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药品监管不松懈—16批次不合规药品通告

德国赫施曼

2021/07/20 09:27

阅读:15

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2021年6月,药监局发布了《关于16批次药品不符合规定的通告(2021年第36号)》,其中涉及多个厂家的共16批次药品,不合规的项目涉及微生物限度装量水分含量测定、装量差异、鉴别性状杂质药灰色.jpg

这些项目里,大家可能比较陌生的是装量差异鉴别装量差异反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法(薄层层析)是常用的鉴别方法。薄层层析的应用.jpg

薄层层析是快速分离和定性分析少量物质的一种重要实验技术,适用于少量样品(几微克甚至0.01微克)的分离。毛细管截图.jpg

薄层层析对上样量要求均匀且准确。如果毛细管的口径不均匀,点样量差异较大,条带迁移快慢不同,会导致结果不稳定。如果点样斑过大,则容易导致极性相近的物质无法完全分离。BUNTBUEN(1).jpg

德国赫施曼minicaps毛细管,有肝素化和非肝素化两种可选,以激光和微机自动化控制技术制作,精度高、重复性好,确保每根毛细管都在0.5%精度以内,已为多个知名薄层扫描仪贴牌生产点样耗材,如瑞士卡玛(CAMAG)、德国迪赛克(Desaga)等。带盒产品图.jpg

除了用于薄层层析的毛细管之外,赫施曼还有用于熔点仪的熔点毛细管,熔点测定是生产药物、香料、石油化工、食品饮料、橡胶、染料、新材料研究、生化研究及研究其他有机晶体物质的基本手段,也是纯度测定的重要方法之一。熔点毛细管.jpg

此外,赫施曼还提供血气分析毛细管、微量血球容积毛细管、巴斯吸管以及相关的控制器及各类配件,提供各类毛细管产品及解决方案,为我国药品、食品、化工、化妆品、医学等领域的研发、分析、检测助力!



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