品质“护航”，本土化液相全新“绽放” ——对话日立仪器（大连）有限公司及日立科学仪器（北京）有限公司六位高管

液相色谱，作为制药领域的核心分析仪器，在过去的几年间，受益于中国生物制药市场的迅猛发展，实现了连续多年的双位数增长。年需求量从2万多台套跃升至3万台套，市场规模也从6-7亿美元扩大到10亿美元。但受整体环境的影响，2023至2024年间，国内制药行业低迷，导致液相色谱市场需求骤减。

在此背景下，日立仪器（大连）有限公司（简称“HID”）于近日发布了全新产品Primaide PLUS液相色谱仪。并且，随着国家政策对科学仪器国产化的大力支持，日立针对中国市场需求，在大连工厂研发、设计和生产，进一步深化本土化发展战略。

为深入探索这款创新产品的研发历程与生产细节，以及接下来的市场战略规划，仪器信息网在出荷仪式之后，采访了HID总经理佐伯卓哉、副总经理王岫光、开发部部长八木隆、开发部经理刘金磊、品质部部长韩庆以及来自日立科学仪器（北京）有限公司（简称“HSC”）分析仪器营业部部长王秀欣等日立高层管理团队。

HID总经理佐伯卓哉

HID开发部部长八木隆

HID副总经理王岫光(右)、品质部部长韩庆  (左)和开发部经理刘金磊(中)

HSC分析仪器营业部部长王秀欣

紧抓设备升级等新需求，四大举措提升市场竞争力

仪器信息网：距离上次推出Primaide新品已经12年了，日立此次推出新品的初衷是什么？

HID开发部部长八木隆：中国市场作为日立最大的市场之一，HID始终致力于更好的满足用户需求，并进一步扩大市场份额。这一理念正是此次推出Primaide PLUS液相色谱仪的核心动力。

基于收集到的用户反馈和对性能提升的新需求，HID开发部集合了机械、电气、应用分析、软件等领域的所有力量，开始了紧密贴合市场需求和用户期待的新产品的开发。历时一年多，今天（2024年7月12日）Primaide PLUS正式出荷，中科环渤海（烟台）药物高等研究院成为首位用户。这不仅是对日立产品品质的极高认可，也是双方合作新篇章的美好开端。

仪器信息网：新品Primaide PLUS 液相色谱仪与已有的液相色谱产品相比，有哪些独特的优势？新品主要应用于哪些领域？

HID开发部经理刘金磊：Primaide PLUS采用了全新设计的组织器单元，结构更为精简；增加了输出接口，支持连接更多系统；柱温箱单元经过优化，拥有更大的腔内空间，能适应更长的色谱柱。同时，根据用户需求，UI-PAD界面也进行了重新设计。

为了更好地满足用户对效率和性能的要求，研发人员改进了UV检测器的噪音水平，提高了荧光（FL）检测器的水拉曼S/N值，并延长了氙灯寿命。此外，还配备了新通信接口板，显著缩短了设备连接时间。

随着新产品及其配套的最新版CDS软件ChromAssist Data Station的发布，我们期望在药品、食品和环境等领域有更广泛的应用。

仪器信息网：日立如何看待中国液相色谱市场的未来发展？有哪些机遇和挑战？

HSC分析仪器营业部部长王秀欣：尽管近2年国内制药行业低迷，液相色谱市场需求骤减，但考虑到设备正常的更替周期，加上新需求的涌现和现有设备升级，中国市场依然是各个厂家非常看重的。为此，日立计划在未来2-3年内，持续加大液相色谱的研发投入，尤其是合规软件的开发，同时加大制药行业的快速布局。

日立深谙中国市场的重要性，尤其关注中国液相色谱企业的发展及宏观政策对本土企业和产品的扶持。日立液相色谱仪Primaide PLUS产自大连，其前身机型Primaide便针对中国用户需求进行研发。从这一点上来说，日立是本土化较早的企业之一。

仪器信息网：为了进一步提高液相色谱产品在中国的市场竞争力，日立制定了哪些具体的计划？

HSC分析仪器营业部部长王秀欣：第一，日立将进一步加大对中国市场的重视程度。如在软件方面，提高合规性、操作便捷性以及网络化水平。自主研发的合规软件CA4.1自2023年推出后，将持续稳步的根据市场反馈和用户需求进行版本的更新迭代。

第二，继续巩固在优势领域的投入，并积极布局After-market市场，比如增加色谱柱及备品备件的选择，以及新技术、新解决方案的开发等。

第三，以更灵活的方式与中国企业深度合作。如通过OEM模式和技术定制方案来满足终端客户的需求。

第四，在中国的制药、政府及第三方检测市场实施策略性的销售拓展，采用多元化策略深入各个细分领域，以增强市场覆盖与服务水平。

仪器信息网：基于对新产品特性、市场需求及竞争环境的综合分析，日立对新品在中国市场的销量有何预期？

HSC分析仪器营业部部长王秀欣：Primaide PLUS是日立多年研发的成果，完成了从硬件到软件的全方位升级。在正式市场推广前，日立面向VIP客户进行了预售，取得了显著成效，极大提振了销售团队的信心。根据当前的市场规划，Primaide PLUS特别聚焦于大型制药领域，侧重于高端大型客户，预计在2024年能够实现原有机型年销售量30%至50%的增长。

人人都是产品质量的最终守护者

仪器信息网：请问除了新发布的Primaide PLUS是在大连生产的，还有哪些产品也是在大连生产的？工厂产能情况怎么样？

HID副总经理王岫光：HID自2003年成立以来，初期专注于L2000系列液相色谱仪的生产制造。随着团队专业技能的快速成长，工厂的生产实力获得广泛认可，进而承接了更多产品的生产任务，产品线逐步向多元化扩展；2006年，和大连辽无二电器有限公司合作，转型为中外合资公司，同时分光光度计产品开始加入生产列表；2008年和2009年，分别引入医疗产品和免疫产品部件的组装，主要是生化检查装置的半成品设备（架台）和DNA检测仪的半成品设备（架台）；2011年，不仅新增了CM系列液相色谱仪的生产线，还成立了研发中心，为后续创新奠定基石；次年，成功推出了PM系列产品；2020年，HID又迈进了荧光光度计的制造领域，持续推动其在分析仪器行业的全面发展。

HID现有员工达到101人，每月能生产液相色谱仪约250台，分光光度计约80台，以及医用和生物产品的半成品设备约250台。

仪器信息网：对于自主生产的零部件，从原材料选择、生产工艺、到最终质量控制的整个体系是如何构建和执行的？对于外购零部件，如何确保质量达到既定标准？在供应商管理方面有哪些具体措施？

HID品质部部长韩庆：对于自主生产的零部件，我们的质量控制体系分为3步，原材料的到货检查、零部件加工工程内的中间检查以及零部件完成品检查。

对于外购的零部件，到货检验部门依据相关图纸、检查要领、基准、式样书等进行到货检查，作为判定品质合格的标准。

品质部和HID相关部门，定期每年一回对供应商进行品质审查。结合各供应商的不良统计状况，品质部门不定期的到供应商现场访问及品质指导。定期每月一回和供应商召开QCD会议。

仪器信息网：在生产制造过程，品质保证、质量控制等方面有哪些亮点？工人的技术培训、质量管理等方面进行了哪些工作？

HID副总经理王岫光：在HID，品质活动贯穿于产品生产的整个流程。量产前，我们会实施产品制造过程的风险评估，运用以往的工作经验和相似作业的不良示例，瞄准具体课题，制定相应的防错对策。

通过分析人性的弱点，优化作业流程，制作辅助制具，有效防止人为错误的发生。同时，根据工作现场的实际情况，收集不良示例，积极分析，定期汇总，运用PDCA手法，保持品质的不断改善，信息经验分享，互相把关。

我们每年都会定期对员工进行基本作业能力的培训，夯实基本功，及时查漏补缺；同时，公司积极参与日立集团的精益生产和合理化改善活动，全体员工共同参与，每年两次的成果发表均取得了良好的成绩。

我们的工厂口号是“Last man”，寓意着每个人都是产品质量的最终守护者。    

后记

HID总经理佐伯卓哉在采访的最后表示，目前，HID的开发设计工作主要根据日本方面的业务委托推进，并在一段时间内持续这个体制。然而，考虑到未来可能不再依赖日方的支持，在中国建立一个能够满足本地市场特殊需求的开发团队非常有必要。尽管具体的计划尚未制定，但集团内部将就此进行深入讨论。他个人认为，是时候重新定义在中国设立制造工厂的意义了，并且中国国产产品的优惠政策将是这一意义重新界定的关键。