【飞诺美色谱】奥美拉唑系统适用性溶液分析报告（中国药典）

摘要：本实验按照中国药典 2015 年版二部奥美拉唑项下检测方法，采用高效液相色谱法结合 DAD检测器，并选择 Venusil ® XBP C8(5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm)色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定。结果表明奥美拉唑与杂质 I 的分离度为 2.97，满足药典要求。

关键词：高效液相色谱法；DAD 检测器；奥美拉唑；Venusil ® XBP C8 色谱柱

前言

奥美拉唑，是一种能够有效地抑制胃酸的分泌的质子泵抑制剂。对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血 pH。用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等，对用 H2 受体拮抗剂无效的胃和十二指肠溃疡也有效。

实验部分

仪器、试剂与材料

试剂材料

奥美拉唑系统性溶液：客户提供；

高效液相色谱柱：Venusil ® XBP C8；5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm。

色谱条件

色谱柱：Venusil ® XBP C8；5 µm，100 Å；4.6 × 250 mm；

流动相：10mM 磷酸氢二钠溶液(磷酸调节 pH 至 7.6) ︰乙腈=75︰25；

检测波长：280 nm；

流速：1.0 mL/min；

柱温：30℃；

进样量：20 µL。

结果与讨论

本实验采用 Venusil ® XBP C8 色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定，由表2 及图 1 可知，奥美拉唑与杂质 I 分离效果良好。

结论

本实验采用 Venusil ® XBP C8 色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定。结果表明奥美拉唑与杂质 I 的分离度为 2.97，满足药典要求。

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