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【飞诺美色谱】阿那曲唑有关物质分析——Optimix TM C18/C8
摘要
本案例表明Optimix TM C18/C8不仅符合美国药典要求，而且成功分离了其它L42色谱柱不能分离的氰化物中间体。在规定液相条件下，Optimix TM C18/C8对阿那曲唑保留时间8.474，USP拖尾因子0.92 (USP要求0.9-1.4)，5种杂质相对保留均符合USP要求，氰化物中间体与杂质B分离度2.1，结果满意。
引言
阿那曲唑(anastrozole)是由英国Zeneca公司开发生产的一种新型有效的高选择性、不良反应少的第III代非甾体类芳香酶抑制剂，该药品适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。
美国药典和2006年颁布的国家标准均使用液相色谱法测试阿那曲唑含量和有关物质，区别是中国药典使用C18，并未明确各杂质的相对保留，美国药典则更加严格，指定色谱柱为L42 (Octylsilane and octadecylsilane groups chemically bondedto porous silica particles, 5 μm in diameter)，并明确了主要杂质的相对保留和限量。
样品信息
色谱条件
仪 器：Agilent 1200；
色 谱 柱：Optimix C18/C8，5 µm，100 Å，3.2×100 mm，(订货号：OP9510032-OC)；
流动相A：甲醇:水:乙腈:三氟乙酸 = 300:600:100:0.5；
流动相B：甲醇:水:乙腈:三氟乙酸 = 450:400:150:0.5；
梯 度 表：
流 速： 0.75mL/min； 柱 温： 30℃；
进 样 量：10µL； 检测波长：215nm。
实验结果
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