俗话说，一年之计在于春，今天小穗就来个2016春季好货提前爆。本年度我们依旧邀请了重磅大咖针对大家最关心的工艺转化和清洁验证带来全国巡讲 。 以下四个城市的小伙伴有福了：深圳、上海、长春、北京。 在隆重介绍本季巡回讲座之前，大家可以先回顾去年10月在天府之国成都举办的“下游工艺技术转化与清洗验证”，现场座无虚席，气氛热烈。   成都讲座现场图 此次春季巡回讲座，特邀演讲嘉宾：GMP &生命科学领域资深专家罗健中博士，拥有超过20 年的生物工艺研发，实验室及GMP车间的设计、实施及验证经验。为新加坡首个GMP生物制药生产项目的先驱团队的重要成员。 同时，利穗科技国际市场总监林明益先生将做公司产品介绍。林明益先生具有超过30年的生命科学和生物制药行业从业 经验，掌握从实验室到生产规模的蛋白纯化技术，熟悉生物工艺开发 和符合cGMP的生物制品和工艺控制，熟悉生物制剂和疫苗的下游纯化工艺开发。 主题：“下游工艺技术转化与清洗验证” 议程安排：题目：下游工艺技术转化下游工艺技术转化          什么是下游工艺技术转化          下游工艺技术转化项目管理          下游工艺技术转化中的关键因素          下游工艺技术转化中的典型问题 清洗验证（一）          为什么要进行清洗验证          法规监管要求          清洁验证程序的关键要素          验证主计划          清洗过程关键工艺参数 清洗验证（二）          清洗验证方案的开发          可接受的残留限量          下游工艺设备          层析柱          验证生命周期 报名方式：请将公司名称、姓名、职务、联系方式、邮箱发送到市场部邮箱：sales@lisui.net ，或可以直接电话报名：0512-69369998 Lisurescience 联系方式： 吴婷婷   18362618085 利穗期待与您相约3月下旬，不见不散！ 

2015年8月24日-29日，利穗首次举办的历时六天连续两期的工业级层析柱装柱培训即将落下帷幕。有来自东北黑龙江、吉林、山东、浙江、安徽、上海等地近30名知名生物企业的专家代表前来参加装柱培训学习并参观了利穗的生产车间及应用实验室。    在整个培训期间每位学员都格外专注并认真的记录每步的操作要点，现场踊跃的提问，手动螺杆压缩柱 SAC-Bio-200的柱子的柱效测试中，有学员第一次亲手装填的测试结果就达到7087的理论塔板数,对称因子1.06的高柱效可喜成绩。SAC柱测试报告 第一期学员每组装填的电动轴向压缩柱EAC-Bio-600的柱效测试的结果，理论塔板数都在6000以上，对称因子在1.00-1.10 之间，快速的掌握了该电动柱装填要领。EAC柱测试报告 固定床喷胶层析柱是这三种类型中装填难度最大的柱子，可是每组的学员们都克服困难圆满的完成了装柱，柱效测试结果都达到要求。PABH柱测试报告 此次培训由技术专家罗亮（原GE技术总监，现任利穗科技副总经理）亲自授课，分享了例如四通阀/去除气泡/不同类型的柱子装填技术、使用技巧及实际操作经验，一步法装填柱子和两步装填柱子的不同及其注意事项，并在培训总结会中，与各位学员进行热烈的讨论和疑难问题的解答。  培训后学员反馈接触到了适用的新知识，获得可以用在工作中的技巧方法，帮助改善今后的工作，第一期学员的问卷调查中，100%的学员希望能再次参与类似的培训，并对今后的培训课程提出了非常好的建议。                         （第一期工业级层析柱装柱培训合影） 利穗科技将会再次举办第三期工业级层析柱装柱培训，届时您将有机会与利穗技术专家一起交流实验经验，讨论工艺开发中遇到的问题。敬请关注利穗培训通知！ 实验中演练不同类型工业用层析柱的装填和测试：手动螺杆压缩层析柱 SAC-Bio-200-500 （柱子直径200mm)电动轴向压缩层析柱 EAC-Bio-600-500 ( 柱子直径600mm)生产级蛋白纯化层析柱 ABH-Bio-800-500 (柱子直径800mm) 报名联系人：蔡新 18914086625 caixin@lisui.net吴婷婷 18362618085 wutingting@lisui.net 培训班将会定期举办，请关注利穗微信公众服务平台的信息！ 关注微信服务号的方法：微信页面长按下图二维码，点击“识别图中二维码”，即可添加关注 

是否还在为柱效不高、装填不均、无法排出的气泡、各种填料的处理、清洁、平衡等装柱工作中遇到的实际问题束手无策而苦恼？ 现在马上报名参加利穗科技于8月24-29举办的“工业级层析柱装填培训班 ”,本次课程由技术大咖罗亮（原GE技术总监,现任利穗科技副总经理）亲自授课。每位学员均可亲自上机操作，今后您将从容地解决以上出现的问题，整个装柱工作So easy。 首次课程享受5折的培训优惠，同时还有10个免费名额，机会难得，席位有限，还不赶快报名。  课程简介： 实物培训生产级层析柱装柱方法柱效测试填料的装填处理(离子交换)生产级层析柱的维护和保养方案疑难杂症答疑讨论 实验中将会实际演练不同类型工业用层析柱的装填和测试手动螺杆压缩层析柱 SAC-Bio-200-500 （柱子直径200mm)电动轴向压缩层析柱 EAC-Bio-600-500 ( 柱子直径600mm)生产级蛋白纯化层析柱 ABH-Bio-800-500 (柱子直径800mm) 让您对工业用层析柱的使用有更深的体会和提高。 培训费用：3200元/人（包括讲义、午餐、会场和实验操作费用），首期优惠价1600元/人。所有参加人员的交通食宿自理。10个免费名额。  时间： 2015年8月24-26日 (周一到周三) 第一班              2015年8月27-29日 (周四到周六) 第二班地点： 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C12主办方：利穗科技（苏州）有限公司 报名方式联系人：蔡新 0512-69561800-8066 /18914086625 caixin@lisui.net               吴婷婷 0512-69369998 /18362618085 wutingting@lisui.net 培训班将会定期举办，请关注利穗微信公众服务平台的信息！ 微信页面1 扫下方二维码 → 添加关注 2 通讯录 → 公众号 →右上角“+” → 搜索”利穗科技“ →点击首个条目 → 添加关注 

生物制药下游工艺开发及放大讲座由利穗科技（苏州）有限公司于2015年6月19日在北京亦庄生物医药园主办。 本次讲座特邀主讲嘉宾Joachim K.Walter 博士和Bio-Works Sweden AB 创始人Mr Jan Berglof，演讲内容包括生物技术及蛋白药物基础介绍、蛋白药物研发和生产策略介绍、重组蛋白药物生产、生物制药工艺设备解决方案等。 在此，利穗科技诚挚邀请您参加生物制药下游工艺开发及放大讲座，进行产品技术交流。 时间：19 June 2015  9:00-16:00地点：亦庄生物医药园北京市亦庄经济技术开发区科创六街88号Beijing Yizhuang Biomedical ParkNo. 88, Kechuang 6 Street, E-TownBeijing,  China 日程安排上午   9：00 — 11 ：451.导言2. 生物技术及蛋白药物基础介绍  蛋白质的化学特性简述  药物蛋白介绍3. 蛋白药物研发和生产策略介绍   工艺开发的复杂特性  工艺技术的概述-上游 & 下游生产  工艺设计  工艺开发与生产的策略  蛋白质分离纯化方法 — — 过滤和色谱法  工艺开发的管理 午餐   11：45 — 12 ：45 下午   12：45 — 16 ：004.重组蛋白药物生产  亲和层析的不同操作模式  蛋白质降解路线  蛋白酶解  蛋白质结构的稳定性  缓冲液的选择  稳定性添加剂   制剂缓冲液5. 生物制药工艺设备解决方案6.生物制药工艺设备解决方案7.生物药物层析填料及应用介绍 主讲人介绍Walter Biotech Consultancy公司创始人兼首席执行官目前为利穗科技（苏州）有限公司咨询顾问 生物制药行业知名学者，咨询顾问。具有超过27年生物药研发及生产经验。曾担任勃林格.英格翰公司新药研发及生产总监，参与75个不同规模的抗体及重组蛋白药物的工艺开发和放大，最大放大规模达12500L。曾担任GE Healthcare 膜过滤事业部全球副总裁，指导多个膜过滤产品及应用的开发。曾经在超过30个国际主流期刊上发表文章，作为Speaker被邀参加国际会议超过40个。目前主要致力于为制药企业进行工艺开发、放大，工艺验证及生产管理的咨询。客户包括华兰生物，Affimed AG, Medac GmbH, Innobiologics Sdn Bhd, Graffinity GmbH等。 Mr Jan BerglofBio-Works Sweden AB 业务总监，创始人曾担任GE Healthcare (former Pharmacia Biotech)蛋白纯化事业部业务总监具有超过30年的生物制药行业从业经验主导Sepharose FF, Sephacryl HR 和 MabSelect等常用填料的应用开发及市场推广。作为应用开发总监参与多个血液制品工艺开发和临床应用，如白蛋白，IgG, 七因子，重组乙肝疫苗等。 报名方式：姓名：                      单位：                      职务：手机：请将个人单位、姓名、职务、手机信息发送到市场部邮箱：sales@lisui.net ，或可以直接电话报名：0512-69369998备注：本讲座免费（含午餐），人数有限，先到先得，交通住宿自理 会议联系人：蔡新   0512-69561800-8066 /18914086625   caixin@lisui.net                        吴婷婷 0512-69369998 /18362618085          wutingting@lisui.net 

  重组蛋白和单克隆抗体药物研发讲座由利穗科技（苏州）有限公司于2015年4月24日在上海张江高科技园区主办。届时将邀请100余名国内外生物医药领域的著名专家学者前来参观交流。   本次讲座特邀主讲嘉宾，Joachim K.Walter 博士是著名的生物制品行业的科学家和顾问，有26年 哺乳动物细胞培养的蛋白生产和研发经验 ，拥有17年在德国的勃林格殷格制药企业的工作经验。演讲就蛋白药物市场及研发、单克隆抗体生产为主题，共同探讨蛋白分离纯化方法。   利穗科技一直专注于药物研发和生产领域内新型仪器/设备的研发与制造。产品的定位是基于色谱分离技术的全自动分离纯化系统，公司产品分离纯化设备用于生物医药研发和生产过程中的分离纯化，是分离工艺和分离介质的运行设备，广泛应用于中草药、天然产物、多肽、单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品等生物制药医药领域的分离纯化过程，是生物医药领域的关键技术和设备。   在此，利穗科技诚挚邀请您参加重组蛋白和单克隆抗体药物研发及生产讲座，进行产品技术交流。 主题：重组蛋白和单克隆抗体药物研发及生产讲座主办单位：利穗科技（苏州）有限公司会议时间：2015年4月24日（9：00-17：00）地点：上海张江高科技园蔡伦路781号上海张江医药谷人数：100人 会议日程安排如下：上午   9.00 — — 12 ：001.导言?  市场概述及行业趋势介绍 2. 生物技术及蛋白药物基础介绍? 蛋白质的化学特性简述? 药物蛋白介绍 3. 蛋白药物研发和生产策略介绍?  工艺开发的复杂特性? 工艺技术的概述-上游 & 下游生产? 工艺设计? 工艺开发与生产的策略? 蛋白质分离纯化方法 — — 过滤和色谱法? 工艺开发的管理 4. 生物制药工艺设备解决方案 午餐： 12.00-13:00 下午  13:00 — — 16:005.单克隆抗体生产? 亲和层析的不同操作模式? 蛋白质降解路线? 蛋白酶解? 蛋白质结构的稳定性? 缓冲液的选择? 稳定性添加剂?  制剂缓冲液 6.生物仿制药的监管? 风险管理? 质量源于设计? PAT过程分析技术? 产品生命周期验证 7.一次性技术 技术咨询：16.00 — — 17:00? 15 分钟每个人或公司 （限于 4 组）。请提前预约并提交讨论问题。 演讲人简介：  Dr. Joachim K. Walter, PhD Walter Biotech Consultancy公司创始人兼首席执行官目前为利穗科技（苏州）有限公司咨询顾问 生物制药行业知名学者，咨询顾问。具有超过27年生物药研发及生产经验。曾担任勃林格.英格翰公司新药研发及生产总监，参与75个不同规模的抗体及重组蛋白药物的工艺开发和放大，最大放大规模达12500L。曾担任GE Healthcare 膜过滤事业部全球副总裁，指导多个膜过滤产品及应用的开发。曾经在超过30个国际主流期刊上发表文章，作为Speaker被邀参加国际会议超过40个。目前主要致力于为制药企业进行工艺开发、放大，工艺验证及生产管理的咨询。客户包括华兰生物，Affimed AG, Medac GmbH, Innobiologics Sdn Bhd, Graffinity GmbH,等。 报名方式：姓名：                      单位：                      职务：手机：请将个人单位、姓名、职务、手机信息发送到市场部邮箱：caixin@lisui.net ，或可以直接电话报名：0512-69369998备注：本讲座免费（含午餐），人数有限，会议室99个固定座位，先到先得，交通住宿自理  会议联系人：蔡新   0512-69561800-8066 /18914086625  caixin@lisui.net                        吴婷婷 0512-69369998 /18362618085     wutingting@lisui.net 

2014年9月24-26日，由慕尼黑展览（上海）有限公司联合中国分析测试协会举办的“第七届慕尼黑上海分析生化展（analytica China）”将在上海新国际博览中心隆重举行。Analytica China 目前已经成为中国乃至亚洲最大的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会，是业内领军企业全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台。利穗将携一系列纯化制备产品亮相此次展会，展出的产品包括中高压制备液相，蛋白纯化系统及其色谱柱。届时，我们的产品专家们将为您提供产品介绍和技术交流。利穗展位号N1馆1665，诚邀您的光临！您可访问www.a-c.cn进行观众预登记，并随时获取此次展会的各项信息。

5月19日，苏州工业园区举行了庆祝开发建设十九周年集中开工开业仪式暨新产品展示会。20多家创新性科技企业集中开业，掀起5月份苏州工业园区转型升级项目开工开业的高潮。江苏省委常委、苏州市委书记蒋宏坤、苏州市委副书记、市长周乃翔、市政协主席高雪坤、市委常委、秘书长王少东、市委常委、园区工委书记王翔等领导出席仪式。 此次开工开业以科技型企业为主，这些企业拥有多个国际国内领先的专利技术和品牌优势；聚焦新兴产业，自主品牌培育有新突破。此次开工开业的20多家企业均来自于纳米技术应用、生物医药和云计算等新兴产业，也都是园区自主培育的品牌，做优“存量”产业，传统制造业加快提升，传统制造业向高端制造业发展，新能源、精密仪器成为制造业增长新领域。这些项目的集中开工开业将为园区营造高端集聚新优势。  同时，众多科技型企业对外展示了企业的新产品，这些创新型产品包括移动互联网应用软件、低成本高倍率汽车启动电源、智能移动流媒体应用平台（系统集成）等。我们利穗科技展示出的产品是全自动液相分离纯化系统，是从实验室级到中试、工业化级一系列的蛋白纯化系统，广泛适用于制药、天然产物和生物大分子的分离纯化制备。   在中新双方共同努力下，苏州工业园区开发建设19年来取得了令人瞩目的辉煌成就，成为了中新友好合作的典范。近年来，园区转型升级质效提升，以创新型经济和服务型经济为主攻方向，加快构建现代产业体系。新兴产业正在快速成长，科技创新能力增强。园区有效推进“扎根计划”，深入实施创新引领战略，加快建设创新型园区。园区正以实施自主品牌企业培育计划为抓手，提升企业自主创新能力，促进重点企业规模化品牌化发展。目前，园区大力度推进产业结构调整，打造具有国际竞争力和可持续发展的产业发展新格局。 园区将以科学发展观为指导，持续深化中新合作，坚持高端引领，强化创新驱动，不断提升城市社会管理的水平，在打造苏南现代化建设示范区的进程中争先、率先，实践“先导区”的任务与使命。

1.从样品特点选择适当的分离模式 2.根据样品分离难度选择适当的填料类型和粒径 3.根据样品分子量选择适当的填料粒径

恩替卡韦是最新抗乙肝病毒的一线药物。其抗乙型肝炎病毒的作用较强，耐药性相对其它的一些抗病毒西药来说，是最低的，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。   恩替卡韦别名恩替卡韦水合物，属于鸟嘌呤核苷类似物。化学名称：2-氨基-9-[(1S，3R，4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物，分子式：C12H15N5O3·H2O，分子量：295.3。   近期，利穗科技应用部已经完成恩替卡韦药物的纯化工艺研发，使其纯度达到99.8％。   案例链接地址：http://www.lisurescience.com/file/chenggonganli/2013-04-08/71.html   更多资讯，欢迎致电销售部：0512-69561800-8063/8026/8023/8014 

第六届国际蛋白质和多肽大会暨生命科学产品技术仪器设备展览会将于2013年3月21-23日在苏州国际博览中心举行。   蛋白质和多肽大会已经成功举办过五届，已成为全球蛋白质和多肽领域最专业的国际会议之一。本届会议以“发展，转变与产业化为主题”，遵循专业性、前沿性、国际性原则，会议邀请到2004年诺贝尔奖得主－阿龙•切哈诺沃教授做主题报告。同时，邀请到国内外顶级专家、著名企业家、投资人、政府机构代表、海外华人专家做报告。大会科技议题包括蛋白质组学，蛋白质科学，蛋白分析与分离技术，蛋白质设计与蛋白质工程，蛋白质与疾病，多肽技术与商务发展等研究领域。除近60个专题技术研讨会外，大会还有开幕式、主题论坛、行业峰会、海外学子创业论坛、青年科学家论坛、企业家峰会、展览展示、招商推广会、海外高层次人才和项目对接会、投融资论坛、欢迎晚宴、参观考察等交流对接活动，为与会人员提供丰富多彩的交流与合作机会，预计参会规模800-1000人。   利穗科技欢迎各位学者、专家前来参观和交流！

  现我公司供应进口全新分析柱，有Agilent、Alltech、GRACE、Thermo、Waters等等，主要包括生物分析柱、SEC、生物蛋白分析柱，可应用于氨基酸分析、离子交换、蛋白疏水、凝胶渗透等。价格全部五折出售，都是新柱子，未拆开使用，附包装、说明书。如果您有需要，欢迎给我们留言或直接拨打我们电话：0512-69561800-8068。   另外，利穗科技拥有专业的分离纯化技术，完善的售后服务，为您提供全方位的一站式服务。如有问题欢迎咨询，利穗科技将竭诚为您服务，满足您的需求！ 柱子附图： 柱子详细参数附图： 更多资讯，欢迎致电销售部：0512-69561800-8063/8026/8023/8014 

生物制药通常指利用基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产的药物，通常按性质与生物技术可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗药物、细胞治疗药物等几大种类。基因治疗药物与细胞治疗药物尚处在技术早期探索阶段，效果与安全性尚待进一步确定，测评体系与监管体系尚不完备，且通常伴有伦理等非技术风险，因此全球范围内上市药物极少；一类疫苗与部分二类疫苗、血液制品多处在产品成熟阶段，技术壁垒相对较低，且一类疫苗和主要血液制品品种价格受国家行政管控，在不发生战争、重大自然灾害与疾病谱未发生重大突发性改变的前提下，行业增速与竞争格局相对稳定；在生物制药领域中，治疗性抗体、多数重组蛋白及多肽以及部分二类疫苗品种具有市场空间大、技术壁垒高等特点，是目前国内研发与市场关注的热点。 全球生物制药市场约占全球药品市场规模的20%；中国这个比例仅为10%左右，尚有很大增长空间。我们注意到，基础研究扶持政策、产业扶持政策、人才及技术引进、以及逐渐增加的资本和智力资源投入驱动中国生物制造行业以较快速度发展，并在2006年后呈加速发展态势。在生物制药范畴内各个子领域中，疫苗与重组蛋白领域发展较快，但抗体领域尚处于发展初期。总体来看，中国的生物制造行业尚处于大规模产业化的早期阶段，其突出表现为产学研力量有限，产学研资对接不畅。据统计，全球生物技术专利中，美欧日分别占59%、19%、17%，而包括中国在内的发展中国家仅占5%；截止2011年底，国内已经批准上市的13类25种382规格的基因工程药物和基因工程疫苗中，原创只有6类、9种、21个不同规格的产品，其中仿制品种占90%以上。同时，国内年均3万项重大科技成果中，平均转化率仅20%，实现产业化的产品比率不足5%。中国与国外发到国家生物制药领域产业化的差距远超过在基础研究的差距。针对以上问题，发改委在最近颁布的《生物产业“十二五”规划》中，着重强调优化产业布局与产业链，推动生物技术行业向产业化、集群化和国际化方向发展。 不考虑产业结构与市场环境，单就产品技术与产业化进程而言，我们预计中国与美国重组蛋白品种目前保持5-10年的发展差距，单抗品种则有15年左右的发展差距。 从全球生物产业发展史来看，重组蛋白与单克隆抗体两大品种支撑了全球生物制药行业近20年来的快速发展；其中重组蛋白产品研发在2000年左右达到高峰期，2000年之后发展相对趋缓，同期单克隆抗体则异军突起，成为整个制药领域新的明星。 单克隆抗体概述 动物内源性抗体主要由B淋巴细胞合成。动物脾脏存在上百万种不同的B淋巴细胞系，每个特定的B淋巴细胞系携带有合成特定抗体的遗传基因；当机体受到抗原刺激时，抗原分子上的众多决定簇激活拥有表达对应的特定抗体能力的B淋巴细胞系，该细胞分裂增殖并合成相应抗体，发生免疫反应。如果同时有多个B淋巴细胞系被激活，称之为多克隆；如果只有拥有专一抗体的单细胞系被激活，就单一决定簇表达特定抗体，称之为单克隆 单克隆抗体具有良好的特异性和均一性。特异性能够有效降低体内交联反应并增强靶向性，特别适用于肿瘤、免疫性疾病等对药物作用靶向性要求很高的疾病治疗，更高的特异性意味着更好的治疗效果、更小的副反应与更短的治疗时间；均一性则保证了大规模产业化的需求。 与开发创新化学药物相比，单抗药物开发周期更短，耗资更少。开发一种创新型化学药物需要在临床前阶段进行大量的分子筛选和动物试验，有机化学家需要花费大量时间筛选新的化学分子以发现“引导”（lead）化合物或对既有“引导”化合物进行新的修饰，并通过动物试验专员及生物化学家开展大量的动物试验来初步评价药品的安全性以及收集吸收、代谢、排泄等相关生物效应的数据，以保证该化合物可以进入人体临床测试阶段即成为“研究用新药”（investigationalnewdrug，INDs）。整个过程一般需要5-7年，需要上亿美金。而单抗药物，由于相关适应症靶点更加清晰，可选择蛋白质结构范围更加狭窄，因此在临床前阶段无需花费大量的时间与资金进行筛选；同时抗原决定簇专利界定相对模糊。因此我们认为，与开发化学药物相比，开发单抗药物有明显的资金和时间优势。通常一种化学药物药从研究开发到投放市场，约耗资8-10亿美元，开发周期12-15年，而单抗药物的开发周期为6-8年，耗资仅为约2亿美元。 根据B淋巴细胞系来源与相关制备技术的差别，单克隆抗体一般分为鼠源单抗、嵌合单抗、人源化单抗和全人源单抗四种。从鼠源到全人源，单抗在患者体内人抗鼠免疫反应发生概率逐步降低，治疗效果和安全性逐步提高，因此全人源单抗是单抗发展的趋势。需要注意的是，随着人源化程度的提升，单抗制品的亲和力会逐渐下降，全人源化单抗制品的亲和力远远低于鼠源单抗。因此在保证消除人抗鼠反应的前提下提升单抗制品的亲和力，是单抗药物开发的核心技术壁垒，这方面需要大量的电脑模拟与试验摸索工作。 国外单抗药物产业史 目前全球共有32个单抗品种上市（其中2个品种已退市），其适应症主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域。  2000年至2010年，在首个单抗药物推出15年之后，全球单抗药品的销售额进入井喷期，单抗产品总销售额从2000年的21亿美元增长至2010年的440亿美元，CAGR达40%，接近同期全球生物制药产品总销售额CAGR（21%）的2倍，是同期全球医药工业总收入CAGR（9%）的4倍。2010年全球单抗药物市场已达440亿美元，占当年生物制药市场（930亿美元）的47%，占当年全球药品市场（8650亿美元）的5%。6个单抗品种当年销售额突破50亿美元，4个单抗品种进入当年最畅销药物的前10名。 预计，未来3-5年全球单抗行业增速仍将持续高于全球生物制药行业增速。根据预测，2014年前6大单抗品种将进入最畅销药物前十名，并包揽前三名。 巨大的市场空间 在肿瘤治疗、抗器官移植排斥、类风湿性关节炎等免疫性疾病治疗三大单抗治疗优势领域，中国市场空间巨大。预计中国单克隆抗体市场空间在250亿元左右。 国内企业的差距与后发优势 我国抗体研发始于上世纪80年代。二十多年来，我国抗体研究领域初步形成了北京、上海和西安三个地域性研发中心。北京以军事医学科学院、中科院遗传所、医科院肿瘤所、预防医学科学院病毒所和北京义庄国家“863”抗体工程基地等为主体，在抗体上游及中游技术方面（如抗体的基因克隆、人源化改造、高效表达以及噬菌体抗体库技术）建立了多个平台，取得了较大的进展，也成功培育了以国内第一个人源单抗的百泰生物药业有限公司为代表的具有一定研发实力的科技企业。上海主要是以上海生命科学院、第二军医大学肿瘤研究所和张江高新区的众多抗体公司为主，在抗体的引进、仿制、下游制备和产业化开发方面形成了较大的合力。如成果培育益赛普和健尼哌、并拥有多个在研品种的国内单抗龙头中信国健药业股份有限公司；此外，上海美恩生物技术有限公司及前身从1995年开始致力于碘[I131]人鼠嵌合肿瘤细胞核单抗的研制，并于1996年成功获批；上海张江生物技术有限公司旗下多个品种在进行临床试验。西安主要以第四军医大学为依托，拥有国家细胞工程中试基地和抗体的大规模制备技术平台。 在技术和产业化方面，我国与世界先进水平尚有不小差距。国内单抗产品原创性极低，多为国外类似品种的“me-too”单抗药物，与全球单抗产品近百种靶点相比，国内仅针对其中十余种靶点进行产品开发，尽管“me-too”药物较低的价格与更加灵活的销售机制将有利于产品上市后的快速推广，但却不利于研发技术积累。与其他生物制药品种相似，受制于体制与机制，国内单抗产品科研成果产业化程度较低；目前国内单抗产业尚处于导入期，规模极小，国产单抗市场销售额加总仅在10亿元左右，远远低于发达国家产业规模，也远低于国内其他生物制药品种产业规模；同时在动物细胞抗体表达量与细胞大规模培养技术两大核心技术壁垒方面，国内单抗产业水平也与国际水平差距明显。 国内发展单抗产业正当其时 国内生物制药产品销售额约占药品市场的10%，已经达到一定规模并呈加速发展态势，而单克隆抗体产品销售额只占药品市场的0.7%，距离全球10%的平均水平差距巨大。我国抗体产业基数低，是医药行业中为数不多的短缺板块。国外抗体药物价格昂贵而且难以降价，本土产品相对低廉，这为国内抗体发展提供了市场机遇。预计，目前国内企业申报生产的单抗品种共4个，处于临床Ⅲ期的品种有8-10个，处于临床Ⅰ-Ⅱ期的品种也约有10个，临床前品种约30多个，整体来看我国单抗产业正在发力。 目前国内单抗企业拥有四点产业机会，一是越来越多的单抗品种利用进入医保目录调整的机会进入越来越多的省级地方医保增补目录；二是未来几年将有数百亿美元规模的专利单抗药物专利到期，且存在单抗生产能力向发展中国家转移趋势，对于中国拥有产业承接能力的公司构成直接利好；三是药品审批节奏有望更加理性，即从严审批，慢慢释放；四是国家扶植政策有望更加理性。中国单抗药物发展正当其时。

  2013年，利穗科技（苏州）有限公司新浪认证微博正式上线。   新浪微博用户可以直接搜索“利穗科技”搜索到我们的官方微博。   通过企业微博，我司将全方位展示企业文化及产品，如有问题也可以在微博留言，利穗科技将竭诚为您服务，满足您的需求！   利穗科技微博链接地址： http://e.weibo.com/lisuresciencecn