【飞诺美色谱】环孢素分析报告（中国药典）

摘要：本实验采用高效液相色谱法结合紫外检测器，按照中国药典 2015 年版 二部环孢素项下方法，使用 Venusil ® MP C18 对环孢素供试品溶液进行分析测定。结果表明：在波长为 210 nm，流动相为乙腈︰水 ︰ 甲基叔丁醚︰磷酸=430︰520︰50︰1(v/v/v/v)时，Vneusil ® MP C18 色谱柱对环孢素与前杂质的分离度为 1.17，可用于环孢素样品的分离分析。

关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；环孢素； Venusil ® MP C18

前言

环孢素是由 11 个氨基酸组成的环状多肽，属于强效免疫抑制剂。临床上主要用于肝、肾以及心脏移植的抗排异反应，也可与肾上腺皮质激素同用，治疗免疫性疾病。

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱仪，紫外检测器；

试剂材料

屈臣氏水；乙腈、甲基叔丁醚为色谱纯；磷酸为分析纯；

环孢素样品：由某医药公司提供；

高效液相色谱柱：Venusil ® MP C18；5 μm，100 Å；4.6 ×250 mm；

样品制备

环孢素供试品溶液：取适量环孢素 (含量约 74%)，精密称定，用 50%乙腈水溶液

溶解并稀释至 2.5 mg/mL，作为供试品溶液。

色谱条件

色谱柱：Venusil ® MP C18；5 μm，100 Å；4.6 × 250 mm；

流动相：乙腈︰水 ︰ 甲基叔丁醚︰磷酸=430︰520︰50︰1(v/v/v/v)；

波 长：210 nm；

流 速：1.0 mL/min；

进样量：20 µL；

温 度：70℃；

结果与讨论

本实验按照中国药典 2015 年版 二部环孢素项下方法，使用 Venusil ® MP C18 色谱柱对环孢素供试品溶液进行检测，由表 2 及图可知，在上述色谱条件下，环孢素保留较强，与前杂质分离度为 1.17。

结论

本实验按照中国药典 2015 年版 二部环孢素项下方法，使用 Venusil ® MP C18 色谱柱对环孢素供试品溶液进行检测，结果表明在上述实验条件下，Venusil ® MP C18 可用于环孢素样品的分离分析。

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