制药监管千万条，原辅料快检第一步

2018年，是我国医药行业令人难忘的一年。电影《我不是药神》刷屏，长春生物疫苗事件严惩，重庆医工院原料药生产违反GMP规定被举报，全球大型药企的仿制药或原料药相继检测到基因毒性杂质……随之，我国医疗改革政策也陆续出台： 17种抗癌药进医保，疫苗管理发布征求意见稿，国家医保局挂牌成立等。可以预见，2019年，我国医药行业管理将会更加严格规范，创新药和仿制药的发展也将加快。

近些年来，在全球药品市场，生物类似药（仿制药）由于具备极强的价格优势、疗效好、副作用低等优点，在免疫疾病和肿瘤治疗领域的渗透率正在快速增加，市场规模增速呈现增长趋势。目前，我国正在进行487 项生物药临床试验，数量排名全球第三位。国家食品药品监督管理总局从2014年起陆续颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(征求意见稿)》、《生物类似药研发与技术指导原则(试行)》、《药品注册管理办法（修订稿）》，进一步指导规范生物类似药的研发，欧盟和FDA也有相应指南。

药物生产从原辅料入厂就需要100%逐桶鉴别，从源头确保生产质量安全。我国药品生产质量管理规范和PIC/S GMP附则8.2中都有入厂原辅料100%逐桶鉴别的规定。拉曼作为一种指纹光谱，具有准确、秒级速度、无损的优势，非常适合原辅料入厂检测。中国药典2015版、美国药典USP1120、欧洲药典2.2.48都体现了拉曼光谱法检测原辅料的适应性。

目前市面上常规的手持拉曼在检测原辅料时遇到了瓶颈，只能检测无荧光或低荧光干扰的物质，而对生物类样品、大分子类物质、本身具有荧光或由工艺带来荧光的化学原辅料样品检测无能为力。

必达泰克新一代NanoRam-1064手持拉曼破解原辅料快检困局

NanoRam-1064原辅料快速鉴别仪采用了1064激发波长，产生荧光的可能性更小，从而规避了荧光干扰。它能轻松检测纤维素类、蛋白质类、培养基、明胶、色素等高荧光样品。比传统的手持拉曼检测范围更广，能有效解决药厂原辅料100%入厂检测的需求。并且，NanoRam-1064采用了必达泰克新的专利技术，采样面积是传统手持拉曼的40-60倍，激光能量密度更低，深色及易受光损伤样品也能轻松检测。

我们相信，我国的医药行业在政府、企业、公众的努力下，将更健康、稳步的发展，医药的质量将更安全，供需矛盾也将逐步减轻。

关于必达泰克

B&W Tek核心组件自主研发、制造、定制、集成的优势，使得必达泰克在光谱仪模块、光源、采样附件、软件等单个模块，以及高度集成的便携式和手持式拉曼光谱系统、LIBS系统、近红外系统以及激光系统方面。产品广泛应用于制药、食品安全、安全防范、生物医学、材料科学、化学、和研究领域等。

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