微生物限度检查中菌落的快速测定

微生物限度检查中菌落的快速测定

2020版《中国药典》明确规定，微生物限度检查用于非无菌制剂及其原辅料中微生物指标的检定，可以作为对药品、生物制品、原料、辅料、实验设备器具、操作人员、工艺流程、实验和生产环境等污染和洁净情况进行有效评估的依据之一。其检定方法主要采用微生物计数法，对供试品中的细菌、酵母和霉菌等需氧菌数量做活菌计数。

微生物计数法包括平板计数法、薄膜过滤法和最大或然数法（MPN法）。最大或然数法不适于微生物的精确计数，仅在处理污染量较小的样本时比较适用。而平板计数法和薄膜过滤法则应用广泛，是测定微生物数量的最为行之有效的方法。

通过平板计数法和薄膜过滤法人工计数微生物菌落费时费力，计数的平板和滤膜等样本原始数据不宜保存，无法实现数据的有效追溯。

2020年9月，迅数科技推出新一代全自动菌落计数仪，旨在更好地解决微生物限度检查实验过程中人工计数繁琐，检测效率低下的问题。

1.       光源系统增强菌落成像效果

多种彩色背景光的融入结合升级版的悬浮式暗视野技术，能够对培养基中的杂质起到一定的过滤和屏蔽作用，莱因伯格照明可凸出并彰显菌落的轮廓特征，显著提高图像的对比度，方便高分辨率图像传感元件与大光圈定焦镜头敏锐捕捉平板或滤膜图像，使菌落图像更加细腻而生动，从而完美展现菌落的细微特征，为微生物菌落的精准计数打下坚实的基础。

2.       多样化统计算法实现各种菌落的准确计数

分析软件对原有的快捷统计算法做了优化处理。用户可以根据样品类型“按图索骥”，快速找到“解锁之匙”——与之匹配的最合适的计数方法，做到对微生物限度适用性检查中菌落目标的精准识别和计数，整个识别与计数操作只需1-2秒。

针对较为复杂的样本，软件提供了高端算法，通过对菌落大小、形状、颜色的更好识别与解析来排除各种“疑难杂症”。

3.       审计追踪保障数据安全与可追溯

不断更新、更加全面的审计追踪功能模块确保了数据的安全存储，对使用人的每一步操作建立了详细的电子记录，实现了数据的完整性和可追溯。是药品生产企业质量控制和应对药监部门检查时的有力保障。

    目前，国内许多单位开展微生物限度实验时仍然通过人工方式获取菌落计数结果，随着国家食药监等相关机构出台有关检测数据完整性及计算机化管理要求，通过自动化设备切实提升实验效率、保障数据安全已是势在必行。迅数全自动菌落计数仪将在今后的微生物定量检测中发挥重要的作用。