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| 产品简括： 一个物理的隔断，将无菌工艺区（ISO5）与周围的环境部分隔离开，以提供无菌工艺区域的保护。因此可以理解，“RABS”系统的功能就是---将人员与无菌环境隔离、限制人员接触无菌物品；减少了无菌环境的人员干扰；尽量减少在操作过程中人员产生的潜在污染风险。 详细资料： RABS—限制进出屏障系统的特征 1. B级/ISO7房间为允许操作员进入的关键环境 2. 关键的A级/ISO5的无菌生产核心区域在B级/ISO7的背景环境里 3. 在B级/ISO7的保护下的局部A级/ISO5的环境下，操作者通过手套端口进行操作，将密封的部件从背景为B级/ISO7的环境下放入。 4. 生物净化—通常和开放洁净室一样 局部表面消毒 某些情况下房间熏蒸（现在很少使用） 5. 操作者与A级/ISO5无菌生产核心区域分开 聚碳酸酯门+屏风——具有手套端口和部件传递口 2010版GMP 附录1 无菌药品 第四章 隔离操作技术第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。 隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。 |
企业名称
温州维科生物实验设备有限公司
企业信息已认证
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
信用代码
91330301674764429F
成立日期
2008-04-28
注册资本
壹仟万元整
经营范围
一般项目:制药专用设备制造;制药专用设备销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);机械设备研发;机械设备销售;实验分析仪器销售;实验分析仪器制造;药物检测仪器销售;细胞技术研发和应用;智能仪器仪表制造;智能机器人销售;智能机器人的研发;环境保护专用设备制造;电子元器件制造;电子产品销售;通用零部件制造;通用设备制造(不含特种设备制造);机械零件、零部件加工;机械零件、零部件销售;生物基材料销售;密封件制造;密封件销售;工程和技术研究和试验发展;软件开发;消毒剂销售(不含危险化学品);智能控制系统集成;工业自动控制系统装置制造;工业控制计算机及系统销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动.许可项目:消毒器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
温州维科生物实验设备有限公司
公司地址
温州市经济技术开发区滨海十五路601号
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