【飞诺美色谱】恩曲他滨的分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱法，按照 2015 版《中国药典》第二部中的恩曲他滨有关物质和含量测定方法，选择 Gemini NX-C18 (5 μm，4.6 × 250 mm)和 Luna C18 (2) (5um, 4.6×250 mm)色谱柱分别对有关物质和含量测定进行分析。结果显示：Gemini NX-C18 和 Luna C18 (2) 满足药典的要求。

关键词：高效液相色谱法；恩曲他滨；Gemini NX-C18；Luna C18(2) 色谱柱；

样品信息

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，紫外检测器；

试剂材料

甲醇、乙腈色谱纯，醋酸铵、冰醋酸为分析纯、纯水为屈臣氏水；

高效液相色谱柱：Gemini NX-C18；5 μm，4.6 × 250 mm；

Luna C18 (2) ；5 μm，4.6 × 250 mm。

有关物质色谱条件

流动相 A：1.54 g/L 醋酸铵溶液（冰醋酸调节 pH 为 4.0）；

流动相 B：乙腈；

色谱柱：Gemini NX-C18；5 μm，4.6 × 250 mm；

检测波长：280 nm；

流速：1.0 mL/min；

柱温：40℃；

进样量：20μL。

含量测定色谱条件

流动相：甲醇：水=20:80（V/V）；

色谱柱：Luna C18 (2) ；5 μm，4.6 × 250 mm；

检测波长：280 nm；

流速：1.0 mL/min；

柱温：40℃；

进样量：20μL。

结果与讨论

本实验采用Gemini NX-C18和Luna C18 (2)色谱柱分别按照药典中有关物质和含量测定条件分析恩曲他滨，由表图 1 可知，该两支色谱柱分别满足要求。

结论

本实验采用 Gemini NX-C18 和 Luna C18 (2) 分别按照 2015 版《中国药典》中恩曲他滨的有关物质和含量测定条件，对恩曲他滨系统适应性溶液和含量测定溶液进行分析，结果表明 Gemini NX-C18 和 Luna C18 (2) 色谱柱适用于该品种的检测。