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浙江泰林生物技术股份有限公司
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解决方案
泰林生物：智能集茵仪用于控制菌的检查
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性[摘 要] 目的：将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 ：用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 ：阳性对照呈 阳性 ，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长
：该方法简便 、准确 ，可用于微 生物限度检查。
[关键词] 智能集菌仪 ；控制菌；检查
共1台
泰林生物：注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性摘要: 建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法
进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗
的无菌检查可行。
关键词: 注射用硫酸头孢匹罗; 无菌; 抑菌作用; 验证
共1台
泰林生物：15 种注射用头孢菌素无菌检查方法研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢
菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL ·筒- 1、加酶量300 万IU ·筒- 1
的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。
关键词注射用头孢菌素;无菌检查;方法学验证
共1台
泰林生物：注射用维生素C无菌检查法方法学研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性 [摘 要] 目的 建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法 取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检
查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果 方法验证Ⅰ供试品
产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论 采用方法验证试验
Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。
[关键词] 无菌检查法;薄膜过滤法;方法验证
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泰林生物：注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性【摘要】目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。方法：按 中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法 中的薄膜过滤法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌良好。结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。
【关键词】注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证
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泰林生物：注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性摘要 目的：确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查．方法 ：薄膜过滤法。结果：经试验各实验茵能够正
常生长。结论：经过验证，该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查，适合该药品的无菌检查．
关键词 注射用磷霉素钠；无菌检查法；方法验证
共1台
泰林生物：注射用加替沙星无菌检查方法的研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性摘要 目的：建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法，以0．1％无菌
蛋白胨水溶液为冲洗液，选择冲洗量为600ml，并以0．1M硫酸锰为中和剂，即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用加替沙星可按照此方
法进行无菌检查。
关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法
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泰林生物：注射用法莫替丁的无菌检查法
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性【摘要】目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH)
所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性茵生长良好。结论：经方法学验证。该
方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。
【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证
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泰林生物：益心舒微丸微生物限度检查法及有效性验证试验研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
微生物相关及生化特性摘要 目的：建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法：参考中国药典、国外药典等文献进行试验 ，以对照菌回收为
主要内容，用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果：常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢
杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率 <70％；稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率 <70％；而薄膜过
滤法中阳性对照菌的回收率 >80％。结论：薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性，用该法进行微生物限度检查，可
行性强，能达到检测 目的。
关键词：益心舒微丸；微生物限度检查法；菌数测定；稀释法；薄膜过滤法；验证
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泰林生物：乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法的研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性摘 要 目的 建立一种测定乙酰螺旋霉素片微生物限度检查的方法。方法 采用 ((中国药典 2005年版二部附录
收栽的方法。结果：通过试验，采用离心集菌薄膜过滤法，能够排除乙酰螺旋霉素自身的干扰。结论：方法简单易行，
重现性好 ，值得推广使用。
关键词 乙酰螺旋霉素 微生物限度检查
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泰林生物：复方紫草油的无菌检查法
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
微生物相关及生化特性[摘要] 目的：建立复方紫草油的无菌检查法。方法：采用
先3 0()()r·min 离心 20 rain，弃去上清液后的底部液体加等
量无菌聚山梨酯一8O，再转移至0．1 的聚山梨酯 8【)一氯化钠
蛋白胨缓冲液 中，然后再采用薄膜过滤法，用0．t 聚山梨
酯一80一氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果：供试品经处理
后能通过滤膜 ，供试品FEl性对照管 24 h内实验菌生长良好
结论 ：该法能消除复方紫草油的抑菌作用，使无菌检查结果
准确 可靠。
[关键词] 复方紫草油；无菌检查；离心；薄膜过滤法
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泰林生物：加味藿香正气丸的微生物限度检查
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
微生物相关及生化特性 目的 建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法 细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均
采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果 加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<
25% ,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10. 7%。采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及
酵母菌计数, 5株代表菌株的回收率均> 70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论 可用离心集菌薄
膜过滤法进行微生物限度检查。
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泰林生物：五种中成药微生物限度检查的方法验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
微生物相关及生化特性摘 要:目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离
心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝
美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集
菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。
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泰林生物：盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性摘 要 目的：验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附
录ⅪH)。结果：盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭茵存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茼，至少需 ．1％的蛋白胨
水溶液600 ml冲洗。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。
关键词 盐酸氢吗啡酮注射液；无菌检查 ；方法验证
共1台
泰林生物：具抗菌活性胶囊剂的微生物限度检查方法及验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性摘要 目的：建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法：抗生素胶囊，剪破胶囊壳，加冷的 pH 7．0
氯化钠蛋白胨缓冲液稀释，取不含胶囊壳的混悬液 500 r·min 离心 5 min，离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用
0．1％蛋白胨水溶液冲洗 ，薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0．1％蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 ，
采用常规法测定其菌落数。结果：此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题，并较为
完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论：该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物
限度检查
关键词：抗生素胶囊剂；微生物限度检查；前处理；验证
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泰林生物：无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。
结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。
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泰林生物：盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
微生物相关及生化特性建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法 用薄膜过滤法进行。结果 阳性对照菌24h 内全部正常生长, 阴性对照及样品澄清无菌生长, 试验组检出试验菌。结论 盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查, 可采用薄膜过滤法, 用pH7.0 氯化钠2蛋白胨稀释液冲洗, 冲洗量800mL , 每次50mL。
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泰林生物：常见抗菌药品无菌检查中有关冲洗量的探讨
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
无菌检查有关冲洗量的探讨从实验结果看出,不同品种的抗菌药物,由于其物理和化学性质的差异,所以在无菌检查过程中所需的冲洗量也有所不同。一般喹诺酮类和β2内酰胺类需1000～1500 ml 左右,但如果β2内酰胺类抗生素的冲洗液中加入β2内酰胺酶则仅需要450 ml 的冲洗量;而抗真菌药所需冲洗量最少为500 ml ;其它类抗菌药需750～1000 ml 的冲洗量。
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美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
含量测定目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“<643>总有机碳”和“<645>水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。
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