1. 方案设计依据
根据买方用户需求URS;
《中国药品生产质量管理规范(GMP)》的相关要求;
《优良自动化管规范(GAMP5)》的相关要求;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关要求;
此设计方案为讨论稿,最终设计方案会在此方案基初上经多次沟通确认后形成(DQ)文件。
2. 结构
汽化过氧化氢灭菌传递舱由传递舱(尺寸可根据用户需求定做)、推车+载物车(车上车结构)、独立式ZW-HP020汽化过氧化氢灭菌器组成。如图:
![](http://zjweike.com/uploadfile/product/201222814242218581.jpg)
3. 安装
无菌传递舱安装在D/B或C/B级洁净区的墙上,两个舱门分别在不同的洁净区,不同洁净区各有一台推车。操作液晶屏放置在D级区,安装方法如图所示: ![](http://zjweike.com/uploadfile/product/201222814251636060.jpg)
4. 工艺描述
汽化过氧化氢灭菌传递舱用于无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时,去除物料桶或容器表面的生物污染。共分三个步骤: 步骤1:物料桶或容器在C/D级区域放到载物车上(放置时桶与桶之间留有间隙,保证物料桶或容器最大限度的暴露在空气中,不留灭菌死角),锁定,推车轨道与传递舱轨道对接,锁定推车,再将载物车由推车上完全转移到传递舱内,锁定,关闭舱门。 步骤2:关好舱门后运行汽化过氧化氢灭菌器进行灭菌,灭菌器详细介绍见附录1。 步骤3:灭菌结束后,打开A/B级洁净区的传递门,推车轨道与传递舱轨道对接,锁定推车,从传递舱内将载物车完全转移到推车上,锁定,转移到指定位置卸料。
5. 灭菌条件
①灭菌前舱内湿度不得大于20%RH,环境温度不得低于20℃,并且舱内外温差不宜过大。
②被灭物料桶或容器表面应干燥。
③被灭物料桶或容器应为硬表面。
④被灭物料桶或容器要最大限度的暴露在空气中,不留灭菌死角。
6. 验证
工厂提供3Q验证报告文件(IQ/OQ/PQ), 并提供IQ/OQ报告,协助用户完成PQ报告。
7. 挑战实验
选用SGM嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log杀灭率。
8. 主要材质
结构件:SUS304;
密封件:氟橡胶或硅橡胶;
9. 无菌传递舱主要技术参数
9.1电源:AC220V±22V/50Hz;
9.2 功率:500W(暂定);
9.3 噪声:≤65dB(A);
9.4 压差:10~80Pa可调;
9.5 压差精度:±1Pa;分辩率0.1Pa;
9.6 洁净度:100级(ISO 5级);
9.7 高效过滤器:H14级(计数法);
9.8 舱体泄漏率≤0.2ug/min(Q/V≤0.5); |