【飞诺美色谱】米格列奈分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱法结合DAD检测器，按照某标准草案项下的方法，选择Venusil ®XBP C18(2) (5 μm，100 Å，4.6×250 mm)色谱柱对米格列奈进行了测定。结果表明：在该方法下测得米格列奈与其 R-异构体的分离度为 3.42，符合检测要求。

关键词：高效液相色谱法；DAD 检测器；米格列奈；Venusil ® XBP C18(2)色谱柱

前言

米格列奈是继瑞格列奈、那格列奈后的第三个新型苯甲酸衍生物类降糖药，由于降糖具有速效、强效、短效的特点，以及受体特异性高、给药灵活方便、耐受性好等独特优势，可作为早期及轻、中度Ⅱ型糖尿病患者的重要降糖药物。

实验部分

仪器、试剂与材 料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，DAD 检测器；

试剂材料

屈臣氏水、乙腈为色谱纯、磷酸为分析纯；

米格列奈钙样品：某制药厂提供；

高效液相色谱柱： Venusil ® XBP C18(2) ；5 µm，100 Å，4.6 × 250 mm。

样品制备

系统适用性溶液：称取米格列奈及 R-异构体适量，加流动相制成每 1 ml 中各含 0.3mg 的混合溶液；

有关物质供试品溶液：取本品适量，加流动相制成每 1 ml 中含 0.2 mg 的溶液；

有关物质对照品溶液：取本品适量，加流动相制成每 1 ml 中含 0.2 µg 的溶液；

R 异构体溶液：取本品适量，加甲醇少量溶解后，用流动相稀释制成每 1 ml 中含3mg 的溶液。

色谱条件

色谱柱：Venusil ® XBP C18(2)；5 µm，100 Å；4.6 × 250 mm；

流动相：乙腈 ︰ 水(磷酸调节 pH 至 2.5)=1 ︰ 1(v\v)；

检测波长：210 nm；

流速：1.0 mL/min；

柱温：30 ℃；

进样量：20 µL。

结果与 讨论

本实验采用 Venusil ® XBP C18(2)色谱柱对米格列奈进行了测定，由表 2 中的数据可以得出测试结果符合测试要求。

结论

本实验按照某质量标准草案项下的方法，采用 Venusil ® XBP C18(2)色谱柱(5 μm，100 Å，4.6×250 mm)对米格列奈进行了测定。结果表系统适用米格列奈与米格列奈反式异构体峰分离度为 3.42，符合检测要求。

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