迅数Z10抑菌圈（抗生素效价）测量仪

迅数Z10抑菌圈（抗生素效价）测量仪

Z10 和 Z10pro（高配型）是迅数科技2020年出品的超清面阵成像抑菌圈测量仪。仪器以电子数据为主体，符合2020版药典要求，满足国家药监局对计算机化系统审计追踪的要求。

坚固的全金属机箱，隔绝环境光的干扰；嵌入式雾光漫反射照明，均匀柔光展现混合菌层；复式悬浮暗视野照明，提高透明圈与底层菌的对比度。

为满足高端客户对影像细节的需要，Z10 Pro采用2100万像素、4/3英寸大面阵CMOS芯片工业相机，搭配超大靶面1200万像素高清定焦镜头，锐利展现抑菌圈轮廓。

l      复式悬浮暗视野照明---突显抑菌圈

抑菌圈自动识别的关键是准确找到抑菌透明区域与底层菌的“边界线”。采用最新的复式悬浮暗视野照明，侧逆光照明，使得透明的抑菌圈构成“黑背景”，与周边灰白色的菌层形成高反差，大大增强了图像的对比度。

l  高清成像---保证重复测量精度

抑菌圈智能测量与     抗生素效价分析的精度，取决于数字影像的锐度，镜头与相机的组合至关重要。Z10pro采用1200万像素1.1英寸靶面超清定焦镜头，镜头边缘与中央保持同样的分辨率，通透无畸变的光信号通过4/3英寸2100万像素CMOS芯片相机，转为高清细腻的抑菌圈数字图像。

l  抗生素效价测定

提供一剂量法、二剂量法、三剂量法及合并计算。一剂量法符合美国药典，二剂量法和三剂量法符合中国药典2020版。仪器重复性自检，测量相对误差≤0.002mm；均匀性自检，相对误差≤0.1％。

l  Szone多模式抑菌圈测量算法，适合不同类型的抑菌圈

计算机自动测定抑菌圈的精度直接取决于图像分割的精度，常规实验中，底层菌的活力、浓度；混合或涂布的均匀性；培养基的厚薄、抑菌成分在琼脂中的扩散性，都会影响测量精度，Szone多模式算法可适应不同类型的抑菌圈。

抑菌圈边缘清晰而圆润---“自动检测”算法

抑菌圈边缘细微锯齿状---“拟圆逼近”算法

抑菌圈边缘模糊---------- 三点定圆“人工检测”

l  数据安全架构设计--实现有效的审计追踪

依据国家药监局药品生产质量管理规范“计算机化系统”要求，设计了“系统、操作、复核”三重架构，分设职能与权限。同时以 “防篡改技术”、“测试流程智能重构技术”实现电子数据的审计追踪。

l  抗菌、抑菌活性分析

对平皿各种透明圈进行测量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常见有：纸片扩散法、牛津杯法、琼脂柱法、打孔法、点种法。迅数的抑菌圈测量模块，为菌种筛选提供了高通量的数字分析手段。

主要功能与技术指标

一、照明系统

?  全封闭钢铝合金机箱（32×34×46cm）：精密、坚固，确保光密闭

?  平皿载样舱：下拉式铝合金隔断窗，消除环境杂散光干扰，阻断紫外泄露、避免灰尘进入

?  雾光漫反射照明

1)      96颗LED列阵与纳米反射材料构成嵌入式雾光系统

2)      色温变化范围：3100K－5800K  照度范围 50-—7000 Lux   

3)      LED寿命≧20000 小时

?  复式悬浮暗视野照明

双层白光LED宽带逆射，平皿中央与边缘的菌层受光均匀

?  紫外反射光源：254nm用于腔体消毒

?  光源控制器

隐形弹吸式控制面板，4路照明选择开关、双通道色温调节、3通道无级亮度调节 

二、数字成像

1.      Z10

?  定焦镜头：8mm、 6mega-pixel、170 lp/mm 、F2～F16

?  工业相机：1/2.33＂彩色CMOS传感器、分辨率1600万像素、C-Mount、USB3.0

2.      Z10 pro

?  4500万像素4/3英寸高清工业定焦镜头

?  超大面阵CMOS相机： SONY 4/3＂彩色CMOS 传感器、分辨率2100万像素

单像素尺寸：4.54X4.54um、C-Mount、USB3.0

三、抑菌圈分析模块

1.      Szone 抑菌圈多模式测量技术

?  自动检测：基于抑菌圈轮廓的精确边缘检测，适合边缘清晰、锐利的抑菌圈

?  拟圆逼近：基于抑菌圈轮廓的圆形拟合逼近，适合边缘破裂、圈不圆整的抑菌圈 

?  人工检测：鼠标点击抑菌圈边缘上三点成圆，适合边缘模糊的抑菌圈

2.      抗生素效价测定

?  一剂量法效价检测--适合美国药典； 二剂量法、三剂量法效价检测及合并计算--适合中国药典2020版

?  重复性自检：相对误差≤0.01％、重复测量精度 ≤0.002mm

?  均匀性自检：相对误差≤0.1％ 效价重复测量相对误差≤0.3％ 台间测量差异≤0.2％

3.       标定与边缘探测

?  默认标定：仪器出厂时设置

?  用户自定义标定：根据培养皿和琼脂高度，用户可进行微调标定

4.      辅助功能

?  图像调节：灰度图、负相图转换；RGB分量调节

?  图像增强：图像自适应增强、菌落边缘锐化、背景平整

?  图像滤波：图像高通滤波、低通滤波、高斯滤波、中值滤波、队列滤波

?  边缘检测：菌落Sobel检测、Robert检测、Laplace检测、垂直-水平检测  

?  形态学运算：腐蚀、膨胀、开运算、闭运算

?  文字嵌入：中英文文字输入，字型、大小、颜色可调

?  图形嵌入：直线、矩形、圆形、任意多边性图形绘制、嵌入

四、数据安全与管理

1.       “系统、数据、操作、复核”四重系统架构，分设职能与权限，确保数据信息的安全、完整和真实

?  系统管理员（最高层）：负责创建、管理所有操作员与审核员的账户和登入密码。确保操作员与操作员之间、操作员与审核员之间的账户隔离与数据隔离。

?  数据管理员（副高层）：负责全部测试数据的档案管理、以及计算机的数据库管理。封存所有审核通过的测试报告或将原始图片、测试数据备份、导出，保证了数据的完整性、安全性

?  操作员：负责抑菌圈的测量、修正、形成电子报告、递交审核、对审核通过后的文件进行报告打印。

?  复核员：负责对操作员递交的测试报告进行审核。核查数据输入与处理过程，但无权修改；对“审核通过”的报告进行永久性存档，以确保数据的原始性和真实性。

2.      数据存储与导出

?  以电子数据为主，记录：样本来源、编号、平皿图片、测量值、参数设置等情况，确保记录信息完整。

?  满足质量审计，存储的电子数据能以PDF或Excel格式打印输出

3.      防篡改技术

?  采用多用户登入管理，所有操作员、审核员的名字，被系统自动记录在操作流程和测试报告中；所有操作日期、审核日期，由计算机自动生成，避免错填或伪造。

?  全部操作流程，包括：抑菌圈图片、测量工具、所用参数、测试所得的抑菌圈直径等，由计算机自动记录在数据库中，操作员无法进行改动，为后续审计提供全部真实数据。

4.      测试流程的智能重构技术

?  “复核员”打开“等待审核”的测试记录，计算机自动复原操作员的全部流程和测试环境，包括：当时所测的培养皿图片、测试结果、测量工具及所用参数等

?  通过测试环境和测试流程的重现，复核员可以追溯操作员的全部操作，复核测试结果的准确性，达到审计追踪目的。

五、仪器规格与配置

?  抑菌圈测量仪主机1台

?  自动抑菌圈测量软件、抗生素效价测定软件

?  品牌商务台式电脑：双核四线程CPU/4G内存/1T硬盘/21.5"高清屏，Windows 10系统

杭州迅数科技有限公司

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