常见药物中NDMA，NDEA等基因毒性杂质的色谱检测

2020-04-20 10:16

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资料摘要：

艾杰尔-飞诺美开发出一个使用ZB-624PLUS气相色谱柱来检测沙坦类药物中NDMA和NDEA含量的方法1。其中对于NDMA的检测灵敏度（LOQ）可以达到1.5 ppb，对于NDEA可达到0.9 ppb。该方法还选取了两款不同生产批次的缬沙坦药物片剂，采取顶空进样方式进行分析。由于ZB-624PLUS增强了聚硅氧烷主链的交联，从而使其可以在比传统G43固定相更高的温度下使用，并且不必担心色谱柱固定相流失。这些都为ppb级别的检测提供了可能。

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