关于eCTD格式电子申报的介绍及最佳实践-eCTD研讨会邀请函

尊敬的各位专家及老师们,

          在此我们诚挚的邀请您参加“关于ectd格式电子申报的介绍及最佳实践”的研讨会，研讨会将于2016年9月21日在上海举办。在这一天的活动中我们的专家将介绍ectd(electronic common technical document电子通用技术文件)的标准并解释ectd申报的结构和生命周期中的细节，以及如何递交dmf和asmf ectd档案至us fda，ema和他们的ncas。

时间：2016年9月21日（周三）

地点：上海皇廷世际酒店

地址：上海市浦东新区唐安路588号

会议注册费：无

报名方式：填写回执并于9月18日前反馈到以下信箱huiyu@neotrident.com 或xutao@neotrident.com 

研讨会日程

演讲者: dr. silke nolkemper, mr. stefan horneborg, mr. li zhong 以及其他特邀嘉宾

9:00 –9:30  案例分析介绍 (针对中国企业)

9:30-10:30 有关ectd介绍

                  ? ctd 与 ectd:纸质材料和电子材料间的差异

                  ? ectd的大体结构 

                  ? 对公司及申请人的建议

                  ? 硬件/软件规格

                  ? t知识，申请人能力及其他

10:30 – 11:00 茶歇

11:00 – 12:30 ectd-结构的细节

                  ? 文件及文件夹

                  ? 元数据

                  ? 书签及超链接

                  ? xml-backbone类库, 信封

                  ? e-ctd在欧洲生命周期属性经验:多个药用规格和剂型如何在一个ectd材料中被管理

                  （特殊章节的管理）

12:30 – 13:30 午餐

13:30 – 15:00 ectd 生命周期管理

                  ? 申报生命周期，如变量和申报线延长

                  ? 文档生命周期（新加、替换，删除，附件文档）

                  ? 标准：eu，us及其他地区

                  ? 特殊格式: asmf, dmf

                  ? e-ctd准备时间和将被使用的格式

15:00 – 15:30 茶歇

15:30 – 16:30 ectd 最佳实践

                  ? do & don't

                  ? 最常见的验证问题和如何解决这些问题

16:30 – 17:00 问答时间

会议酒店信息

? 酒店：上海皇廷世际酒店三层水晶厅

? 地址：上海市浦东新区唐安路588号

? 电话：021-20650158

周边住宿（住宿需自行预定）

? 上海皇廷世际酒店 浦东新区唐安路588号；电话021-20650158； 住宿费： 650元/天（含早） 

? 如家快捷酒店 浦东新区唐安路695弄11号(靠近高科东路)；电话021-68790156；住宿费： 约250元/天  

交通路线

? 虹桥火车站&虹桥机场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店

? 上海火车站 → 地铁1号线(富锦路-莘庄)途径3站到达人民广场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店。

报名方式

请填报名回执并于9月18日前反馈到以下信箱huiyu@neotrident.com或 xutao@neotrident.com

会议联系

北京创腾科技公司 惠女士

电话：021-51821768转284；13564882594