月25日周五，14:00形式：网络直播课，注册报名后可随时回看费用：免费分析仪在测量总有机碳 (Total Organic Carbon，TOC）时，都必须处理无机碳（Inorganic Carbon，IC）。IC是指CO2、HCO3-、CO32-里的碳。IC的来源包括溶解的石灰石和从空气中吸收的二氧化碳。几乎所有样品水中都含有有机碳和无机碳，它们统称为总碳（Total Carbon，TC）。有机碳 (TOC) = 总碳 (TC) - 无机碳 (IC)当水样中的IC小于TOC时，分析仪可以直接测量IC，然后用TC减去IC，即得到TOC。但当IC较高且TOC较低时（例如，IC=10倍的TOC），如果不去除或降低IC，TOC的测量结果就会变得不稳定。此时就需要去除或降低IC以提高仪器的分析性能。Sievers分析仪采用无需气体的ICR（无机碳去除器）来降低IC含量。该方法已获得专利，并获USEPA批准用于合规监测。常见应用包括监测原始地表水和地下水。有时，降低或去除IC也有利于监测成品饮用水。对于在线连续监测的应用，应对所有样品启用ICR，并保持ICR的运行。ICR安装在Sievers M系列实验室、便携式、在线型TOC分析仪的机箱内部，环保效果最佳，使用方便，占据空间小。此次直播课程中，我们将与您分享ICR相关的以下议题，欢迎收看：- 为何要使用ICR？- Sievers® ICR的工作原理- Sievers® ICR的使用方法- Sievers® ICR的维护与验证- Sievers® ICR的常见报警与处理讲师介绍娄海彦售后服务经理Sievers分析仪娄海彦经理是苏伊士水务技术与方案-Sievers分析仪的售后服务经理。具有多年仪器行业从业经历，熟悉TOC分析仪的软硬件、日常操作、维护及故障排除。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

小碳小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第五期将于8月28日（本周五）开课。本期直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿，送出一份小礼品，快来报名吧！（报名时，请准确填写您的邮寄地址。获奖名单将于9月初在微信公众号中公布，敬请留意。）TOC分析仪和硼分析仪在微电子/半导体行业中的应用时间：2020年8月28日周五，14:00形式：网络直播课注册报名后可随时回看费用：免费微电子/半导体超纯水系统旨在降低水中的潜在污染物，这些污染物可能造成电子器件细微缺陷，从而降低产品质量和生产率。芯片尺寸的缩小和线宽的降低，对超纯水系统提出了更高要求，甚至需要将有机污染物控制到小于1 ppb。而为了准确检测如此微量的指标，要求所用的分析技术能够检出所有有机物组分，并且读值不受背景电导、pH和溶氧值变化的影响。总有机碳（TOC）分析仪为半导体超纯水检测需求提供了一种量化指标，可用于检测污染物，并适用于故障排除，或改进水系统和特种化学品的处理过程。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：●微电子/半导体行业超纯水系统中TOC监测的重要性●TOC检测方法评审和Sievers®分析仪的解决方案●TOC应用在超纯水系统中的监测点和目的●硼分析仪的介绍●TOC对废水排放和生产化学品溶液纯度的监测讲师介绍王延弘项目渠道经理Sievers分析仪王延弘经理是苏伊士水务技术与方案-Sievers分析仪的项目渠道经理，具有20余年水处理工艺系统设计的工作经验，熟悉制药和半导体用水处理系统中的预处理、反渗透、EDI、TOC等关键设备和仪器的性能，具有9年TOC分析仪的操作、使用和维护经验。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

小碳小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第四期将于7月24日开课。本期直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿，送出一份小礼品，快来报名吧！（报名时，请准确填写您的邮寄地址。获奖名单将于8月初在苏伊士Sievers分析仪微信公众号中公布，敬请留意。）石油化工行业中COD/TOC的监测解决方案时间：2020年7月24日周五，14:00形式：网络直播课，注册报名后可随时回看费用：免费石油化工产品，是指从石油（原油）和天然气中提炼生产出来的化学品。石油和天然气主要成分是碳氢化合物分子，由一个或多个与氢原子相连的碳原子构成。生产中，对“裂解”和对碳基材料进行重组的过程进行严密的监控，才能确保形成所需的高质量成品。在很多加工的关键点，作为关键添加剂的水被连续使用，例如裂解塔，汽提塔，分离器，储存塔，给水交换器，烟气洗涤器等。受污染的水会明显影响冷却效率，并造成管路内部腐蚀。小部分的污染或腐蚀会造成水管理成本的上升，但如果对水质进行定时的监测，即可控制这部分成本。有机物（COD/TOC）的测定能帮助工厂识别水质的变化，帮助客户及时投加化学药剂或者增加给水的比例，从而最小化主要系统的维护频率，并最大化生产效力。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：化工工艺中有机物在线分析的使用点COD/TOC的相关性TOC监测方法对比Sievers® TOC分析仪的特点及优势讲师介绍李智Sievers分析仪工业与环境行业大中华区销售经理长期致力于在工业及环境行业中推广总有机碳TOC的检测及分析，在石油、化工、环境、高校、研究院所等行业中有着丰富的应用及现场服务经验。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

小碳小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第三期将于6月19日开课。本期直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿，送出一份小礼品，快来报名吧！（报名时，请准确填写您的邮寄地址。获奖名单将于7月初在微信公众号中公布，敬请留意。）#小碳微课堂#第三期WEBINAR总有机碳TOC分析在工业循环水和电厂除盐水中的应用日期：2020年6月19日周五时间：14:00费用：免费电厂发电的整个过程都离不开水，水质会直接影响发电的各个环节。尤其是水中有机物会对机组的安全、经济运行有很大影响。研究表明，电厂水系统中的有机物会带来以下风险：- 在锅炉和管道的高温高压下分解成相应的有机酸，腐蚀锅炉，造成金属氢脆、贫铬区；- 吸附在反渗透膜前端，降低反渗透装置产水量，增加反渗透装置清洗频率；- 对于EDI电除盐装置，有机物的吸附会降低离子去除效率，提高模块电阻，增加运行成本；- 天然水中的腐殖酸易与碱性阴混床的苯乙烯骨架结构结合，降低混床运行效率。因此，电力行业标准中对有机物也有控制要求，而测试总有机碳（TOC）可以帮助降低有机污染物对设备造成的损害和腐蚀。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：1锅炉给水的有机物标准2电厂中有机物的来源3有机物对热力设备的危害4有机物对除盐水系统的影响5TOC检测在电力行业中的应用讲师介绍朱克伟区域销售经理Sievers分析仪苏伊士Sievers分析仪区域销售经理，毕业于中国药科大学，曾于湖北医药工业研究院工作多年，获省部级科技进步二等奖，对电力行业有机物监测方案的制定和组织实施具有丰富的实践经验。报名方式- 扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。- 若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。- 如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第二期将于5月22日开课，快来报名吧！总有机碳TOC在制药行业清洁验证中的应用日期：2020年5月22日周五时间：14:00-14:40费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：- 清洁验证全球法规与残留限度计算- 清洁验证常见问题，包括：视觉检查、溶解性、回收率、共用设备与专用设备、生物制药的清洁验证- TOC客户清洁验证发表文章与经验- 苏伊士Sievers清洁验证支持文件讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士。拥有16年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）集团，于2017年10月转于苏伊士（SUEZ）集团旗下，隶属于苏伊士水务技术与方案业务单元。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如苏伊士Sievers分析仪的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：01为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；02加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：- 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；- 在超滤后增加活性炭过滤器；- 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；- 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。Sievers M9便携式、M9在线型、500RL在线型TOC分析仪均使用选择性膜电导检测技术CheckPoint在线/便携式TOC分析仪使用直接电导检测技术◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》，本文有所修改补充。Q1通用电气GE分析仪器和Sievers产品成为苏伊士集团成员已经两年了，跟我们聊一下过渡期的情况吧！这是一个激动人心的过程！加入苏伊士后，我们不仅在生命科学水质检测和清洁验证领域提供核心专业技术，而且在应对全球各行业水资源短缺、水处理生产和过程控制相关的重大挑战中贡献自己的力量。水是所有行业的重要资源，对水资源的可持续管理非常重要。在制药行业，我们生产的精确可靠的水质监控仪表为人所称道——我们的仪器不只是质量控制，而且包括过程控制。在帮助用户更高效、更了解自己工艺过程的同时，我们可以扩展和优化水资源的用途。Q2能跟我们介绍一下Sievers分析仪的历史吗？制药市场的大部分用户都了解Sievers这一品牌。Sievers分析仪于1984年由科罗拉多大学的两名同事成立，如今我们的公司总部仍在科罗拉多州博尔德市。用户可能不太了解，我们旗下使用最广泛的总有机碳TOC分析仪最初是太空站用于监控饮用水质的！我们的业务几经转手——最著名的包括通用电气GE，然后是苏伊士集团——如今已经成长为制药行业领先的总有机碳TOC分析技术之一。Q3除了仪器性能，还有哪些因素会影响总有机碳TOC的分析结果？除准确、易用的分析仪器外，Sievers认证的消耗品、服务和专业支持为用户提供了全套TOC分析的解决方案。例如，在使用Sievers TOC样品瓶和标准品时，用户可充分利用我们的超标结果OOS调查。对于样品、系统适用性或验证失败等问题，我们的质量团队会排查各种原因包括现场的仪器性能，然后在故障分析报告中探讨各种发现情况，实现完整的可追溯性。我们一直希望用户对如何使用仪器以及碰到的各种问题给我们提供反馈。这些用户反馈不仅帮助我们开发和改进新的仪器，也帮助我们不断完善新的消耗品和服务，从而实现完整的总有机碳TOC检测方案。近期，我们推出了清洁验证用的预酸化样品瓶，这一产品是专门针对用户检测棉签擦拭样本需求开发的，它保证了检测的一致性，降低了样品制备的相关风险，帮助用户降低清洁验证样本检测的失败率。可以说，我们针对具体应用的产品和支持在业界是无与伦比的。Q4总有机碳TOC分析广泛应用于制药的方方面面。制药企业进行TOC分析的场景和方法有哪些发展趋势？无论在质控实验室、生产、研发，还是在工程设施中，Sievers总有机碳TOC分析仪都可以满足用户的合规性和工艺流程要求。TOC分析的常见应用包括超纯水监控、实时检测、清洁验证（及清洁确认和监控）、浸出物/萃取物检测。我们发现很多企业将TOC分析从超纯水检测扩展到了对工艺流程的了解、控制和故障排除等应用。很多用户通过使用TOC分析实现了令人叹为观止的生产效率的提升。为了对制药用水进行在线监控和实时检测（RTT，real-time testing）——Sievers加深了对在线应用工艺流程的理解，因此用户可以通过检测数据实时采取纠正措施以确保水的质量。我们产品提供超高的精度和可靠性，没有其他TOC检测技术带来的假正和假负读数现象。用户希望得到持续在线的质量保证，满足过程控制和实时检测等方面的监管要求。这正是我们帮助用户取得成功和提高效率的法宝。我们发现的另一趋势是用户越来越多地使用我们仪器的Turbo模式绘制水质检测的实时曲线，以进行水系统故障诊断或清洁验证。Turbo模式可用于在线进样、离线吸样或实验室自动进样（使用自动进样器），实现快速分析并识别TOC的瞬时漂移。这种控制和速度也正是用户提高生产率的途径。总体而言，用户有提高效率并将实验室检测转移到在线检测的趋势和愿望，因此我们进行在线检测的开发并尽可能实现自动化。在将我们的仪器从实验室转移到在线检测的过程中，使用Sievers膜电导检测技术可以实现过程分析技术（PAT）的无缝衔接。Q5我们经常听说数据可靠性和数据安全，这些概念在制药行业分析仪器的设计中有多重要？满足用户需求极为重要，我们会确保我们的仪器和软件完全符合21 CFR Part 11部分和最新版数据可靠性准则的规定。尤其当我们看到FDA陆续给药企发送有关数据可靠性的警告信，我们就确信业界对此要求是非常严格的。我们在思考各政府组织机构对数据可靠性的定义时，考虑的是数据全生命周期的完整性、一致性和准确性。尽管如此，这些概念在具体执行过程中还存在诸多不清晰的地方，所以各药企纷纷陷入困境。Sievers的产品致力于帮助药企位于满足数据可靠性的前沿。例如，根据市场反馈，我们开发了全新的软件验证支持包，用于TOC分析仪软件的验证，专门解决数据可靠性问题。该验证支持包在业内独一无二，提供了从仪器到数据存储的完整的验证解决方案。Q6您提到Sievers的仪器不仅用于质量控制实验室，还有在线和实时检测应用。苏伊士如何紧跟不断变化的需求并确保成功实现不同应用？由于时间和资源有限，药企希望优化工艺流程，提高生产率和自动化水平，有效排除故障。我们在质控、生产、研发、工程及制药的其他领域都了解到了这一需求。是的，我们确实发现越来越多用户希望进行实时检测和在线清洁验证等应用，但他们并不一定知道如何高效实现。作为仪器制造商，我们了解到用户的成功远非一台仪器一蹴而就。我们引以为荣的是，自己的团队能够提供专业知识，帮助用户进行方法开发以及实施新应用的可行性。我们针对确效（包括仪器和软件）、实时检测和清洁验证等应用开发验证支持包，帮助用户探索验证过程，实现高效、合规的部署。Q7对未来Sievers产品在制药领域的应用有哪些期望？从我们公司的历史可以发现，Sievers产品因专业和创新而生。不久的将来，大家会看到一些开拓性的创新产品，丰富我们对制药业提供的解决方案，同时也会帮助用户对质量控制的流程进行更多优化——并且保持合规性！我们不断与用户保持沟通，了解他们最紧迫的需求，为他们遇到的分析挑战创造更好的解决方案。我们会向用户展示我们最新的创新成果，敬请期待！Q8针对当前全球的疫情情况，Sievers如何帮助COVID-19疫苗开发商提高生产效率？很多生物技术和制药企业，正在为开发COVID-19疫苗、诊断试剂盒和治疗药品进行全天候的工作，其中有很多企业是我们的用户。Sievers TOC分析仪是确保药物安全、质量和效力的关键工具，我们的TOC技术用于新疫苗和治疗方法的开发，还用于维持对患者生命至关重要的药物生产，苏伊士Sievers分析仪团队一直在全力支持他们。我们在制药行业的专业知识和经验推动了我们与客户的紧密合作，这在当前充满挑战的时期尤为重要。Sievers的销售和服务团队一直与他们密切合作，帮助他们扩大用于临床试验和诊断检测的药物以及试剂盒的生产，包括新的分析仪的安装、固/软件升级、仪器的重新验证以及预防性维护更新。为了帮助药企应对这一全球挑战，我们增加了仪器的生产和库存，同时采取措施确保所有员工的安全操作。我们密切与客户合作，满足药品生产和患者安全的关键需求。我们团队的努力与Sievers分析仪保护公共健康的愿景直接契合。希望疫情尽快平息，大家一起渡过难关！Dave Kremer是苏伊士水务技术与方案（SUEZ Water Technologies & Solutions） - 分析仪器业务（原通用电气GE分析仪器）的全球销售负责人。在GE期间，他负责Sievers分析仪在生命科学和工业行业的全球产品管理和应用。GE分析仪器变更为苏伊士以后，Dave担任销售和业务开发的全球负责人。加入GE之前，Dave还在科德角公司（Associates of Cape Cod）担任过高级管理职务，该公司是全球内毒素产品和制药质量控制的领军企业。Sievers分析仪，原隶属于GE发电集团旗下水处理与工艺过程处理部门，2017年10月起，与GE水处理与工艺过程处理部门一起转至苏伊士（SUEZ）集团旗下。Sievers分析仪是全球领先的总有机碳（Total Organic Carbon, TOC）分析仪生产商，我们的设计和制造旨在帮助用户更简单、更快速和更精确地进行分析测量和控制。Sievers解决方案包括TOC分析仪和传感器、标准品（获得ISO准则34和ISO/IEC 17025认证），以及定制化的支持服务，可快速实施、降低成本、提高用户应对挑战的能力，并帮助持续维持您的系统性能。 除TOC分析仪，我们也提供超纯水硼分析仪。Sievers分析仪现隶属于苏伊士水务技术与方案业务集团。

上一期的#小碳来支招#识碳寻踪，与大家聊了聊水处理工艺中的碳监测。有不少朋友已经跟小碳分享了他们在工厂中遇到的水处理挑战、碳监测对他们的意义，以及在没有制定碳监测计划的情况下，他们如何确保处理工艺是有效的。今天就让我们来聊聊苏伊士Sievers® TOC分析仪如何帮助工厂建立碳监测计划总有机碳（TOC）分析通常比传统的需氧量方法（如BOD和COD）更受青睐，因为它可以直接测量有机物，没有众所周知的干扰，不使用危险的化学品，并且在10分钟内即可获得检测结果。查看使用TOC分析进行过程监控的6个理由。在废水处理厂中，TOC分析对过程控制、法规监测以及处理工艺优化都有所帮助，可用于澄清、生物处理、消毒、三级处理和水回用等多个处理步骤。查看使用TOC分析的具体应用点。TOC分析还可以用于整个水回用处理过程中，以符合法规要求并优化处理工艺。查看使用TOC分析的具体应用点。在食品饮料行业，TOC分析在每个工艺过程中都能提供支持。查看使用TOC分析的具体应用点。免费获得精美礼品！扫描二维码，继续与我们分享您在工厂中遇到的水处理挑战，告诉我们碳监测对您来说意味着什么？或者让我们了解，在没有制定碳监测计划的情况下，您如何确保处理工艺是有效的呢？作为回报，我们将给您寄送精美收纳包1只或三合一可伸缩充电线1条，并与您讨论碳监测如何为您的挑战提供帮助！（本活动限化工、石油石化、废水、市政、饮用水、食品饮料、电力、半导体、大学院校、研究检测机构等行业用户参加）

大家好，我是小碳，这次小碳给大家带来的福利是我们新开设的小碳微课堂——TOC分析仪系列课程，内含TOC的检测原理、行业应用、仪器使用相关知识等等，都将陆续火热上线！#小碳微课堂#第一期将于4月24日开课快来报名吧！纯水/超纯水总有机碳TOC的检测原理时间2020年4月24日周五14:00-14:40费用免费总有机碳TOC（Total Organic Carbon）是水质检测中最重要的指标之一，它反映了水中有机碳物质的总量，TOC值越高，表明水受到的有机物污染越多。纯水/超纯水中的TOC含量，对制药、半导体等行业的生产非常重要，那么，- 如何测定水中的TOC呢？- 纯水/超纯水的TOC测定有哪些方法？- 这些方法有何不同？- 每种方法是否有特定的适用场景？- Sievers®专利的膜电导检测技术有哪些优点？此次直播课程中，我们将向您介绍TOC检测的基本原理以及纯水/超纯水TOC检测的不同方法和应用，并针对以上问题作出解答。作为TOC分析仪系列课程的基础，了解TOC的检测原理有助于为您的应用选择合适的分析仪器，并在未来的仪器使用过程中，帮助您对TOC检测结果有更深层次的理解，欢迎收看！ 报名方式- 扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播前给您发送邮件提醒及课程直播链接，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。- 若您未收到邮件，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。- 如当天无法收看直播，您可以于课程结束的第二天后登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

大家好！我是小碳大家好，我是小碳，从今天起我就是苏伊士Sievers总有机碳TOC分析仪的代言人啦，以后我会不定期地为大家奉上各种行业的解决方案、问题解答、案例分享等等，希望大家会喜欢我！初次见面，小碳给各位朋友准备了见面礼，继续往下阅读，会有惊喜哦！ #小碳来支招# 识碳寻踪——通过监测整个工厂的碳含量来做出更好的水处理工艺决策我们来聊聊水处理工艺中的碳监测。您是否发现由于数据有限或不准确而无法做出最佳的水处理工艺决策？您并不孤单，这是整个水处理过程中的常见问题，可能会导致很多不必要的支出。通过跟踪整个水处理和废水处理设施中的碳，可以做出更好的决策，确保水中没有污染物，设备得到保护，并且工艺流程处于最佳状态。具体来说，碳监测可以为您的工厂带来以下帮助，- 通过了解可能导致设备故障的污染物来节省时间和金钱- 确定进水碳负荷- 优化工艺处理流程以控制各种进水- 验证工厂废水中的碳含量跟踪整个工厂的碳含量，从源水到公用水、再到废水，对于了解工厂处理过程的有效性至关重要。例如，如果发现水源中的碳含量很高，那可能就需要进一步的工艺处理步骤。当水流经工厂时，被用于各种设备，如锅炉和蒸汽发生器，此时应对碳含量进行检测以确保水中没有可能引起腐蚀和结垢的污染物。如果水中的碳含量不可接受，可以将水从设备中转移出去，并且很容易就能确定污染源以降低维护成本。最后，所有过程都会产生废水——废水的成分不同，但监测都同样重要。无论是现场还是异地，都会进入废水处理设施，保持良好的碳含量监测，可以帮助优化各种处理工艺并确认废水排放的碳水平是否满足规定。免费获得精美礼品！ 扫以下二维码，与我们分享您在工厂中遇到的水处理挑战，告诉我们碳监测对您来说意味着什么？或者让我们了解，在没有制定碳监测计划的情况下，您如何确保处理工艺是有效的呢？作为回报，我们将给您寄送精美收纳包1只或三合一可伸缩充电线1条，并与您讨论碳监测如何为您的挑战提供帮助！（本活动限化工、石油石化、废水、市政、饮用水、食品饮料、电力、半导体、大学院校、研究检测机构等行业用户参加）

Sievers分析仪将于2月26日举办“通过TOC实时监测提高食品饮料厂的质量管理”网络研讨会，欢迎免费参加！日期2020年2月26日周三时间上午10:00 (北京时间)语言英语费用免费点击以下链接，即可注册参加。https://register.gotowebinar.com/register/1581896370865171213如果您因时间原因无法参加此次网络研讨会直播，也可进行注册，研讨会结束后，您将收到研讨会的录像链接，可随时随地在线回看。 食品饮料行业始终面临着同时满足产品质量和生产目标的需求。由此产生的挑战包括：产品召回、设备维护和满足法规，所有这些都可能受到水质的影响。产品污染是产品召回发生的首要原因，且召回的成本可能非常昂贵。水质监测有助于降低污染、产品损失和高额罚款的风险。参加本次网络研讨会，了解如何通过总有机碳（TOC）监测有机物，以帮助您的食品饮料厂实现生产和质量目标。在此研讨会中，您将了解：什么是总有机碳TOC？食品饮料厂哪些地方可以受益于TOC监测与其他监测方法相比，使用TOC进行监测的优势TOC监测解决方案演讲人：Melvyn Lam苏伊士Sievers分析仪亚太区应用专员Melvyn Lam拥有12年为工业和环境行业提供工程和应用支持的经验。此前，他于一家筒式过滤设备公司担任制药和工业市场的亚太区应用专家。Melvyn拥有化学工程学士学位和科学技术管理硕士学位。

尊敬的客户：新年好！2020年新春伊始，苏伊士Sievers分析仪首先恭祝大家阖家安康，万事如意！自新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，苏伊士Sievers分析仪一直保持密切关注，并积极配合国家做好防控工作。我们将在最大限度确保客户和员工的健康与安全，并在能降低疫情蔓延风险的前提下向您提供售前和售后的各项咨询与服务！1根据上海市人民政府目前发布的有关规定，苏伊士Sievers分析仪将于2020年2月10日起全面恢复正常工作，期间，我司人员采取在家办公模式，保持手机邮件畅通（由于Sievers分析仪在多地有指定的授权经销商，而各地政府对复工时间的规定可能有所不同，由授权经销商提供的服务，因当地政府有要求晚于此时间复工的，按当地政府规定执行）。2在此期间，您可以继续通过以下方式联系我们提出您的需求，我们将最大限度帮助您在线和远程解决问题：400热线：400 887 8280Sievers分析仪公共邮箱：sievers.china@suez.comSievers分析仪微信公众号：苏伊士Sievers分析仪3由于疫情传播对人员流动和物流运输等方面带来了巨大影响，在这段特殊时期内，如您亟需上门服务，我们将与当地授权经销商沟通，在确保防护的前提下，提供安装、验证、预防性维护保养、校验、维修等现场服务。因疫情发展的不确定性，我们也将根据国家疫情防控工作的部署和当地政府的最新规定，对售前和售后的各项咨询与服务进行及时调整，在此恳请您的理解和支持。最后，苏伊士Sievers分析仪再次对广大客户致以最关切的问候，希望您保重自己的身体，照顾好自己与家人。同时，我们向所有在疫情前线奋战的医务工作者致敬，向每一位参与疫情防控的同胞致敬！在这特殊时期，我们与您共克时艰！关于苏伊士Sievers分析仪作为专业的总有机碳(TOC)分析仪和分析仪器制造商，我们提供卓越的技术、设计、质量和服务。我们已经获得了超过30的技术创新专利，包括 Sievers膜电导方法和集成在线采样(iOS)系统。Sievers TOC分析仪涵盖了从0.03到50.000的动态分析范围，能够提供跨越不同行业和应用的解决方案。除了您可以信赖的仪器以外，我们的Sievers认证的服务，参考材料和样品瓶以及应用专业知识是无与伦比的。除TOC分析仪，我们也提供超纯水硼分析仪。Sievers分析仪在中国隶属于苏伊士水务技术（上海）有限公司。

感谢一年以来您对苏伊士Sievers分析仪的大力支持！年末将至，我们已经为您准备好惊喜福利，预祝您圣诞快乐，新年顺利！活动时间即日起至2020年1月17日参与对象Sievers总有机碳TOC分析仪的终端用户参与方式扫二维码提交您的个人信息，并上传您与贵司使用的Sievers TOC分析仪的合影，即可参与抽奖*您上传的合影我们将不做对外使用，请您放心照片要求照片中需比出2的手势奖项设置小度智能音箱（30名）魔方插座-带手机无线充电功能（10名）德尔玛折叠恒温水壶（5名）中奖通知获奖名单将于2020年1月下旬通过Sievers分析仪官方微信公布，敬请关注！注意事项- 请填写您的真实信息，否则将无法参与抽奖- 请详细填写您的联系方式和地址，以便中奖后我们为您寄送奖品- 若经核实，参与活动的为非Sievers TOC分析仪的最终用户，则无法参与抽奖- 与Sievers TOC分析仪的合影要求（不符合要求将无法参与抽奖）：> 须拍摄到完整的Sievers TOC分析仪正面> 人像要求不限，可以半身、全身、侧身，但必须要有人像> 比2的手势> 照片清晰- 如您之前上传的合影不符合要求，可以在截止日期前再次填写问卷，重新上传符合要求的合影

第58届（2019年秋季）全国制药机械暨中国国际制药机械博览会（CIPM）将于2019年11月5-7日在重庆国际博览中心召开。Sievers分析仪将携总有机碳TOC分析仪与您见面，并在展会同期为您带来技术交流会。参与现场技术交流会，更可以获得蒲公英口袋书及精美礼品一份！（数量有限，送完即止）展会信息苏伊士展位号：国际一馆C-49-4地点：重庆国际博览中心地址：重庆市渝北区悦来大道66号交通：轨交6号线支线（国博线）国博中心站或轨交10号线悦来站Sievers® TOC分析仪在制药行业的水中总有机碳测量领域全球领先，能够为制药厂节省成本，提供精确测量结果，提高生产率。我们的TOC分析仪、TOC传感器、验证支持文件、TOC标样以及我们的专业经验，为制药、生物制药、生物技术、保健食品等行业提供以下应用解决方案：- 符合全球重要的药典法规：中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典、印度药典- 清洁验证：轻松符合各国GMP要求，通过FDA检查，是美国注射剂协会PDA的推荐方法- 制药用水在线/离线检测- 满足数据可靠性要求，符合21 CFR Part 11- 过程分析技术（PAT）/ 质量控制的实施- 故障诊断- 废水监测现场技术交流会Sievers分析仪将在展会同期举办技术交流会，欢迎参加。参与现场技术交流会，更可以获得蒲公英口袋书及精美礼品一份！（数量有限，送完即止）时间11月5日周二13:35-14:35地点南区一楼S-M102◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

简介Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪和Data Pro2软件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析仪和随附的DataPro900软件。M9分析仪和Data Pro2软件的各项性能都有大幅提高，数据管理和安全性能也得到加强，完全满足行业对数据可靠性的要求。Sievers 900和ALCOA+Sievers 900和随附的DataPro900软件满足21 CFR Part 11合规要求，也符合EMA规定的ALCOA+数据可靠性原则。FDA（美国药监局）、MHRA（英国药监局）、PIC/S（国际药品监查合作计划）等机构经常引用ALCOA+数据可靠性原则。虽然900分析仪和DataPro900软件完全满足1997年3月发布的21 CFR Part 11合规要求，但如今的监管环境有了变化。FDA等监管机构于2016年开始发布新的指导文件，对数据可靠性原则作出新解释。新的指导文件包括：Data Integrity and Compliance With CGMP,Guidance for Industry（CGMP数据可靠性和合规性，行业指南），FDA，2018年12月Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在监管的GMP/GDP环境中实施数据管理和可靠性的良好规范），PIC/S，2016年8月Questions and Answers:Good Manufacturing Practice:Data Integrity（问题解答：良好生产规范：数据可靠性），EMA，2016年8月GxP数据可靠性定义和行业指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月上述文件可能被您的生产部门用作合规指南，或对您的内部运营有所影响。Sievers M9分析仪满足数据可靠性的新要求新的指导文件提出了新的要求和预期，而这些要求和预期是在Sievers 900分析仪和DataPro 900软件停产两年之后提出来的。我们无法更新停产的分析仪和软件来支持新规则，但Sievers M9分析仪和DataPro 2软件能够充分满足当前市场和监管机构的预期要求。以下表格列出了已停产的Sievers 900/DataPro 900和当前的M9/DataPro2之间的主要差别。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在数据的管理、安全、可靠性方面为用户提供更好的合规解决方案。请参考表中的工作原理，在制定您的合规策略时，用M9来实施更严格的数据可靠性标准。比较Sievers M9和900的数据可靠性工作原理结论随着数据可靠性的规则和概念不断发展和演变，Sievers不断推陈出新，使产品能够满足甚至超过当前的合规要求。如果您想了解M9 TOC分析仪和DataPro2软件如何能够帮助您满足新的数据可靠性合规要求，请与我们联系。

总有机碳TOC检测，自2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。高合规性并可追溯的TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。美国Sievers分析仪，隶属于法国苏伊士（SUEZ）集团，为您提供业内严格质量保证的TOC标准品与专用样品瓶。对于TOC分析仪，检测可追溯性，是指对某个已知的标准品用此仪器检测，检测结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC检测的行业，校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法，用于确定仪器的精确度和准确度。Sievers分析仪的标准品有全面的可追溯性认证为什么标准品生产工厂的认证很重要？ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO 17034提供了最高质量保证水平，并证明制造商的流程符合严格准则规定，并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性，并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。如果没有上述认证（无论从供应商购买，还是自己配制），药品制造商无法保证标准品的一致性，因而无法保证标准品的可追溯性。苏伊士Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）的工厂于2017年通过了ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证。- ISO 17034（原ISO Guide 34）认证确认了：Sievers分析仪生产质量和一致性最佳的标准品；分析证书符合严格的准则，并包含所有的不确定因素。- ISO/IEC 17025认证确认了：Sievers分析仪用于检验各生产批次标准品的仪器，其检测和校准数据的准确性和精确性。ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证的目的，在于确保按照严格的质量标准，以始终如一的方式，生产、控制和审计标准品，获得这两个认证意味着我们达到了业界最高的综合认证标准。Sievers分析仪在科罗拉多州博尔德厂房内进行样品瓶的清洗Sievers分析仪：全面的可追溯性制药企业面临供应链内部提高可追溯性的压力越来越高，包括需要快速关闭不符项和不合规项。为此，工艺中使用的每一种材料和仪器的可追溯性变得非常重要。苏伊士Sievers分析仪拥有行业内最高联合认证标准——ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025，可以为我们生产的标准品和样品瓶提供全面的可追溯性。Sievers标准品与工厂内部自制的标准品相比，其优势体现在全面的可追溯性上。低TOC背景的标准品需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，Sievers分析仪的化学家和质量控制团队深刻了解最具挑战性的技术要求，开发出重复性极佳的方法，能够确保批量生产准确、稳定、高质量的标准品。Sievers标准品的污染控制策略玻璃量具污染- 在经验证的清洁装置中清洗容量瓶。- 在使用容量瓶之前，用超纯水漂洗容量瓶三次。- 所有玻璃量具均专用于标准品溶液。- 总的来说，上述措施确保将标准品溶液的TOC或电导率背景降至最低。在制备过程中的人为误差- 自动化系统最大程度地减少在关键的灌装过程中的人员接触。- ISO注册的质量体系中的一系列标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOP）严格控制生产工艺，以制备经认证的参考物质。、- 在标准品放行之前，复查和批准每批标准品的批次记录。试剂水的纯度- 采用专利技术的3步水系统来提供大量的生产用试剂用水。- 所有的试剂用水在投入使用之前，都必须严格达到TOC和电阻率规格。原材料的纯度- 只使用NIST和USP可追踪的原材料。样品瓶污染- Sievers分析仪自己清洁用于标准品生产的玻璃小瓶，采用专利的、经验证的、备有证明文件的清洁工艺来严格清除样品瓶中的有机残留物。- 在样品瓶投入使用之前，对每批样品瓶进行取样、测试、记录，以达到Sievers分析仪标定的规格。控制良好的存储- 标准品瓶被真空密封在聚酯薄膜袋中，以防止背景污染和紫外线。- 在装运之前，所有标准品都保存在冷藏室内，温度控制在5±4℃。- 标准品由高资质的快递运输，美国境内可通宵快递。Sievers标准品生产实验室注重细节是Sievers TOC标准品享誉全球的原因所在当预算有限时，我们建议内部制备的标准品用于日常的质量控制，同时，周期性使用Sievers认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的标准品进行每周的系统适用性测试。类似这种双级方法是很好的平衡。Sievers样品瓶的污染控制策略降低污染和操作误差- Sievers经认证的TOC样品瓶带有特氟龙表面的硅树脂材料垫片，可以保护样品的完整性。- 每个样品瓶的瓶盖都是防尘设计，避免了可能由实验室或工厂内的误操作所导致的潜在污染。超洁净- Sievers经认证的TOC样品瓶是在ISO 9001质控环境中，用经验证的自动设备进行清洗的。样品瓶在最后清洗步骤时，用低TOC试剂水进行冲洗，因此有机物残留很低，洁净度高。- 每批次都经过检测，确保TOC低于10ppb，适用于符合药典的水质检测。Sievers样品瓶还兼容于其他品牌TOC分析仪，并提供预酸化的样品瓶，用于清洁验证，以确保所有有机物都能被分析，样品酸度pH值能接近2.5。这个预处理过程中加入的是试剂级别的磷酸，能避免蛋白质粘附在样品瓶上。Sievers使用特殊的精准注射技术，保证每个样品瓶都经过酸化处理，能避免客户处理过程中产生的差异、不合规结果（OOS）调查、人工过失造成的损失以及缩短冗长的样品准备时间。Sievers认证的预酸化样品瓶标准品、样品瓶和仪器的可追溯性有助于制药企业高效解决TOC不合规的问题̷̷降低风险、提高数据质量，并确保可靠且准确的TOC检测解决方案。立刻联系我们，订购方便好用的TOC标准品与样品瓶！背景介绍什么是ISO 17034（原ISO Guide 34）？ISO 17034（原ISO Guide 34）全称是ISO 17034:2016《标准物质生产者能力的通用要求》，是生产者具备生产合格质量标准物质/标准样品能力的证明。只有符合这些要求，才能被承认有能力从事标准物质/标准样品的生产。什么是ISO/IEC 17025？ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准。一旦获得此项认可，就标志着实验室已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，其技术能力就有保障，可以确保实验室“产品”及其服务的质量。凡是通过ISO 17025认证的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。对于客户而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

对软件进行验证，是满足当今数据可靠性要求的重要环节。有了用于验证软件的新款Sievers*验证支持文件（VSP，Validation Support Package），用户就会对他们的软件和数据信心十足，就像对他们的Sievers TOC分析仪一样。最新的Sievers验证支持文件（VSP第3册）专用于验证DataPro2软件，以确保数据可靠性。- 已证明能够切实帮助用户满足21 CFR Part 11合规性- 是业界首创的 TOC 软件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）准则- 为软件达到操作和性能规格提供文档证明- 从仪器到数据存储，提供完整的TOC验证解决方案为何要验证软件？监管机构要求企业验证他们的仪器和生产工艺。验证的目的是用客观证据来证明仪器或生产工艺所产生的结果能够达到预定规格。验证就是用记录文档来证明仪器确实符合标明的规格，能够满足应用需求。软件也同样需要经过验证。软件是应用的组成部分，用来管理、存储，甚至创建数据，而这些数据就是合规记录的一部分。软件就像仪器一样，也有一整套规格，来规定其功能，包括如何达到严格的21 CFR Part 11规则标准。目前，许多企业无法在软件验证中采用同样的验证标准和协议。目前监管机构对企业的数据完整性的审查日趋严格，如果仅仅接受软件供应商提供的软件规格而不另行验证软件，就会增加企业运营风险，无法达到最佳运营目标。M9 验证支持文件第3册：带DataGuard的DataPro2软件多年来，Sievers 验证支持文件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）准则帮助无数用户完成了验证过程，实现了仪器的高效使用。这些文档指导用户进行一系列测试，证明Sievers TOC分析仪完全符合设计参数，从而验证了分析仪的性能。验证支持文件第3册将IQ、OQ、PQ原理扩展到软件运行。验证支持文件第3册创建能够扩展到整个数据存储链的完善的文档记录，从而帮助用户完全满足21 CFR Part 11合规性和数据可靠性的要求。公司的验证策略应基于风险。在进行合规性达标时，对验证的投入应与潜在风险水平相匹配。由于TOC数据是关键工艺的组成部分，因此应当对用于管理和存储TOC数据的软件进行验证。Sievers认证的现场服务工程师都经过培训，能够高效完成新款的验证支持文件。您如果需要安排现场服务工程师在下次访问时协助您运行验证支持文件，请联系我们。

本标准操作规程（SOP）旨在介绍配置了Sievers自动进样器的Sievers M9实验室型和便携式TOC分析仪的基本工作原理、使用材料、仪器准备步骤、用户自定义任务和系统任务的运行等，同时指导操作人员如何准备仪器，如何使用任务来运行样品分析，如何运行紧急样品，还包括如何访问仪器生成的数据。点击这里下载：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/down_917742.htm