尊敬的各位专家及老师们,
在此我们诚挚的邀请您参加“关于ectd格式电子申报的介绍及最佳实践”的研讨会,研讨会将于2016年9月21日在上海举办。在这一天的活动中我们的专家将介绍ectd(electronic common technical document电子通用技术文件)的标准并解释ectd申报的结构和生命周期中的细节,以及如何递交dmf和asmf ectd档案至us fda,ema和他们的ncas。
时间:2016年9月21日(周三)
地点:上海皇廷世际酒店
地址:上海市浦东新区唐安路588号
会议注册费:无
报名方式:填写回执并于9月18日前反馈到以下信箱huiyu@neotrident.com 或xutao@neotrident.com
研讨会日程
演讲者: dr. silke nolkemper, mr. stefan horneborg, mr. li zhong 以及其他特邀嘉宾
9:00 –9:30 案例分析介绍 (针对中国企业)
9:30-10:30 有关ectd介绍
? ctd 与 ectd:纸质材料和电子材料间的差异
? ectd的大体结构
? 对公司及申请人的建议
? 硬件/软件规格
? t知识,申请人能力及其他
10:30 – 11:00 茶歇
11:00 – 12:30 ectd-结构的细节
? 文件及文件夹
? 元数据
? 书签及超链接
? xml-backbone类库, 信封
? e-ctd在欧洲生命周期属性经验:多个药用规格和剂型如何在一个ectd材料中被管理
(特殊章节的管理)
12:30 – 13:30 午餐
13:30 – 15:00 ectd 生命周期管理
? 申报生命周期,如变量和申报线延长
? 文档生命周期(新加、替换,删除,附件文档)
? 标准:eu,us及其他地区
? 特殊格式: asmf, dmf
? e-ctd准备时间和将被使用的格式
15:00 – 15:30 茶歇
15:30 – 16:30 ectd 最佳实践
? do & don't
? 最常见的验证问题和如何解决这些问题
16:30 – 17:00 问答时间
会议酒店信息
? 酒店:上海皇廷世际酒店三层水晶厅
? 地址:上海市浦东新区唐安路588号
? 电话:021-20650158
周边住宿(住宿需自行预定)
? 上海皇廷世际酒店 浦东新区唐安路588号;电话021-20650158; 住宿费: 650元/天(含早)
? 如家快捷酒店 浦东新区唐安路695弄11号(靠近高科东路);电话021-68790156;住宿费: 约250元/天
交通路线
? 虹桥火车站&虹桥机场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店
? 上海火车站 → 地铁1号线(富锦路-莘庄)途径3站到达人民广场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店。
报名方式
请填报名回执并于9月18日前反馈到以下信箱huiyu@neotrident.com或 xutao@neotrident.com
会议联系
北京创腾科技公司 惠女士
电话:021-51821768转284;13564882594
更多
好消息丨布鲁克纳米分析中国客户体验中心开放啦!
新品
2021.08.20
水泥行业降本增效解决方案之X射线分析技术 研讨会
厂商
2022.12.09
海能技术承办“百名博士进百企” :博士企业对接,激发创新活力
厂商
2024.08.02
解决方案|饮料微生物快速检测,让每一滴都纯净无忧
新品
2024.08.14