2020年09月24日 10:45-2020年09月24日 11:15

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2012年12月19日 09:30-2012年11月12日 00:00

新版GMP增加了对药品企业原辅料的逐件检验和全检的要求。这对检测设备和过程提出了更高通量的要求。作为专门应对新版GMP的专用设备，NanoRam手持拉曼光谱仪全面满足制药企业快速、准确可靠、规范的要求。 是否需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 仪器商的”Instrument qualification (DQ,IQ,OQ)” 文件可以直接采用吗? 光谱分析的方法验证和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱(NIR, Raman..)为主的测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 成为常规分析后, 还须注意那些后续问题? 欧美药监机构审核鉴别测试的重点有那些? 仪器商/供应商自行建立的光谱数据库是否可直接采用? 美国FDA或欧盟药监局是否会推荐，建议或认证某仪器商的光谱仪? 直接用中红外(mid-IR)做鉴别, 须注意那些细节? 光谱仪器所费不赀, 如何评估带给单位的实质利益？ 便携式光谱仪的使用只限制于定性吗?

2012年06月20日 10:00-2012年05月18日 00:00

<P>新版GMP增加了对药品企业原辅料的逐件检验和全检的要求。这对检测设备和过程提出了更高通量的要求。作为专门应对新版GMP的专用设备，NanoRam手持拉曼光谱仪全面满足制药企业快速、准确可靠、规范的要求。<BR>1、新版GMP对制药企业的挑战<BR>2、拉曼光谱方法及许可规范<BR>3、anoRam手持拉曼特点及优势<BR>4、应用实例</P>

2012年03月15日 14:30-2013年03月16日 15:28

当前我国的产品质量，一直是困扰消费者的重大问题。经常有报到因为产品质量问题，而对人民群众的生活和生产带来重大的负面效应。比如假酒、假药事件，甚至导致了重大的人员伤亡，比如三聚氰胺事件。 拉曼光谱时一种典型的指纹分析手段，由于各个物质分子的结构差异，导致其拉曼效应也有所不同，这个不同可以由专业的拉曼光谱仪进行分析、处理，最终得出参考性的结论。目前拉曼光谱仪已经逐步的应用到假药的筛查领域。为这些领域的产品质量的控制，提供一个较为客观的实验和理论支持工具。 为顺应2010版GMP的规范要求，必达泰克公司即将推出新一代手持式拉曼分析仪，用于原辅料的进场检验分析。具体内容我们将在下期介绍。