试验结果不支持对结肠癌患者常规使用微创手术治疗

《美国医学会杂志》上的两项研究披露，与直肠癌开腹切除（手术切除）相比，微创腹腔镜辅助切除直肠癌并没有更好的癌症治疗转归。

对可治愈的、局部晚期（II期或III期）的直肠癌治疗依靠的是以手术切除作为核心特点的治疗过程。有关腹腔镜切除直肠癌疗效的证据是不完整的，尤其是那些罹患较晚期直肠癌患者的疗效证据。人们担心，微创手术方式无法清除所有的癌症。达拉斯贝勒大学医学中心的James Fleshman，M.D.和同事开展了一项试验：在该试验中，486位罹患II期或III期直肠癌患者被随机分派接受腹腔镜切除或开腹切除直肠癌，旨在检查腹腔镜切除法是否不劣于（不差于）开腹手术切除法，其优劣与否是由几种癌症清除充分度的检测决定的。6%的非劣效性差异被定为具有临床意义的重要差异。这项试验是在美国和加拿大的35个机构中开展的，并得到了美国外科医生学会和国立癌症研究所的资助。

240名结肠癌腹腔镜切除术患者及222名结肠癌开腹切除术患者可被用于分析评估。他们的手术是由有经验的并公认对所做手术具有专长的外科医生进行的。82%的腹腔镜手术切除病例及87%的开腹切除术病例达到了预先确定的手术总体成功标准。作者写道：“与直肠癌开腹切除术相比，腹腔镜切除术没有达到病理结果非劣效性标准，因此它的疗效可能较差。”就癌症控制而言，腹腔镜手术未能证明和传统的开腹手术具有同样好的效果。

腹腔镜切除的手术时间显著更长。两种手术方法在住院时间长短、术后30天内再次住院及术后严重并发症方面无显著差异。

研究人员写道，对他们结果的一种解释是：直肠切除术（切掉直肠）颇具挑战性，而腹腔镜手术中所用的轴向式刚性器械在骨盆深部的操作甚至会更难。进入这一非常困难的体内区域可能最好还是采用开腹手术的方法。

“在临床肿瘤学转归[如存活率或癌症复发率等]有待确认之前，这些结果不支持对这些患者使用腹腔镜直肠癌切除术。”

在另外一项应用与Fleshman研究具有相同构想的研究中，澳大利亚布里斯班昆士兰大学的Andrew R. L. Stevenson，M.B.B.S.，F.R.A.C.S.，和同事在澳大利亚和新西兰的24个地方开展了一个III期临床试验，它包括了475名罹患T1-T3直肠癌患者；这些患者被随机指派接受开腹直肠切除术（n = 237）或腹腔镜直肠切除术。

腹腔镜技术的支持者提出，以最小损伤方式进入手术部位的手术可进行类似的肿瘤切除但却会有更好的短期结果。根据文章的背景资料，由于解剖上的限制，腹腔镜直肠切除术可能不会有更好的结果，因为它对充分切除癌症存在着局限性。

在这一试验中，腹腔镜手术组有194名患者（82%）具有初步的成功切除（是肿瘤学因子的复合体，其非劣效性差异为8%）结果，在开腹手术组则有208名患者（89%）具有相同的结果；这些结果与Fleshman研究的结果相同。腹腔镜切除术没有显示非劣效性，这意味着它没有显示与开腹切除直肠癌具有同样好的效果。事实上，一个事后的优越性检验表明，开腹手术的效果更好。对基线预后因素（包括病理分级）进行校正的其它的分析也没有显著改变总体的治疗效果。

这两个治疗组在住院时间长短、加护病房中的治疗时间或止痛要求方面皆无差别。

作者们写道：“在这一大规模的随机试验中，我们无法确立腹腔镜直肠癌切除术的非劣效性。尽管我们试验的设计并非为了证明某种结肠切除方法要优于另外一种方法，但无法确立非劣效性表明，外科医生在考虑用腹腔镜切除术治疗结肠癌患者是否合适时需要谨慎。”

原文检索：Findings Do Not Support Routine Use of Minimally Invasive Surgery for Rectal Cancer