检测手段和试剂是我国诊断埃博拉病毒和防控疫情的国家重大需求。经过国家食品药品监督管理总局（CFDA）严格的应急审批流程，苏州天隆生物科技有限公司生产的埃博拉病毒（扎伊尔型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批国家医疗器械注册证，成为国家诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品，一旦发生疫情，便可大量用于疑似病例检测。2015年元旦前夕，美国FDA也刚刚批准了国际诊断巨头罗氏公司的埃博拉扎伊尔型(LightMix Ebola Zaire rRT-PCR) 病毒核酸检测试剂盒。 2014年初埃博拉疫情在西非爆发后，天隆团队就利用其储备的超敏分子诊断等发明专利，通过国际合作，针对致病埃博拉病毒序列进行引物及探针设计，研制出了核酸检测试剂盒。 7月份以来，国务院对埃博拉疫情防控进行了有关部署，在CFDA制定的埃博拉病毒检测试剂性能评估标准和临床试验政策的指导下，天隆又完善了埃博拉病毒检测试剂产品的研发和生产条件。首先通过了CFDA组织的专家评审，天隆成为首批符合条件申报应急注册的企业，并迅速启动了应急注册程序。应CFDA医疗器械技术审评中心技术审评要求，江苏省食药监局、苏州市食药监局联合组织对天隆生产的试剂盒产品进行了生产质量体系考核；中国药品生物制品检定院对该产品进行了性能检测；江苏省疾病预防控制中心（CDC）等三家单位对该产品完成了1036例正常人和其他疾病人群临床研究；在国家科技部、CFDA、中国军事医学科学院和国家CDC的帮助下，在塞拉利昂疫区我国援非医疗检测队完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。最终会同产品所有研究、生产资料，交由CFDA技术审评并获得审批，取得了埃博拉病毒检测试剂产品医疗器械注册证。 天隆科技专注大健康领域高技术核酸提取、细菌快速检测、荧光定量PCR基因诊断、新一代测序技术等分子诊断仪器和试剂的研制生产及推广应用，多个产品已获国家医疗器械注册证，并在肝炎、手足口病、H7N9禽流感防控等重大应用中发挥了重要作用。2012年，天隆科技以企业的可持续发展价值，获得了世界500强SK电讯的投资。苏州天隆生物科技有限公司隶属于天隆科技集团，是苏州工业园区科技领军人才企业，坐落在园区纳米城，企业的发展得到了园区、省市级、国家863、支撑计划、重大科学仪器开发专项、省科技成果转化项目等支持。 天隆科技提供全面解决方案，试剂仪器实现国产化、全覆盖。苏州天隆自主研制的这款埃博拉病毒核酸检测试剂产品与国际通用认可的先进检测诊断方法相同，配合自主研发生产的实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪（均已获医疗器械注册证，并实现批量生产），在2小时内可完成埃博拉病毒检测的全过程，这也是天隆的独特优势。 目前西非的疫情还可能发展或反复，天隆获批的埃博拉病毒检测试剂、仪器产品系列将在我国援非抗击埃博拉出血热疫情及在国内应对疫情防控中发挥更大的作用。

2小时让“埃博拉”现原形苏州天隆研发检测试剂获国家注册证  　　　苏州天隆研发的埃博拉病毒核酸检测试剂被正式列入国家防控应急储备产品。　（图片由苏州天隆提供）     　　已列入防控应急储备产品　　准确锁定　苏州天隆自主研制的埃博拉病毒核酸检测试剂与国际通用的先进检测诊断方法相同，配合实时荧光定量PCR核酸检测仪、核酸提取仪，能在2小时以内完成埃博拉病毒检测。　　已经量产　荧光定量PCR核酸检测仪和核酸提取仪两款自主研发产品已获得医疗器械注册证，实现了批量生产。　　苏报讯（首席记者　钱怡实习生　李鹏飞）“今后一旦发生埃博拉疫情，我们的检测试剂就能作为国家应急防控储备产品，大量用于疑似病例检测，一个样本2小时以内就能测出结果。”昨天，苏州天隆生物科技有限公司董事长彭年才博士告诉记者，该公司生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒正式获得国家食药监总局批准的埃博拉病毒检测试剂产品医疗器械注册证，这意味着苏州生物医药企业在埃博拉病毒检测应用方面迈出关键一步，苏州天隆成为江苏首个获批企业。　　2014年初埃博拉疫情在西非爆发后，苏州天隆研发团队利用其储备的超敏分子诊断等发明专利，针对致病埃博拉病毒序列进行引物及探针设计，研制出了核酸检测试剂盒。随后江苏省药监局、苏州市药监局联合对这一产品进行了生产质量体系考核。中国药品生物制品检定所对该产品进行了性能检测，江苏省疾病预防控制中心等对该产品完成了1036例正常人和其他疾病人群临床研究。去年，在塞拉利昂疫区我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。“经过严格考核，苏州天隆生产的埃博拉病毒（扎伊尔型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）拿到了国家注册证，正式列入国家诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。目前只有四家企业获得批准，苏州天隆是江苏唯一获批企业。”彭年才说。 

    埃博拉病毒（EBOV）属丝状病毒科，呈长丝状体，单股负链RNA病毒，有18,959个碱基，分子量为4.17×10?。外有包膜，病毒颗粒直径大约80nm，大小100nm×（300～1500）nm，感染能力较强的病毒一般长（665～805)nm左右，有分支形、U形、6形或环形，分支形较常见。有囊膜，表面有（8～10)nm长的纤突。纯病毒粒子由一个螺旋形核糖核壳复合体构成，含负链线性RNA分子和4个毒粒结构蛋白。埃博拉病毒分4 个亚型，按照对人类致病性强弱分为埃博拉-扎伊尔型（EBO-Zaire）、埃博拉-苏丹型（EBO-Sudan）、埃博拉-科特迪瓦型（EBO-CI）和埃博拉-莱斯顿型（EBO-R）。     埃博拉病毒（Ebola virus）是一种能引起人类和灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒，其致病性高，传染性强，一些亚型感染人和灵长类动物后，死亡率高达50%至90%。致死原因主要为中风、心肌梗塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。1995年扎伊尔发现了罕见传染病埃博拉，通过长期的研究已经发现，不同亚型具有不同的特性，EBO-Z和EBO-S对人类和非人类灵长类动物的致病性和致死率很高；EBO-CI对人类有明显的致病性，但一般不致死；EBO-R对人类不致病。    从1976年在刚果（金）埃博拉河流域第一次爆发流行到现在已经有十余次有规模的爆发流行，流行的区域主要为非洲等不发达地区，或医院、实验室等治疗或研究机构，主要通过接触、空气飞沫或患者排泄物传染。2014年非洲地区爆发了有记录以来最严重的埃博拉疫情，已导致近千人死亡。    由于现阶段尚无有效疫苗，只能通过维持患者体内体液和电解质进行辅助治疗。因此，早期的迅速诊断和隔离就显得非常重要。使用实时荧光PCR检测方法是目前最快也是最准确的检测诊断方法。    天隆科技自成立以来一直专注于各个行业分子检验仪器及诊断试剂的研发生产，有十几年的研究历史及经验，针对目前传播的埃博拉病毒，迅速反应，及时研发并提供了检测解决方案：利用NP968磁珠法核酸提取仪及配套提取试剂盒进行血清或分泌物等的核酸提取，使用埃博拉病毒RNA检测试剂盒结合天隆TL988型荧光定量PCR仪进行病毒核酸定量，整个过程最快可在2小时内完成。天隆埃博拉病毒RNA检测试剂盒选择埃博拉病毒四种基因型的共有保守序列设计引物和荧光探针，结合通用引物进行一步RT-PCR扩增检测，使逆转录效率更高，同时引入高效热启动扩增系统更增加了试剂盒的特异性和稳定性。该试剂盒不但能检测出2014年非洲大流行的埃博拉病毒，还能有效全面地检出四种能感染人类的埃博拉病毒，检测灵敏度可达500copies/ml。 埃博拉病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)     本试剂盒适用于定性检测人粪便、呕吐物、鼻咽分泌物、漱口液、血清样本中的埃博拉病毒RNA，对了解相关病情、判断预后及指导治疗具有重要价值，可作为实验室对埃博拉病毒感染程度的检测、抗病毒药物疗效的评估。适应症：疑似由埃博拉病毒感染引起的伴有恶心、呕吐、腹泻、肤色改变、全身酸痛、体内出血、体外出血、发烧等症状的疾病

         7月4日，SK电讯董事长兼首席执行官河成旼在副社长池东燮和SK电讯高级副总裁陆泰璇的陪同下乘专机来西安访问了西安天隆科技有限公司，受到了天隆员工的热烈欢迎。         天隆科技包括西安天隆和苏州天隆，是国内医疗产品和服务的领军企业，2013年得到了韩国三大企业集团之一、世界500强SK的投资后，天隆科技得到了令人瞩目的发展，天隆投资项目也是SK电讯进军生物健康产业在华投资的第一个大项目。         河社长参观了公司展览大厅、研发中心和生产线，听取了公司高层的汇报，对天隆的工作和成绩给予了高度评价，表示将加大对天隆的支援力度，全方位支持天隆的生命健康事业快速发展。        河社长在西安期间还种下了象征天隆—SK共同事业的常青树，并参加了天隆、SK共同投资的独立实验室奠基仪式。 

1. ATP检测原理 ATP（Adenosine Triphosphate，三磷酸腺苷）是各种生命活动能量的直接来源，存在于所有活的动植物细胞、细菌和食物残渣中。ATP荧光检测法是根据萤火虫发光原理开发的快速检测技术。即有氧条件下，虫荧光素酶催化虫荧光素和ATP之间发生氧化反应形成氧化荧光素并发出荧光，其强度与微生物数量呈比例关系。 BioLum-II ATP快速检测卫生监控系统（以下统称为ATP荧光检测仪）即是通过检测荧光信号的强度从而得知待测目标被细菌、食物残渣等污染的程度，因此ATP的检测可以作为判断是否洁净的指标。 与其它评估方法相比，ATP快速监控具有以下明显优势： 1）． 实时监控：荧光素酶/荧光素/ATP反应为即时反应，读数可以在数秒之内得到。因此可根据结果立即采取纠正措施。 2）． 良好的可靠性和一致性：ATP荧光检测仪可以确定出各种有机物和/或微生物残渣的存在。另外由于它使用BioLum-II独有的液体稳定试剂，因而检测结果准确、重复性好，为真实的洁净程序评估提供了可靠依据。 3）． 直接和间接危险性评估：ATP检测的是表面已有的生物物质和有生物残留物、易滋生微生物的潜在危险区域。食物残留区域是最易受到微生物污染或最易发生交叉污染的地方。 4）． 使用简便：非专业技术人员也可轻松使用ATP荧光检测仪、拭子和软件，这使得日常使用趋于简单化。 5）． 结果易于判读：标本检测结果以相对发光单位（RLU）来显示，它代表了污染物产生的光总量。检测结果可以直接与通过(Pass)/不通过(Fail)数值进行比较，通过则屏幕上显示为对号（√）；略微超出期望值的则显示警告符号（！），即介于通过和不通过之间的数值；结果超出最高限量值则显示叉号（×）。RLU读数越小表示表面越洁净。2. ATP快速检测卫生监控系统2.1确定关键监测点开始检测之前，应确定要检测的关键点或标本点。如果已建立标准卫生程序（SSOP），则可参照SSOP进行。 a. 绘制一个监控程序流程图并确定危险区域。危险区域是指聚集了大量污染物且难以清洗的区域。其它的危险区域还包括可能发生交叉污染或微生物传播的区域。 b. 确定设施上关键点的一种方法是在常规清洗之后，拭抹机器或其它设施表面上的多个区域。ATP水平在这些难清洗的关键区域会比较高，如果现有的清洁程序不能有效地清洗这些区域，则在这些区域会形成生物膜，造成RLU读数偏高。 c. 确定好关键区域并定期检测后，关键点的检测将能反映出工作区域整体洁净度的真实状况。2.1.1  餐饮行业首先根据餐饮行业的生产流程和餐饮具的使用部位确定危险区域（危险区域范围确定不要超过50cm×50cm，使用尺子进行测量），餐饮行业的危险区域包括操作台面、砧板、菜刀、存放食品的冰箱把手或是烤箱把手、水龙头、餐具等。规则表面的物品（如砧板、台面）用10cm×10cm采样卡将物品划分为中间和边缘小区域，对这些小区域进行简单清洗，然后用ATP拭子头分别涂抹被测小区域（30-45°角、 10×10 cm表面），最后使用ATP荧光检测仪分别进行检测，选取检测结果RLU读数最大的一个区域作为关键监测点。根据餐具的使用部位，碗、茶杯、酒杯等器皿，以内表面和外表面开口边缘2 cm处圆周为关键监测点，筷子以每双的下段12 cm为关键监测点；小件物品如勺子、筷子架、调料碟以每件为关键监测点。2.1.2  医疗感控行业医务人员手卫生（包括外科医务人员和普通医务人员）的关键监测点为从手掌到指端以及指缝间。医疗器械中如剪刀、针持、钳类等有轴器械的关键监测点为轴间和轴与柄端3cm处以及轴与刀尖之间的内外表面；弯盘、药杯和碗的关键监测点为内表面；拉钩的关键监测点为两侧的钩端至手柄约2cm处的内外表面；带孔（口）的器械的关键监测点为整个外表面和孔内表面；其它医疗器械的关键监测点为整个器械表面。清洗池、器械分类台、器械打包台、传递窗、篮筐等规则区域，用10×10 cm采样卡将物品划分为中间和边缘小区域，对这些小区域进行简单清洗，然后用ATP拭子头分别涂抹被测小区域（30-45°角、 10×10 cm表面），使用ATP荧光检测仪分别进行检测，选取检测结果RLU读数最大的一个区域作为关键监测点。水龙头、治疗车把手的关键监测点为整个表面。2.2 关键监测点的数据收集按照日常清洁需求对监测点进行清洁处理后，使用ATP荧光检测仪按BioLum-II手持式ATP荧光检测仪操作标准进行检测，随后连续5天对每个关键点进行1次重复检测，记录数据。清洗：使用清水去除食物残渣等肉眼可见污染物。 清洁：进一步进行清洗，可使用洗洁精等进行清洗。深层清洁：对检测物进行消毒等措施，可使用消毒剂等。2.3限定值的设置关键点的参考数据汇集后，可通过下列运算得到常规检测工作需要的通过(Pass)/警戒(Caution)/不通过(Fail)的 RLU标准：1） 通过（Pass）    ≤ 清洁的 RLU平均值2）警告（Caution）  > 通过（Pass）值 3）不通过（Fail）   ≥通过（Pass）值+ 3标准偏差(s.d)2.4 BioLum-II推荐的限量值设置方案若需要立即建立ATP卫生监控程序，则BioLum-II推荐的限定可供参考。这些数值的设定是根据BioLum-II ATP荧光检测仪和ATP拭子在不同行业多次检测后根据两种限定值设置方法综合得到的。BioLum-II参考限定值如表：《卫生检测应用参考值》BioLum-II建议按上述步骤来设定您所需关键点的限定值。定期重新计算以更新限定值，提高标准。2.5标本检测频率 标本检测频率直接与待检测的关键点的污染危险程度相关。 决定危险程度的因素： ★ 表面本身的耐污染性及是否容易受到污染 ★ 是否难清洁 ★ 与产品接触的频率 ★ 在机器上加工的食品种类，食品种类较多时会增加交叉污染和过敏源存在的可能。 一般来说，对高危险关键点的检测应在每次清洁之后进行；而对于低危险关键点，则不需要频繁检测。 2.6纠正步骤 设定了通过/警戒/不通过标准之后，就可设定放行/批准程序。 通过：可继续使用相应设施和/或表面，也可继续进行卫生处理。 警戒：低危险区域——可以继续使用相应设施，但需监控后续的清洁。  高危险区域——?重新清洗并重新检测。 不通过：重新清洁并重新检测。 对不同检测点采取的纠正步骤可能不同，这将取决于卫生管理评估的不同。 2.7数据分析和持续改善计划a.数据分析：一旦开始执行通过/警戒/不通过的RLU标准，就应经常评估检测结果以适当观察卫生监控系统的有效性。数据分析将帮助判断问题所在区域、故障并确认卫生程序的改进。数据也可向审核人员显示设施的卫生状况是否良好。 b.持续改善计划 ◆一旦设立并运用合格/不合格限制，可定期检查结果，观察整个监控体系的有效性 。◆一旦建立了合适监控体系及“合适放行”制度，通常会发现由于清洁质量的提高，需要适当降低合格/不合格限值 ◆使用选择1（维持现有清洁水平）和2（改善现有清洁水平），均会根据情况考虑降低合格/不合格限值 ◆不断改进卫生监控措施和降低限定值水平将有助于提高设施的卫生状况和产品质量 2.8数据组织和趋势分析 存储和分析数据结果可以帮助清洁程序的确认。系统分析软件通过追踪正在进行的卫生清洁效果来简化数据组织的过程，并借助趋势分析、图表和色彩输出来判断需要关注的重点区域。对结果的分析可以指出清洁效果和特别位置上需要注意的问题，也可以监控卫生清洁人员是否按规程操作。 使用ATP快速卫生监控系统可以使您防患于未然并有助于提高产品质量。

中华医学会第八次全国中青年检验医学学术会议济南市舜耕路28号济南舜耕会展中心一层展厅展位编号：129-132展位时间: 2014年4月24-26日天隆科技是一家以市场为先导、产学研科技研发为基础、追求自主品牌的创新驱动型高科技企业，公司针对医学诊断、食品安全、病原体检测和生物学医学科研等市场需求，一直专注分子诊断、核酸检测、POCT等检验仪器、医疗器械及体外诊断试剂的研发、生产和销售。天隆公司将在展位上展示实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪、手持ATP荧光检测仪等产品，预了解更多讯息，欢迎您莅临公司展台。

2013年12月，经过公司同事的多方努力，我公司核酸仪产品在广东省疾病预防控制中心麻疹消除项目中一举中标。过硬的产品品质，雄厚的技术实力，合理的价格，完善的服务体系是我们胜出的关键。感谢大家对我公司的大力支持，这次中标将又是我公司一个新的起点，我们将会在此起点上，付出更多的努力，提供更好的产品，服务更多的客户！恭贺我公司在广东省疾病预防控制中心麻疹消除项目中一举中标！

热烈祝贺我公司实时荧光定量PCR仪在山西省卫生厅机关麻疹实验室设备采购项目中标公告！ 山西省卫生厅机关麻疹实验室设备采购项目中标公告 招标编号：晋政采[2013-207]G116-A167 麻疹实验室设备项目中标公告 我中心受山西省卫生厅的委托于2013年12月5日组织了麻疹实验室设备项目的国内公开招标，项目编号为晋政采[2013-207]G116-A167，评标委员会依照招标文件确定的标准、办法，进行了客观公正的评定，现将最终的评定结果公告如下 : 1、采购单位名称 : 山西省卫生厅 地　　　　址 : 太原市建设北路99号 2、集中采购机构 : 山西省省级政府采购中心 地　　　　址 : 太原市迎泽大街330号 3、项目名称、用途、数量、简要技术要求及合同履行日期 :   序号 货物名称 单位 数量 1 低温离心机 台 11 2 荧光定量PCR仪 台 12 3 酶标仪 台 11 4 洗板机 台 11 5 移液器 套 12   4、定标时间 : 2013年12月5日8 5、招标公告发布时间 : 2013年11月14日 6、中标结果 : 西安天隆科技有限公司  

经过公司同事的多方努力，我公司产品在新疆自治区疾控麻疹实验室设备招标项目中一举中标。过硬的产品品质，雄厚的技术实力，合理的价格，完善的服务体系是我们胜出的关键。此次中标仪器共计14套，分别为我司自主研发，生产的新一代磁珠法核酸提取仪及实时荧光定量PCR检测系统（四通道）。后期经过自治区疾控系统反复实际验证，天隆仪器性能优良，结果准确，能够达到客户使用需求。5月及6月新疆自治区卫生厅连续追加以上仪器共计13套。目前，全疆使用我司核酸提取仪及实时荧光定量PCR仪的各地市县级疾控共计27家，已经涵盖新疆大部分地区。12月我司又在核酸提取试剂项目招标中，成功中标13500人份。感谢广大客户对我公司的大力支持，这次中标将又是我公司一个新的起点，我们将会在此起点上，付出更多的努力，提供更好的产品，服务更多的客户！

2013年4月16日中央电视台新闻联播对该成果进行了报道 　　2013年春节后，我国突发了H7N9禽流感。面对重大疫情，由国家863计划支持取得的具有自主知识产权的核酸提取仪及配套提取试剂，成功应用于H7N9禽流感筛查工作，实现了从呼吸道分泌物样品中提取H7N9禽流感病毒核酸到检测的自动化过程，为H7N9禽流感筛查提供了快速集成解决方案，有力地支撑了我国应对禽流感的防控工作。 　　目前，核酸提取仪及配套提取试剂已经在浙江省H7N9定点筛查医院浙江大学第一附属医院，北京市、陕西省、青海省、西安市和湖州市等各级疾病预防控制中心进行了超过2400多例流感样的H7N9病毒核酸提取及筛查。国产的核酸提取仪及试剂产品与国外同类产品相比具有快捷方便、价格便宜、供货期短等优点，适合在大面积筛查中应用。 　　核酸提取仪及配套提取试剂是在“十二五”国家863计划先进制造技术领域 “基于微纳制造的重大疾病检测装备关键技术研究及系统开发” 课题支持下由西安天隆科技有限公司等单位联合开发的成果，可广泛应用于疾控医疗、食品安全、法医鉴定和基因组学研究中。目前已获得国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，并实现批量生产。

　　仪器信息网讯 2011年3月7日至14日，西安天隆科技有限公司的实时荧光定量PCR仪、梯度PCR基因扩增仪以及BioLum-II手持式ATP细菌检测仪亮相国家“十一五”重大科技成就展。 实时荧光定量PCR仪 　　天隆科技公司将先进的定量PCR与实时PCR技术相结合，研制出实时荧光定量PCR仪，解决了快速热循环、无机械动作多通道荧光快速均衡扫描检测等关键技术难题，集成了微传感技术，提高了定量检测的灵敏度、准确度和快速性，为甲流防控发挥了重要作用，大大提高疾病预防控制和卫生检验检测水平和国家卫生医疗应急反应能力。 梯度基因扩增仪 　　该产品梯度功能强，梯度温度范围宽，可靠性高，具有卓越的精度和稳定性保障，实验结果重现性好；采用先进半导体Peltier热循环控温技术，控温精确，速度快；具有温度/时间、递增/递减等增强功能，可做降落PCR、长PCR、巢式PCR等复杂操作；一机多用，无需更换样品模块，大大节省了购买不同模块备件的费用；体积小，重量轻。 BioLum-II手持式ATP细菌检测仪 　　BioLum-II手持式ATP细菌检测仪填补了国产自主知识产权产品的空白，主要性能达到国际先进水平，可快速方便地检测到实时的微生物数量或菌落总数的变化，以便及时采取有效措施，控制微生物的繁殖，从而大大提高检测和处理效率，广泛用于食品、饮料、餐饮业、医疗卫生、日化、造纸、环保等多种行业。 　　关于西安天隆科技有限公司： 　　西安天隆科技有限公司是一家专业从事生物基因核酸诊断产品、生化仪器及治疗仪器等医疗器械及体外诊断试剂研发及应用的国家级高新技术企业。 目前天隆公司成功开发了以荧时荧光定量PCR仪为代表的系列核酸诊断产品，广泛应用各级医疗机构和临床实验室，如传染病学中病毒、细菌、支原体、衣原体等病原体检测;肿瘤性疾病中多种肿瘤标志核酸检测等。作为医疗仪器的一大门类，天隆公司还开发成功了先进的电脑控制激光治疗机、微波治疗仪、光谱治疗仪、肝病治疗仪等物理治疗系列产品。