药品检验中实施方法学验证的困难与对策

2007-06-27 17:47

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资料摘要：

药品检验中实施方法学验证的困难与对策中国医药报【日期】2007-05-31 　　　　几乎所有的药品都要在进行安全性检查后方可使用。“无菌检查”和“微生物限度检查”是药品安全性检查的重要项目。现行版《中国药典》规定当进行药品的“无菌检查”或“微生物限度检查”时应进行方法学验证。方法学验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方法验证，才能确定供试品的检验条件和方法，保证“无菌检查”或“微生物限度检查”方法的科学性和检验结果的准确性。本文作者从专业的角度对药品微生物学检验中实施方法学验证的困难与对策进行深入分析，具有一定参考价值。 ——编者按　　

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