天隆科技公司埃博拉检测试剂获批国家医疗器械注册证

检测手段和试剂是我国诊断埃博拉病毒和防控疫情的国家重大需求。经过国家食品药品监督管理总局（CFDA）严格的应急审批流程，苏州天隆生物科技有限公司生产的埃博拉病毒（扎伊尔型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批国家医疗器械注册证，成为国家诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品，一旦发生疫情，便可大量用于疑似病例检测。2015年元旦前夕，美国FDA也刚刚批准了国际诊断巨头罗氏公司的埃博拉扎伊尔型(LightMix Ebola Zaire rRT-PCR) 病毒核酸检测试剂盒。

2014年初埃博拉疫情在西非爆发后，天隆团队就利用其储备的超敏分子诊断等发明专利，通过国际合作，针对致病埃博拉病毒序列进行引物及探针设计，研制出了核酸检测试剂盒。

7月份以来，国务院对埃博拉疫情防控进行了有关部署，在CFDA制定的埃博拉病毒检测试剂性能评估标准和临床试验政策的指导下，天隆又完善了埃博拉病毒检测试剂产品的研发和生产条件。首先通过了CFDA组织的专家评审，天隆成为首批符合条件申报应急注册的企业，并迅速启动了应急注册程序。应CFDA医疗器械技术审评中心技术审评要求，江苏省食药监局、苏州市食药监局联合组织对天隆生产的试剂盒产品进行了生产质量体系考核；中国药品生物制品检定院对该产品进行了性能检测；江苏省疾病预防控制中心（CDC）等三家单位对该产品完成了1036例正常人和其他疾病人群临床研究；在国家科技部、CFDA、中国军事医学科学院和国家CDC的帮助下，在塞拉利昂疫区我国援非医疗检测队完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。最终会同产品所有研究、生产资料，交由CFDA技术审评并获得审批，取得了埃博拉病毒检测试剂产品医疗器械注册证。

天隆科技专注大健康领域高技术核酸提取、细菌快速检测、荧光定量PCR基因诊断、新一代测序技术等分子诊断仪器和试剂的研制生产及推广应用，多个产品已获国家医疗器械注册证，并在肝炎、手足口病、H7N9禽流感防控等重大应用中发挥了重要作用。2012年，天隆科技以企业的可持续发展价值，获得了世界500强SK电讯的投资。苏州天隆生物科技有限公司隶属于天隆科技集团，是苏州工业园区科技领军人才企业，坐落在园区纳米城，企业的发展得到了园区、省市级、国家863、支撑计划、重大科学仪器开发专项、省科技成果转化项目等支持。

天隆科技提供全面解决方案，试剂仪器实现国产化、全覆盖。苏州天隆自主研制的这款埃博拉病毒核酸检测试剂产品与国际通用认可的先进检测诊断方法相同，配合自主研发生产的实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪（均已获医疗器械注册证，并实现批量生产），在2小时内可完成埃博拉病毒检测的全过程，这也是天隆的独特优势。

目前西非的疫情还可能发展或反复，天隆获批的埃博拉病毒检测试剂、仪器产品系列将在我国援非抗击埃博拉出血热疫情及在国内应对疫情防控中发挥更大的作用。