日立高新全自动氨基酸分析仪应对肽制剂依降钙素的检测

日立科学仪器

2013/12/11 13:09

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依降钙素别名益钙宁，由包含L-2-氨基辛二酸在内的31个氨基酸构成，是以提高降钙素的稳定性为目的而设计的合成多肽（分子量3363.77），主要应用于高钙血症、骨质疏松等骨科疾病的治疗。

氨基酸组成鉴别是此类肽制剂的一种品质评价方法。在此我们使用L-8900型日立高新全自动氨基酸分析仪，以日本药典规定的分析方法（使用3 μm填充剂的色谱柱）得到了依降钙素的氨基酸组成。本次试验所用依降钙素为市售制剂。

首先来看一下依降钙素的结构式：

■标准样品测定例

首先对标准样品进行测定，分析条件如下：

标准样品谱图：

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分析结果：

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上述结果说明，我们得到了能够满足色谱柱选择要求的结果。另外，虽然药典中没有记载，但是峰面积的相对标准偏差（n = 3）为0.02 ～ 1.33 % ，得到了良好的重现性。

■依降钙素测定例（组成氨基酸的鉴别）

接下来对依降钙素实际样品中氨基酸的组成进行测定鉴别。

样品前处理：

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分析谱图：

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测定结果：

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从表中可以看出：其他各氨基酸相对于丙氨酸（Ala）的摩尔比均在规定范围内，得到了良好的结果。

关于此仪器请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/C138114.htm

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