您好,欢迎访问仪器信息网
注册
江苏汉邦科技股份有限公司

关注

已关注

银牌17年 银牌

已认证

粉丝量 0

当前位置: 汉邦科技 > 解决方案 > 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

2013/04/18 16:05

阅读:349

分享:
应用领域:
发布时间:
2013/04/18
检测样品:
检测项目:
浏览次数:
349
下载次数:
9
参考标准:

方案摘要:

概述: 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用不同的分析方法,为使测试结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证,以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求,这就是通常所说的对方法进行验证。 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲,方法验证就是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用,并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量,因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。 本指导原则重点探讨方法验证的本质,将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述,重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。 本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。 本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。随着我国新药研发水平的不断提高,对方法验证的认识也会不断深入,本指导原则将会逐步完善和修订。 由于生物制品和中药的特殊性,本原则主要适用于化学药品。

产品配置单:

分析仪器

汉邦科技实验室级制备液相色谱系统NS4210

型号: NS4210

产地: 江苏

品牌: 汉邦科技

¥10万 - 20万

参考报价

联系电话

相关仪器

更多

核酸合成仪

型号:100

¥80万 - 100万

汉邦Cs-Prep工业制备色谱系统

型号:1600

¥150万 - 200万

汉邦Cs-Prep工业制备色谱系统

型号:1100,1200

¥150万 - 200万

相关方案

SMB在黄酮类分析分离中的应用

近年来,随着对SMB技术研究的深入,其应用领域也进一步扩大,从单一的石油化工制品的分离逐步涉及到精细化工、制糖业、化妆品和香料工业等领域。天然产物的资源丰富、品种繁多、潜在活性功能强,一直是科研学者关注的重点。但是,天然产物的成分复杂、有效活性成分含量低,要制备成分明确、药效清楚、活性成分含量可控的产品,必须利用现代科学技术建立有效的分离工艺。而SMB技术具有连续分离、易于操作、条件可控的特点,对于天然产物活性成分的大量制备有着重要的应用意义。

制药/生物制药

2020/04/28

SMB在氨基酸中的分析分离应用

近年来,随着对SMB技术研究的深入,其应用领域也进一步扩大,从单一的石油化工制品的分离逐步涉及到精细化工、制糖业、化妆品和香料工业等领域。天然产物的资源丰富、品种繁多、潜在活性功能强,一直是科研学者关注的重点。但是,天然产物的成分复杂、有效活性成分含量低,要制备成分明确、药效清楚、活性成分含量可控的产品,必须利用现代科学技术建立有效的分离工艺。而SMB技术具有连续分离、易于操作、条件可控的特点,对于天然产物活性成分的大量制备有着重要的应用意义。我国的科研学者运用该技术在天然产物活性成分提取方面进行了许多研究,主要包括黄酮类、多酚类、氨基酸、肽类以及糖类等化合物的分离研究。

制药/生物制药

2020/04/28

SMB在糖类中的分析分离应用

近年来,随着对SMB技术研究的深入,其应用领域也进一步扩大,从单一的石油化工制品的分离逐步涉及到精细化工、制糖业、化妆品和香料工业等领域。天然产物的资源丰富、品种繁多、潜在活性功能强,一直是科研学者关注的重点。但是,天然产物的成分复杂、有效活性成分含量低,要制备成分明确、药效清楚、活性成分含量可控的产品,必须利用现代科学技术建立有效的分离工艺。而SMB技术具有连续分离、易于操作、条件可控的特点,对于天然产物活性成分的大量制备有着重要的应用意义。我国的科研学者运用该技术在天然产物活性成分提取方面进行了许多研究,主要包括黄酮类、多酚类、氨基酸、肽类以及糖类等化合物的分离研究。

制药/生物制药

2020/04/28

SMB在多肽中的分析分离应用

近年来,随着对SMB技术研究的深入,其应用领域也进一步扩大,从单一的石油化工制品的分离逐步涉及到精细化工、制糖业、化妆品和香料工业等领域。天然产物的资源丰富、品种繁多、潜在活性功能强,一直是科研学者关注的重点。但是,天然产物的成分复杂、有效活性成分含量低,要制备成分明确、药效清楚、活性成分含量可控的产品,必须利用现代科学技术建立有效的分离工艺。而SMB技术具有连续分离、易于操作、条件可控的特点,对于天然产物活性成分的大量制备有着重要的应用意义。我国的科研学者运用该技术在天然产物活性成分提取方面进行了许多研究,主要包括黄酮类、多酚类、氨基酸、肽类以及糖类等化合物的分离研究。

生物产业

2020/04/28

推荐产品
供应产品

江苏汉邦科技股份有限公司

查看电话

沟通底价

提交后,商家将派代表为您专人服务

获取验证码

{{maxedution}}s后重新发送

获取多家报价,选型效率提升30%
提交留言
点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》 且同意关注厂商展位
联系方式:

公司名称: 江苏汉邦科技股份有限公司

公司地址: 江苏省淮安市经济开发区集贤路1-9号 联系人: 刘女士 邮编: 223005

友情链接:

仪器信息网APP

展位手机站